Együttműködő gondozás a depresszió kimutatására és kezelésére antiretrovirális terápiában részesülő felnőttek körében Dél-Afrikában (COBALT)
2023. november 28. frissítette: Babalwa Zani, University of Cape Town
Együttműködő gondozás a depresszió kimutatására és kezelésére antiretrovirális terápiában részesülő felnőttek körében Dél-Afrikában: pragmatikus klaszter, randomizált, kontrollált vizsgálat
Dél-Afrikában az antiretrovirális terápia (ART) egyre növekvő hozzáférésével a HIV terminális betegségből hosszú távú állapottá vált.
Valószínűleg magasabb szintű fogyatékosság és egyéb krónikus, nem fertőző betegségek, amelyek magából a HIV-fertőzésből erednek, valamint a gyógyszeres kezelés káros hatásai.
Ehhez ki kell terjeszteni a HIV-ellátás hatókörét a közvetlen HIV klinikai ellátáson túl, hogy egy átfogóbb és integráltabb kezelési és gondozási csomagot is magában foglaljon a fizikai és mentális állapotok és azok következményei miatt.
A COBALT egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az állami szektor alapellátási klinikáiban SA északnyugati tartományában.
Felméri az ART-ban részesülő depressziós felnőttek mentális egészségi állapotát és a HIV kimenetelét egy olyan létesítmény-alapú lépcsőzetes gondozási beavatkozás valós hatékonyságának mérésével, amely kombinálja a depressziós esetek nem orvos általi észlelését a laikus egészségügyi dolgozók által végzett csoportos tanácsadási beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2002
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Dél-Afrika
- Dr Kenneth Kaunda District
-
Rustenburg, North West, Dél-Afrika, 0299
- Bojanala District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikák:
1) 40 nővér által vezetett alapellátási klinika, amelyek ART-t biztosítanak Dr. Kenneth Kaunda és Bojonala körzetekben, Dél-Afrika északnyugati tartományában
Betegek:
- Életkor ≥ 18 év és
- ART átvétele a beiratkozáskor és
- Depressziós tünetek, amint azt a PHQ-9 vagy annál nagyobb összpontszám jelzi, és
- Tervezik, hogy a következő évben a környéken laknak és
- Képes aktívan részt venni egy kérdező által kiadott kérdőívben a felvételkor, hat és tizenkét hónappal később, és
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Klinikák:
1) Olyan klinikák, amelyek részt vesznek a beavatkozás formatív kutatásában és pilotálásában
Betegek:
1) Képtelenség megfelelni a fenti felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapellátás 101 Továbbfejlesztett irányelv
Primary Care 101 irányelv fokozott mentális egészséggel
|
Létesítményalapú lépcsőzetes gondozási beavatkozás, amely egyesíti a depressziós esetek nem orvos általi észlelését a laikus egészségügyi dolgozók által végzett csoportos tanácsadási beavatkozással.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Primary Care 101 szabványos verzióra vonatkozó irányelv
|
Standard Primary Care 101 irányelv szabványos képzéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: 12 hónap
|
vírusterhelés értéke <1000 RNS kópia/ml
|
12 hónap
|
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) válasza
Időkeret: 6 hónap
|
Legalább 50%-os javulás a PHQ-9 pontszámban az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ-9 Válasz 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Legalább 50%-os javulás a PHQ-9 pontszámban az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
A depresszió remissziója 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
5-nél kisebb pontszám a PHQ-9-ben
|
12 hónap
|
|
Átlagos PHQ-9 pontszám 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Átlagos pontszám a PHQ-9-ben
|
6 és 12 hónap
|
|
Antiretrovirális terápiás program megtartása
Időkeret: 12 hónap
|
folytatása az ART programban
|
12 hónap
|
|
Vírusterhelés visszaszorítása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
<400 kópia/ml vírusterhelésként definiálva
|
12 hónap
|
|
Virológiai kudarc
Időkeret: 12 hónap
|
Két vírusterhelési értékként van meghatározva >1000 kópia/ml
|
12 hónap
|
|
Megfelelő karbantartás a beiratkozáskor ART-kúra VAGY az ART-kúra második vonalra váltott
Időkeret: 12 hónap
|
az ART kezelési rend folytatása VAGY változtatás
|
12 hónap
|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
|
30 napos VAS saját bevallású intézkedés
|
12 hónap
|
|
A vírusterhelési értékek változása az idő múlásával
Időkeret: 12 hónap
|
a PCR-rel mért HIV RNS kópiák változása
|
12 hónap
|
|
A depresszió súlyossága (enyhe, közepes, közepesen súlyos vagy súlyos depresszió 6 és 12 hónapos korban)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az enyhe depresszió 5-9 pontként van meghatározva; mérsékelt depresszió 10-14-es pontszámként definiálva A közepesen súlyos depresszió 15-19-es mag, a súlyos depresszió pedig 20-27 pont.
|
6 és 12 hónap
|
|
Antidepresszáns kezelés megkezdése vagy fokozása
Időkeret: 12 hónap
|
az antidepresszánsok kezelésének megkezdése vagy fokozása az alapvonal után
|
12 hónap
|
|
Depressziós tanácsadás klinikai tanácsadó által
Időkeret: 12 hónap
|
Tanácsadás a klinika tanácsadójával
|
12 hónap
|
|
Beutaló mentálhigiénés szakemberhez/szolgálathoz
Időkeret: 12 hónap
|
Ápoló beutaló mentálhigiénés dolgozóhoz/szolgálathoz
|
12 hónap
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 12 hónap
|
az éjszakai kórházi tartózkodások száma és időtartama
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozást a nyomon követésnek vagy a dél-afrikai népesség-nyilvántartáson keresztül jelentették
|
12 hónap
|
|
Feszültség
Időkeret: 12 hónap
|
Az észlelt stressz skálán keresztül mérve
|
12 hónap
|
|
Megbélyegzés
Időkeret: 12 hónap
|
A 6 tételes AIDS-szel kapcsolatos stigma skálán mérve
|
12 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: 12 hónap
|
Vérnyomás, testsúly, dohányzási állapot alapján mérve
|
12 hónap
|
|
Egyéb krónikus betegségek felismerése és kezelése
Időkeret: 12 hónap
|
Új NCD esetek vagy krónikus betegségek kockázati tényezőinek azonosítása
|
12 hónap
|
|
Integrált ellátás biztosítása a betegek szemszögéből
Időkeret: 12 hónap
|
A krónikus állapotok ellátásának betegértékelése (PACIC) alapján értékelve
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 12 hónap
|
A WHODAS 2 mérése
|
12 hónap
|
|
Gondozási hasznosítás és erőforrás-felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Szolgáltatás igénybevételi kérdőívvel mérve
|
12 hónap
|
|
Termelékenységi és gazdasági intézkedések
Időkeret: 12 hónap
|
Önbevallás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Kutatásvezető: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Kutatásvezető: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH100470-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .