Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollaborativ vård för upptäckt och hantering av depression bland vuxna som får antiretroviral terapi i Sydafrika (COBALT)

28 november 2023 uppdaterad av: Babalwa Zani, University of Cape Town

Kollaborativ vård för upptäckt och hantering av depression bland vuxna som får antiretroviral terapi i Sydafrika: ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök

Med ökad tillgång till antiretroviral terapi (ART) i Sydafrika har HIV övergått från en terminal sjukdom till ett långvarigt tillstånd. Det kommer sannolikt att åtföljas av högre nivåer av funktionshinder och andra kroniska icke-smittsamma sjukdomar, till följd av själva hiv-viruset, såväl som negativa effekter av medicinering. Detta kräver en utvidgning av hiv-vårdens räckvidd bortom direkt hiv-klinisk vård för att även omfatta ett mer omfattande och integrerat paket av behandling och vård för fysiska och psykiska tillstånd och deras konsekvenser. COBALT är en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) i primärvårdskliniker i den offentliga sektorn i nordvästra provinsen SA. Den kommer att bedöma mental hälsa och hiv-resultat för deprimerade vuxna som får ART genom att mäta den verkliga effektiviteten av en anläggningsbaserad stegvis vårdintervention som kombinerar upptäckt av depressionsfall av icke-läkare med grupprådgivningsintervention från lekmannavårdspersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2002

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Sydafrika, 0299
        • Bojanala District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniker:

1) 40 sjuksköterskeledda primärvårdskliniker som tillhandahåller ART i distrikten Dr Kenneth Kaunda och Bojonala i North West Province, Sydafrika

Patienter:

  1. Ålder ≥ 18 år och
  2. Ta emot ART vid tidpunkten för registreringen och
  3. Depressiva symtom, vilket indikeras av en totalpoäng på 9 eller mer på PHQ-9 och
  4. Planerar att bo i området nästa år och
  5. Kan aktivt engagera sig i ett intervjuadministrerat frågeformulär vid tidpunkten för rekryteringen, sex och tolv månader senare och
  6. Skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

Kliniker:

1) Kliniker som deltar i den formativa forskningen och piloteringen av interventionen

Patienter:

1) Oförmåga att uppfylla ovanstående inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primary Care 101 Förbättrad riktlinje
Primary Care 101-riktlinje med förbättrad mental hälsa
Övrig: Primärvård 101 plus psykisk hälsa
En institutionsbaserad stegvis vårdintervention som kombinerar upptäckt av depressionsfall av icke-läkare med grupprådgivningsintervention från lekmannavårdspersonal.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Riktlinjer för Primary Care 101 standardversion
Övrig: Standard primärvård 101
Standard Primary Care 101-riktlinje med standardutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virusbelastningsdämpning
Tidsram: 12 månader
viral load-värde på <1000 RNA-kopior/ml
12 månader
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) svar
Tidsram: 6 månader
Minst 50 % förbättring av PHQ-9-poäng jämfört med baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHQ-9 Svar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Minst 50 % förbättring av PHQ-9-poäng jämfört med baslinjen
12 månader
Depression Remission vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Poäng på mindre än 5 i PHQ-9
12 månader
Genomsnittlig PHQ-9-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Genomsnittlig poäng i PHQ-9
6 och 12 månader
Retention av antiretroviralt terapiprogram
Tidsram: 12 månader
fortsättning i ART-programmet
12 månader
Virusbelastningsdämpning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definierat som en virusmängd på <400 kopior/ml
12 månader
Virologiskt misslyckande
Tidsram: 12 månader
Definierat som två viral belastningsvärden >1000 kopior/ml
12 månader
Lämpligt underhåll vid inskrivning ART-regimen ELLER ART-regimen bytte till andra linjen
Tidsram: 12 månader
fortsättning med ART-kuren ELLER förändring
12 månader
ART följsamhet
Tidsram: 12 månader
30 dagars VAS självrapporterat mått
12 månader
Förändring av viral belastningsvärden över tiden
Tidsram: 12 månader
förändring i HIV-RNA-kopior mätt med PCR
12 månader
Svårighetsgrad av depression (kategoriserad som mild, måttlig, måttlig svår eller svår depression vid 6 och 12 månader)
Tidsram: 6 och 12 månader
Mild depression definieras som en poäng på 5 till 9; måttlig depression definieras som en poäng på 10-14 Måttligt svår depression definieras som en kärna av 15-19, och svår depression definieras som en poäng på 20-27.
6 och 12 månader
Antidepressiv behandling påbörjad eller intensifierad
Tidsram: 12 månader
start eller intensifiering av antidepressiva läkemedel efter baslinjen
12 månader
Rådgivning för depression av en klinikbaserad kurator
Tidsram: 12 månader
Att ha rådgivningssessioner med klinikkuratorn
12 månader
Remiss till specialist psykvårdare/tjänst
Tidsram: 12 månader
Remiss av sjuksköterska till psykvårdare/tjänst
12 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
antal och varaktighet av övernattningar på sjukhus
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Dödlighet rapporterad vid förlust till uppföljning eller via det sydafrikanska befolkningsregistret
12 månader
Påfrestning
Tidsram: 12 månader
Mätt genom Percieved Stress Scale
12 månader
Stigma
Tidsram: 12 månader
Mäts genom 6-punkts AIDS-relaterade stigmatiseringsskalan
12 månader
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 12 månader
Mäts av blodtryck, vikt, rökstatus
12 månader
Upptäckt och behandling av andra kroniska sjukdomar
Tidsram: 12 månader
Identifiering av nya fall av NCD eller riskfaktorer för kroniska sjukdomar
12 månader
Tillhandahållande av integrerad vård ur patientperspektiv
Tidsram: 12 månader
Bedöms med hjälp av Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 12 månader
Mätt av WHODAS 2
12 månader
Vårdutnyttjande och resursanvändning
Tidsram: 12 månader
Mätt med tjänsteanvändningsenkät
12 månader
Produktivitet och ekonomiska åtgärder
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

King's College London
University of KwaZulu

Utredare

  • Huvudutredare: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Huvudutredare: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Huvudutredare: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Beräknad)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH100470-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Primärvård 101 plus psykisk hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera