Atención colaborativa para la detección y el tratamiento de la depresión entre adultos que reciben terapia antirretroviral en Sudáfrica (COBALT)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Babalwa Zani, University of Cape Town
Atención colaborativa para la detección y el tratamiento de la depresión entre adultos que reciben terapia antirretroviral en Sudáfrica: un ensayo controlado aleatorio por grupos pragmáticos
Con el creciente acceso a la terapia antirretroviral (TAR) en Sudáfrica, el VIH ha pasado de ser una enfermedad terminal a una condición a largo plazo.
Es probable que vaya acompañado de mayores niveles de discapacidad y otras enfermedades crónicas no transmisibles, resultantes del propio VIH, así como de efectos adversos de la medicación.
Esto requiere una ampliación del alcance de la atención del VIH más allá de la atención clínica directa del VIH para incluir también un paquete más completo e integrado de tratamiento y atención para las condiciones físicas y mentales y sus consecuencias.
COBALT es un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático por grupos en clínicas de atención primaria del sector público en la provincia noroeste de Sudáfrica.
Evaluará los resultados de salud mental y VIH para adultos deprimidos que reciben TAR midiendo la eficacia en el mundo real de una intervención de atención escalonada en un centro que combina la detección de casos de depresión por parte de médicos no médicos con una intervención de asesoramiento grupal impartida por trabajadores sanitarios no profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2002
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North West
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica
- Dr Kenneth Kaunda District
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Rustenburg, North West, Sudáfrica, 0299
- Bojanala District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínicas:
1) 40 clínicas de atención primaria dirigidas por enfermeras que brindan TAR en los distritos Dr. Kenneth Kaunda y Bojonala de la provincia del Noroeste, Sudáfrica
Pacientes:
- Edad ≥ 18 años y
- Recibir ART al momento de la inscripción y
- Síntomas depresivos, indicados por una puntuación total de 9 o más en el PHQ-9 y
- Planeando residir en el área durante el próximo año y
- Capaz de participar activamente en un cuestionario administrado por un entrevistador en el momento de la contratación, seis y doce meses después y
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Clínicas:
1) Clínicas que participan en la investigación formativa y pilotaje de la intervención.
Pacientes:
1) Incapacidad para cumplir con los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención primaria 101 directriz mejorada
Guía 101 de atención primaria con salud mental mejorada
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Una intervención de atención escalonada en un centro que combina la detección de casos de depresión por parte de médicos no médicos con una intervención de asesoramiento grupal impartida por trabajadores de la salud no profesionales.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Guía de atención primaria 101 versión estándar
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Guía estándar de atención primaria 101 con capacitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión de carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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valor de carga viral <1000 copias de ARN/ml
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12 meses
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Respuesta al Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al menos un 50 % de mejora en la puntuación del PHQ-9 en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta PHQ-9 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Al menos un 50 % de mejora en la puntuación del PHQ-9 en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Remisión de la depresión a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación inferior a 5 en PHQ-9
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12 meses
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Puntuación media del PHQ-9 a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Puntuación media en el PHQ-9
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6 y 12 meses
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Retención del programa de terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
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continuación en el programa ART
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12 meses
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Supresión de la carga viral a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como una carga viral <400 copias/ml
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12 meses
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Fracaso virológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como dos valores de carga viral >1000 copias/ml
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12 meses
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Mantenimiento adecuado del régimen de TAR durante la inscripción O cambio del régimen de TAR a segunda línea
Periodo de tiempo: 12 meses
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continuación del régimen de TAR O cambio
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12 meses
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida autoinformada VAS de 30 días
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12 meses
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Cambio en los valores de carga viral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en las copias de ARN del VIH medido por PCR
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12 meses
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Gravedad de la depresión (clasificada como depresión leve, moderada, moderadamente grave o grave a los 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Depresión leve definida como una puntuación de 5 a 9; La depresión moderada se define como una puntuación de 10 a 14. La depresión moderadamente grave se define como una puntuación básica de 15 a 19, y la depresión grave se define como una puntuación de 20 a 27.
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6 y 12 meses
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Tratamiento antidepresivo iniciado o intensificado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inicio o intensificación de antidepresivos después del inicio.
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12 meses
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Asesoramiento para la depresión por parte de un consejero clínico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tener sesiones de asesoramiento con el consejero de la clínica.
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12 meses
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Remisión a un trabajador/servicio especializado en salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Remisión por parte de una enfermera a un trabajador/servicio de salud mental
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12 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y duración de las pernoctaciones en el hospital.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad notificada durante la pérdida del seguimiento o a través del registro de población de Sudáfrica
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12 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de la Escala de Estrés Percibido
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12 meses
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Estigma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de la escala de estigma relacionado con el SIDA de 6 ítems
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12 meses
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Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por presión arterial, peso, tabaquismo.
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12 meses
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Detección y tratamiento de otras enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de nuevos casos de ENT o factores de riesgo de enfermedades crónicas
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12 meses
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Prestación de atención integrada desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante la Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC)
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por WHODAS 2
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12 meses
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Utilización de la atención y uso de recursos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante cuestionario de uso del servicio.
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12 meses
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Productividad y medidas económicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Auto reportado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Investigador principal: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Investigador principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH100470-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .