南非接受抗逆转录病毒治疗的成年人抑郁症检测和管理的协作护理 (COBALT)
2023年11月28日 更新者：Babalwa Zani、University of Cape Town
南非接受抗逆转录病毒治疗的成年人抑郁症检测和管理的协作护理：一项实用的整群随机对照试验
随着南非抗逆转录病毒治疗 (ART) 的普及，艾滋病毒已从绝症转变为长期疾病。
它可能伴随着艾滋病毒本身导致的更高程度的残疾和其他慢性非传染性疾病，以及药物的不良反应。
这需要将艾滋病毒护理的范围扩大到直接艾滋病毒临床护理之外，还包括针对身体和精神状况及其后果的更全面和综合的治疗和护理方案。
COBALT 是一项在南澳州西北省公共部门初级保健诊所进行的实用整群随机对照试验 (RCT)。
它将通过衡量基于设施的阶梯式护理干预措施的现实有效性，将非医师临床医生的抑郁症病例检测与非专业卫生工作者提供的团体咨询干预相结合，评估接受 ART 的抑郁症成年人的心理健康和艾滋病毒结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2002
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North West
-
Klerksdorp、North West、南非
- Dr Kenneth Kaunda District
-
Rustenburg、North West、南非、0299
- Bojanala District
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊所：
1) 40 个由护士主导的初级保健诊所在南非西北省的 Dr Kenneth Kaunda 和 Bojonala 地区提供 ART
患者：
- 年龄≥18岁并且
- 在注册时接受 ART 并
- 抑郁症状，如 PHQ-9 总分 9 分或以上所示，并且
- 计划明年居住在该地区并且
- 能够在招聘时、六个月和十二个月后积极参与面试官管理的问卷调查，并且
- 参与研究的书面同意书
排除标准：
诊所：
1) 参与干预措施形成性研究和试点的诊所
患者：
1) 无法满足上述纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初级保健 101 增强指南
初级保健 101 指南增强心理健康
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一种基于设施的分级护理干预措施，将非医师临床医生的抑郁症病例检测与非专业卫生工作者提供的团体咨询干预相结合。
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有源比较器：护理标准
初级保健101标准版指南
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标准初级保健 101 指南和标准培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量抑制
大体时间：12个月
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病毒载量值 <1000 RNA 拷贝/ml
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12个月
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9) 回复
大体时间：6个月
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与基线相比，PHQ-9 分数至少提高 50%
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的 PHQ-9 反应
大体时间：12个月
|
与基线相比，PHQ-9 分数至少提高 50%
|
12个月
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12个月时抑郁症缓解
大体时间：12个月
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PHQ-9 分数低于 5
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12个月
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6 个月和 12 个月时的平均 PHQ-9 分数
大体时间：6个月和12个月
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PHQ-9 的平均分
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6个月和12个月
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抗逆转录病毒治疗计划保留
大体时间：12个月
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继续参加 ART 项目
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12个月
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12 个月时病毒载量抑制
大体时间：12个月
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定义为病毒载量<400拷贝/毫升
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12个月
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病毒学失败
大体时间：12个月
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定义为两个病毒载量值 >1000 拷贝/毫升
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12个月
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入组时适当维持 ART 方案或 ART 方案转为二线
大体时间：12个月
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继续 ART 治疗方案或改变
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12个月
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艺术依从性
大体时间：12个月
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30 天 VAS 自我报告测量
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12个月
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病毒载量值随时间的变化
大体时间：12个月
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PCR 测量的 HIV RNA 拷贝数变化
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12个月
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抑郁严重程度（6 个月和 12 个月时分为轻度、中度、中度或重度抑郁）
大体时间：6个月和12个月
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轻度抑郁定义为评分为5至9分；中度抑郁症定义为得分为 10-14，中度抑郁症定义为核心得分为 15-19，重度抑郁症定义为得分为 20-27。
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6个月和12个月
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开始或加强抗抑郁治疗
大体时间：12个月
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基线后开始或加强抗抑郁药物
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12个月
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由诊所咨询师提供抑郁症咨询
大体时间：12个月
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与诊所辅导员进行咨询
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12个月
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转介给专业心理健康工作者/服务
大体时间：12个月
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由护士转介给精神卫生工作者/服务机构
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12个月
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医院接诊
大体时间：12个月
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住院过夜的次数和持续时间
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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无法追踪或通过南非人口登记册报告的死亡率
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12个月
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压力
大体时间：12个月
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通过感知压力量表测量
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12个月
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柱头
大体时间：12个月
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通过 6 项艾滋病相关耻辱量表进行测量
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12个月
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心血管疾病的危险因素
大体时间：12个月
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通过血压、体重、吸烟状况来衡量
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12个月
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其他慢性病的检测和治疗
大体时间：12个月
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识别新的非传染性疾病病例或慢性病的危险因素
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12个月
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从患者角度提供综合护理
大体时间：12个月
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使用慢性病护理患者评估 (PACIC) 进行评估
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失能
大体时间：12个月
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由 WHODAS 2 测量
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12个月
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护理利用和资源利用
大体时间：12个月
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通过服务使用调查问卷来衡量
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12个月
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生产力和经济措施
大体时间：12个月
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自我报告
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Fairall, PhD、University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- 首席研究员：Inge Pitersen, PhD、University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- 首席研究员：Graham Thornicroft, PhD、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计的)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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