남아프리카에서 항레트로바이러스 치료를 받는 성인의 우울증 발견 및 관리를 위한 공동 치료 (COBALT)
2023년 11월 28일 업데이트: Babalwa Zani, University of Cape Town
남아프리카에서 항레트로바이러스 치료를 받는 성인의 우울증 발견 및 관리를 위한 공동 치료: 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험
남아프리카에서 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 접근성이 높아짐에 따라 HIV는 불치병에서 장기 질환으로 전환되었습니다.
HIV 자체로 인해 발생하는 장애 및 기타 만성 비전염성 질병의 수준이 높아지고 약물의 부작용이 동반될 가능성이 높습니다.
이를 위해서는 직접적인 HIV 임상 치료를 넘어 신체적, 정신적 상태와 그 결과에 대한 보다 포괄적이고 통합된 치료 및 관리 패키지를 포함하도록 HIV 치료 범위를 확장해야 합니다.
COBALT는 SA 노스웨스트 지역의 공공 부문 1차 의료 클리닉을 대상으로 한 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
의사가 아닌 임상의의 우울증 사례 발견과 일반 의료 종사자가 제공하는 그룹 상담 개입을 결합한 시설 기반 단계별 치료 개입의 실제 효과를 측정하여 ART를 받는 우울증 성인의 정신 건강 및 HIV 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2002
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Dr Kenneth Kaunda District
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Rustenburg, North West, 남아프리카, 0299
- Bojanala District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
진료소:
1) 남아프리카 북서부의 Dr Kenneth Kaunda 및 Bojonala 지역에서 ART를 제공하는 간호사 주도 일차 진료 클리닉 40개
환자:
- 연령 ≥ 18세 및
- 등록 시 ART를 받고
- PHQ-9 총점 9점 이상으로 나타나는 우울 증상과
- 내년에도 해당 지역에 거주할 계획이며,
- 6개월 후, 12개월 후 채용 당시 면접관이 관리하는 설문지에 적극적으로 참여할 수 있으며,
- 연구 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
진료소:
1) 중재의 형성 연구 및 시범 운영에 참여하는 클리닉
환자:
1) 위의 선정기준을 충족하지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료 101 강화된 지침
정신 건강 강화를 위한 1차 진료 101 지침
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의사가 아닌 임상의의 우울증 사례 발견과 일반 의료 종사자가 제공하는 그룹 상담 개입을 결합한 시설 기반 단계별 치료 개입입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
Primary Care 101 표준 버전 지침
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표준 교육을 포함한 표준 1차 진료 101 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 억제
기간: 12 개월
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<1000 RNA 복사본/ml의 바이러스 부하 값
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12 개월
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 응답
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 PHQ-9 점수가 50% 이상 개선되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 PHQ-9 반응
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 PHQ-9 점수가 50% 이상 개선되었습니다.
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12 개월
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12개월 후 우울증 완화
기간: 12 개월
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PHQ-9에서 5점 미만
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12 개월
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6개월과 12개월의 평균 PHQ-9 점수
기간: 6개월과 12개월
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PHQ-9의 평균 점수
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6개월과 12개월
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항레트로바이러스 치료 프로그램 유지
기간: 12 개월
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ART 프로그램 계속
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12 개월
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12개월의 바이러스 부하 억제
기간: 12 개월
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<400 복사본/ml의 바이러스 양으로 정의됩니다.
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12 개월
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바이러스학적 실패
기간: 12 개월
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2개의 바이러스 부하 값 >1000개/ml로 정의됨
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12 개월
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등록 ART 요법에 대한 적절한 유지 관리 또는 ART 요법이 2차 요법으로 전환됨
기간: 12 개월
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ART 요법을 계속하거나 변경합니다.
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12 개월
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예술 준수
기간: 12 개월
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30일 VAS 자체 보고 측정
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12 개월
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시간에 따른 바이러스 부하 값의 변화
기간: 12 개월
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PCR로 측정한 HIV RNA 복사본의 변화
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12 개월
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우울증 중증도(6개월 및 12개월에 경증, 중등도, 중등도 또는 중증 우울증으로 분류)
기간: 6개월과 12개월
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가벼운 우울증은 5~9점으로 정의됩니다. 중등도 우울증은 10-14점으로 정의됩니다. 중등도 우울증은 15-19점으로 정의되고, 중증 우울증은 20-27점으로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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항우울제 치료가 시작되거나 강화되었습니다.
기간: 12 개월
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기준선 이후 항우울제 시작 또는 강화
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12 개월
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클리닉 상담사의 우울증 상담
기간: 12 개월
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진료소 상담사와 상담시간을 갖고
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12 개월
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전문 정신 건강 전문가/서비스에 의뢰
기간: 12 개월
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간호사가 정신 건강 전문가/서비스에 의뢰
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12 개월
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병원 입원
기간: 12 개월
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하룻밤 입원 횟수 및 기간
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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후속 조치 또는 남아프리카 인구 등록을 통해 손실로 보고된 사망률
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12 개월
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스트레스
기간: 12 개월
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인지된 스트레스 척도를 통해 측정됨
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12 개월
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오명
기간: 12 개월
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AIDS 관련 낙인 척도 6개 항목으로 측정
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12 개월
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심혈관 질환의 위험 요인
기간: 12 개월
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혈압, 체중, 흡연 여부로 측정
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12 개월
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기타 만성질환의 발견 및 치료
기간: 12 개월
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새로운 NCD 사례 또는 만성 질환의 위험 요소 식별
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12 개월
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환자 관점의 통합 진료 제공
기간: 12 개월
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)를 사용하여 평가
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무능
기간: 12 개월
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WHODAS 2로 측정
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12 개월
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진료 활용 및 자원 사용
기간: 12 개월
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서비스 이용 설문조사로 측정
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12 개월
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생산성 및 경제적 조치
기간: 12 개월
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자가 신고
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- 수석 연구원: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- 수석 연구원: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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