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Cura collaborativa per l'individuazione e la gestione della depressione tra gli adulti sottoposti a terapia antiretrovirale in Sud Africa (COBALT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Babalwa Zani, University of Cape Town

Cura collaborativa per l'individuazione e la gestione della depressione tra gli adulti sottoposti a terapia antiretrovirale in Sud Africa: uno studio pragmatico randomizzato e controllato su cluster

Con il crescente accesso alla terapia antiretrovirale (ART) in Sud Africa, l’HIV è passato da una malattia terminale a una condizione a lungo termine. È probabile che sia accompagnato da livelli più elevati di disabilità e di altre malattie croniche non trasmissibili, derivanti dall’HIV stesso, nonché da effetti avversi dei farmaci. Ciò richiede un’espansione dell’ambito della cura dell’HIV oltre l’assistenza clinica diretta per includere anche un pacchetto più completo e integrato di trattamento e cura per le condizioni fisiche e mentali e le loro conseguenze. COBALT è uno studio pragmatico randomizzato e controllato (RCT) condotto in cliniche di assistenza primaria del settore pubblico nella provincia nordoccidentale del SA. Valuterà gli esiti sulla salute mentale e sull’HIV per gli adulti depressi che ricevono la terapia antiretrovirale misurando l’efficacia nel mondo reale di un intervento di cura graduale basato sulla struttura che combina il rilevamento dei casi di depressione da parte di medici non medici con un intervento di consulenza di gruppo fornito da operatori sanitari laici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2002

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Sud Africa, 0299
        • Bojanala District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cliniche:

1) 40 cliniche di assistenza primaria gestite da infermieri che forniscono ART nei distretti del dottor Kenneth Kaunda e Bojonala della provincia del Nord Ovest, Sud Africa

Pazienti:

  1. Età ≥ 18 anni e
  2. Ricevere ART al momento dell'iscrizione e
  3. Sintomi depressivi, come indicato da un punteggio totale di 9 o più sul PHQ-9 e
  4. Pianificazione di risiedere nella zona per il prossimo anno e
  5. In grado di impegnarsi attivamente in un questionario somministrato dall'intervistatore al momento del reclutamento, sei e dodici mesi dopo e
  6. Consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Cliniche:

1) Cliniche che partecipano alla ricerca formativa e alla sperimentazione dell'intervento

Pazienti:

1) Impossibilità di soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza primaria 101 Linee guida migliorate
Linee guida Primary Care 101 con una migliore salute mentale
Altro: Cure primarie 101 più salute mentale
Un intervento di assistenza graduale basato sulla struttura che combina il rilevamento dei casi di depressione da parte di medici non medici con un intervento di consulenza di gruppo fornito da operatori sanitari laici.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Linea guida versione standard 101 per le cure primarie
Altro: Assistenza primaria standard 101
Linee guida Standard Primary Care 101 con formazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi
valore di carica virale <1000 copie di RNA/ml
12 mesi
Risposta al questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento di almeno il 50% nel punteggio PHQ-9 rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9 Risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento di almeno il 50% nel punteggio PHQ-9 rispetto al basale
12 mesi
Remissione della depressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio inferiore a 5 in PHQ-9
12 mesi
Punteggio medio PHQ-9 a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggio medio nel PHQ-9
6 e 12 mesi
Mantenimento del programma di terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
prosecuzione nel programma ART
12 mesi
Soppressione della carica virale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come carica virale <400 copie/ml
12 mesi
Fallimento virologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come due valori di carica virale >1000 copie/ml
12 mesi
Adeguato mantenimento al momento dell'arruolamento Regime ART OPPURE regime ART passato in seconda linea
Lasso di tempo: 12 mesi
continuazione del regime ART OPPURE modifica
12 mesi
Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura autodichiarata VAS a 30 giorni
12 mesi
Variazione dei valori della carica virale nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento nelle copie di HIV RNA misurate mediante PCR
12 mesi
Gravità della depressione (classificata come lieve, moderata, moderatamente grave o grave a 6 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Depressione lieve definita come un punteggio da 5 a 9; depressione moderata definita come un punteggio compreso tra 10 e 14. Depressione moderatamente grave definita come un punteggio di base compreso tra 15 e 19 e Depressione grave definita come un punteggio compreso tra 20 e 27.
6 e 12 mesi
Trattamento antidepressivo iniziato o intensificato
Lasso di tempo: 12 mesi
inizio o intensificazione degli antidepressivi dopo il basale
12 mesi
Consulenza per la depressione da parte di un consulente clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Avere sessioni di consulenza con il consulente della clinica
12 mesi
Invio a un operatore/servizio specializzato in salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Invio da parte di un infermiere a un operatore/servizio di salute mentale
12 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
numero e durata dei pernottamenti in ospedale
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità segnalata in perdita al follow-up o attraverso il registro della popolazione sudafricana
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso la scala dello stress percepito
12 mesi
Stigma
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso la scala dello stigma correlato all’AIDS composta da 6 elementi
12 mesi
Fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato in base alla pressione sanguigna, al peso, all'abitudine al fumo
12 mesi
Individuazione e trattamento di altre malattie croniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione di nuovi casi di malattie non trasmissibili o fattori di rischio di malattie croniche
12 mesi
Fornitura di cure integrate dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il Patient Assessment of Care for Chronic Diseases (PACIC)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da WHODAS 2
12 mesi
Utilizzo delle cure e uso delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato tramite questionario sull'utilizzo del servizio
12 mesi
Produttività e misure economiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Autodenunciato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

King's College London
University of KwaZulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Investigatore principale: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Investigatore principale: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH100470-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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