Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke zorg voor de detectie en behandeling van depressie bij volwassenen die antiretrovirale therapie krijgen in Zuid-Afrika (COBALT)

28 november 2023 bijgewerkt door: Babalwa Zani, University of Cape Town

Gezamenlijke zorg voor de detectie en behandeling van depressie bij volwassenen die antiretrovirale therapie krijgen in Zuid-Afrika: een pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met de toenemende toegang tot antiretrovirale therapie (ART) in Zuid-Afrika is HIV overgegaan van een terminale ziekte naar een langdurige aandoening. Het gaat waarschijnlijk gepaard met hogere niveaus van invaliditeit en andere chronische niet-overdraagbare ziekten, die het gevolg zijn van het HIV-virus zelf, en met de nadelige effecten van medicijnen. Dit vereist een uitbreiding van de reikwijdte van de HIV-zorg die verder reikt dan de directe klinische HIV-zorg, en die ook een uitgebreider en geïntegreerd pakket van behandeling en zorg voor fysieke en mentale aandoeningen en de gevolgen daarvan omvat. COBALT is een pragmatische clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in eerstelijnsklinieken in de publieke sector in de noordwestelijke provincie van Zuid-Afrika. Het zal de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid en HIV beoordelen voor depressieve volwassenen die ART ontvangen door de werkelijke effectiviteit te meten van een op faciliteiten gebaseerde stapsgewijze zorginterventie, waarbij de detectie van depressiegevallen door niet-artsen wordt gecombineerd met groepsadviesinterventie door lekengezondheidswerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2002

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika
        • Dr Kenneth Kaunda District
      • Rustenburg, North West, Zuid-Afrika, 0299
        • Bojanala District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinieken:

1) 40 door verpleegkundigen geleide eerstelijnsklinieken die ART aanbieden in de districten Dr. Kenneth Kaunda en Bojonala in de provincie Noordwest, Zuid-Afrika

Patiënten:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en
  2. Het ontvangen van ART op het moment van inschrijving en
  3. Depressieve symptomen, zoals blijkt uit een totaalscore van 9 of meer op de PHQ-9 en
  4. Ik ben van plan om het komende jaar in het gebied te verblijven
  5. In staat om actief deel te nemen aan een door de interviewer afgenomen vragenlijst op het moment van aanwerving, zes en twaalf maanden later
  6. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Klinieken:

1) Klinieken die deelnemen aan het formatieve onderzoek en het testen van de interventie

Patiënten:

1) Onvermogen om aan de bovenstaande inclusiecriteria te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerstelijnszorg 101 Verbeterde richtlijn
Richtlijn Eerstelijnszorg 101 met verbeterde geestelijke gezondheid
Ander: Eerstelijnszorg 101 plus geestelijke gezondheidszorg
Een op faciliteiten gebaseerde stapsgewijze zorginterventie die de detectie van depressiegevallen door niet-artsen combineert met groepsbegeleiding door lekengezondheidswerkers.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Primary Care 101 standaard versie richtlijn
Ander: Standaard eerstelijnszorg 101
Standaard Eerstelijnszorg 101 richtlijn met standaard training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
virale ladingswaarde van <1000 RNA-kopieën/ml
12 maanden
Antwoord op Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: 6 maanden
Ten minste 50% verbetering in de PHQ-9-score vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9-respons na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ten minste 50% verbetering in de PHQ-9-score vergeleken met de uitgangswaarde
12 maanden
Depressie Remissie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Score van minder dan 5 in PHQ-9
12 maanden
Gemiddelde PHQ-9-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemiddelde score in de PHQ-9
6 en 12 maanden
Retentie van het antiretrovirale therapieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
vervolg in het ART-programma
12 maanden
Onderdrukking van de virale belasting na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een virale lading van <400 kopieën/ml
12 maanden
Virologisch falen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als twee virale belastingwaarden >1000 kopieën/ml
12 maanden
Passend onderhoud bij inschrijving ART-regime OF ART-regime overgeschakeld naar tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
voortzetting van het ART-regime OF verandering
12 maanden
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
30 dagen VAS zelfgerapporteerde maatregel
12 maanden
Verandering in de virale ladingswaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in HIV RNA-kopieën gemeten met PCR
12 maanden
Ernst van de depressie (gecategoriseerd als milde, matige, matig ernstige of ernstige depressie na 6 en 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Milde depressie gedefinieerd als een score van 5 tot 9; matige depressie gedefinieerd als een score van 10-14. Matig ernstige depressie gedefinieerd als een kern van 15-19, en ernstige depressie gedefinieerd als een score van 20-27.
6 en 12 maanden
Behandeling met antidepressiva gestart of geïntensiveerd
Tijdsspanne: 12 maanden
start of intensivering van antidepressiva na baseline
12 maanden
Counseling voor depressie door een kliniekgebaseerde counselor
Tijdsspanne: 12 maanden
Begeleidingsgesprekken voeren met de kliniekadviseur
12 maanden
Verwijzing naar gespecialiseerde GGZ-werker/dienst
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwijzing door een verpleegkundige naar een GGZ-medewerker/dienst
12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal en duur van ziekenhuisovernachtingen
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte gerapporteerd met verlies via follow-up of via het Zuid-Afrikaanse bevolkingsregister
12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten via de Percieved Stress Scale
12 maanden
Stigma
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten via de AIDS-gerelateerde stigmaschaal met zes items
12 maanden
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van bloeddruk, gewicht en rookstatus
12 maanden
Detectie en behandeling van andere chronische ziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificatie van nieuwe gevallen van niet-overdraagbare ziekten of risicofactoren voor chronische ziekten
12 maanden
Het bieden van geïntegreerde zorg vanuit patiëntperspectief
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Patient Assessment of Care for Chronic Condities (PACIC)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door WHODAS 2
12 maanden
Zorggebruik en middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over servicegebruik
12 maanden
Productiviteit en economische maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf gerapporteerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

King's College London
University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH100470-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eerstelijnszorg 101 plus geestelijke gezondheidszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren