Współpraca w zakresie wykrywania i leczenia depresji wśród dorosłych poddawanych terapii antyretrowirusowej w Republice Południowej Afryki (COBALT)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Babalwa Zani, University of Cape Town
Współpraca w zakresie wykrywania i leczenia depresji wśród dorosłych poddawanych terapii przeciwretrowirusowej w Republice Południowej Afryki: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Wraz ze wzrostem dostępu do terapii antyretrowirusowej (ART) w Republice Południowej Afryki, zakażenie wirusem HIV przestało być chorobą śmiertelną i stało się chorobą przewlekłą.
Prawdopodobnie będzie mu towarzyszyć wyższy poziom niepełnosprawności i innych przewlekłych chorób niezakaźnych, wynikających z samego wirusa HIV, a także niekorzystne skutki leków.
Wymaga to rozszerzenia zakresu opieki nad osobami chorymi na HIV poza bezpośrednią opiekę kliniczną na rzecz osób zakażonych HIV, tak aby obejmowała także bardziej kompleksowy i zintegrowany pakiet leczenia i opieki w zakresie schorzeń fizycznych i psychicznych oraz ich konsekwencji.
COBALT to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) prowadzone w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej sektora publicznego w północno-zachodniej prowincji SA.
Oceni zdrowie psychiczne i skutki zakażenia wirusem HIV u dorosłych z depresją otrzymujących ART, mierząc rzeczywistą skuteczność interwencji w zakresie opieki stopniowanej w placówce, łączącej wykrywanie przypadków depresji przez lekarzy niebędących lekarzami z interwencją w zakresie poradnictwa grupowego prowadzoną przez nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2002
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
- Dr Kenneth Kaunda District
-
Rustenburg, North West, Afryka Południowa, 0299
- Bojanala District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniki:
1) 40 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonych przez pielęgniarki oferujących ART w okręgach Dr Kenneth Kaunda i Bojonala w prowincji Północno-Zachodniej w Republice Południowej Afryki
Pacjenci:
- Wiek ≥ 18 lat i
- Otrzymanie ART w momencie rejestracji i
- Objawy depresyjne, na co wskazuje łączny wynik 9 lub więcej w skali PHQ-9 i
- Planuję zamieszkać w okolicy na przyszły rok i
- Potrafi aktywnie uczestniczyć w kwestionariuszu przeprowadzanym przez osobę przeprowadzającą rozmowę kwalifikacyjną w momencie rekrutacji, sześć i dwanaście miesięcy później oraz
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Kliniki:
1) Kliniki biorące udział w badaniach formatywnych i pilotażu interwencji
Pacjenci:
1) Niemożność spełnienia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podstawowa 101 Ulepszone wytyczne
Wytyczne Podstawowej Opieki 101 dotyczące poprawy zdrowia psychicznego
|
Opieka stopniowana realizowana w placówce, łącząca wykrywanie przypadków depresji przez lekarzy niebędących lekarzami z interwencją w postaci poradnictwa grupowego prowadzoną przez nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Wytyczne w wersji standardowej Podstawowej Opieki Zdrowotnej 101
|
Wytyczne Standard Primary Care 101 ze standardowym szkoleniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wartość wiremii <1000 kopii RNA/ml
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź na Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Co najmniej 50% poprawa wyniku PHQ-9 w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PHQ-9 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Co najmniej 50% poprawa wyniku PHQ-9 w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Remisja depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik poniżej 5 w PHQ-9
|
12 miesięcy
|
|
Średni wynik PHQ-9 po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Średni wynik w PHQ-9
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Utrzymanie programu terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kontynuacja w programie ART
|
12 miesięcy
|
|
Tłumienie miana wirusa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako miano wirusa <400 kopii/ml
|
12 miesięcy
|
|
Niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako dwie wartości wiremii >1000 kopii/ml
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiednie leczenie podtrzymujące w momencie włączenia do badania schematu ART LUB zmiany schematu ART na leczenie drugiej linii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kontynuacja schematu ART LUB zmiana
|
12 miesięcy
|
|
Przywiązanie do SZTUKI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
30-dniowa miara zgłoszona przez VAS
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości wiremii w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w kopiach RNA HIV mierzona metodą PCR
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie depresji (kategoryzowane jako łagodna, umiarkowana, umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja po 6 i 12 miesiącach)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Łagodna depresja definiowana jako wynik od 5 do 9; umiarkowana depresja definiowana jako wynik 10-14 Umiarkowanie ciężka depresja definiowana jako rdzeń 15-19, a ciężka depresja definiowana jako wynik 20-27.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie lub intensyfikacja leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozpoczęcie lub intensyfikację stosowania leków przeciwdepresyjnych po rozpoczęciu leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Poradnictwo w zakresie depresji prowadzone przez doradcę w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odbywanie sesji doradczych z doradcą kliniki
|
12 miesięcy
|
|
Skierowanie do specjalisty/służby zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skierowanie przez pielęgniarkę do pracownika/służby zdrowia psychicznego
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba i czas nocnych pobytów w szpitalu
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność zgłoszona jako strata w ramach działań następczych lub za pośrednictwem rejestru populacji Republiki Południowej Afryki
|
12 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu
|
12 miesięcy
|
|
Piętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 6-punktowej skali piętna związanego z AIDS
|
12 miesięcy
|
|
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie ciśnienia krwi, masy ciała, palenia
|
12 miesięcy
|
|
Wykrywanie i leczenie innych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja nowych przypadków chorób niezakaźnych lub czynników ryzyka chorób przewlekłych
|
12 miesięcy
|
|
Zapewnienie zintegrowanej opieki z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano na podstawie oceny opieki pacjenta w przypadku chorób przewlekłych (PACIC)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone przez WHODAS 2
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza korzystania z usług
|
12 miesięcy
|
|
Miary produktywności i ekonomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszone samodzielnie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Główny śledczy: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Główny śledczy: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH100470-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka podstawowa 101 plus zdrowie psychiczne
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktywny, nie rekrutującyStygmat, społeczny | Zachowanie polegające na szukaniu pomocyStany Zjednoczone