Cuidados colaborativos para detecção e tratamento da depressão entre adultos que recebem terapia antirretroviral na África do Sul (COBALT)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Babalwa Zani, University of Cape Town
Cuidado colaborativo para a detecção e tratamento da depressão entre adultos que recebem terapia antirretroviral na África do Sul: um ensaio clínico controlado randomizado de cluster pragmático
Com o aumento do acesso à terapia anti-retroviral (TARV) na África do Sul, o VIH passou de uma doença terminal para uma condição de longa duração.
É provável que seja acompanhada por níveis mais elevados de incapacidade e outras doenças crónicas não transmissíveis, resultantes do próprio VIH, bem como de efeitos adversos da medicação.
Isto requer uma expansão do âmbito dos cuidados de VIH para além dos cuidados clínicos directos de VIH, para incluir também um pacote mais abrangente e integrado de tratamento e cuidados para condições físicas e mentais e suas consequências.
COBALT é um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) de cluster pragmático em clínicas de atenção primária do setor público na Província Noroeste de SA.
Ele avaliará os resultados de saúde mental e de HIV para adultos deprimidos que recebem TARV, medindo a eficácia no mundo real de uma intervenção de cuidados escalonados baseada em instalações, combinando a detecção de casos de depressão por médicos não médicos com intervenção de aconselhamento em grupo realizada por profissionais de saúde leigos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2002
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, África do Sul
- Dr Kenneth Kaunda District
-
Rustenburg, North West, África do Sul, 0299
- Bojanala District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Clínicas:
1) 40 clínicas de cuidados primários lideradas por enfermeiros que fornecem TARV nos distritos Dr Kenneth Kaunda e Bojonala da Província Noroeste, África do Sul
Pacientes:
- Idade ≥ 18 anos e
- Receber TARV no momento da inscrição e
- Sintomas depressivos, conforme indicado por uma pontuação total de 9 ou mais no PHQ-9 e
- Planejando residir na área durante o próximo ano e
- Capaz de participar ativamente de um questionário aplicado pelo entrevistador no momento do recrutamento, seis e doze meses depois e
- Consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
Clínicas:
1) Clínicas que participam na investigação formativa e na pilotagem da intervenção
Pacientes:
1) Incapacidade de atender aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diretriz aprimorada de cuidados primários 101
Diretriz 101 de atenção primária com saúde mental aprimorada
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Uma intervenção de cuidados escalonados baseada em instalações que combina a detecção de casos de depressão por médicos não médicos com intervenção de aconselhamento em grupo realizada por profissionais de saúde leigos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Diretriz da versão padrão da Primary Care 101
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Diretriz padrão de atenção primária 101 com treinamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão de carga viral
Prazo: 12 meses
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valor de carga viral <1000 cópias de RNA/ml
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12 meses
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Resposta do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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Melhoria de pelo menos 50% na pontuação do PHQ-9 em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do PHQ-9 em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Melhoria de pelo menos 50% na pontuação do PHQ-9 em comparação com a linha de base
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12 meses
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Remissão da depressão em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Pontuação inferior a 5 no PHQ-9
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12 meses
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Pontuação média do PHQ-9 aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
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Pontuação média no PHQ-9
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6 e 12 meses
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Retenção do programa de terapia antirretroviral
Prazo: 12 meses
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continuação no programa ART
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12 meses
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Supressão da carga viral aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definida como carga viral <400 cópias/ml
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12 meses
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Falência virológica
Prazo: 12 meses
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Definido como dois valores de carga viral >1000 cópias/ml
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12 meses
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Manutenção apropriada na inscrição Regime de TARV OU regime de TARV mudado para segunda linha
Prazo: 12 meses
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continuação com o regime de TARV OU mudança
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12 meses
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Adesão à TARV
Prazo: 12 meses
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Medida auto-relatada de VAS de 30 dias
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12 meses
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Alteração nos valores da carga viral ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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alteração nas cópias de RNA do HIV medidas por PCR
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12 meses
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Gravidade da depressão (categorizada como depressão leve, moderada, moderadamente grave ou grave aos 6 e 12 meses)
Prazo: 6 e 12 meses
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Depressão leve definida como pontuação de 5 a 9; depressão moderada definida como uma pontuação de 10 a 14. Depressão moderadamente grave definida como um núcleo de 15 a 19, e depressão grave definida como uma pontuação de 20 a 27.
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6 e 12 meses
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Tratamento antidepressivo iniciado ou intensificado
Prazo: 12 meses
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início ou intensificação de antidepressivos após o início
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12 meses
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Aconselhamento para depressão por um conselheiro clínico
Prazo: 12 meses
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Ter sessões de aconselhamento com o conselheiro da clínica
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12 meses
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Encaminhamento para profissional/serviço especializado em saúde mental
Prazo: 12 meses
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Encaminhamento por um enfermeiro para um profissional/serviço de saúde mental
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12 meses
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Internações hospitalares
Prazo: 12 meses
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número e duração das internações hospitalares
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Mortalidade notificada com perda de acompanhamento ou através do registo da população sul-africana
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12 meses
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Estresse
Prazo: 12 meses
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Medido através da Escala de Estresse Percebido
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12 meses
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Estigma
Prazo: 12 meses
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Medido através da escala de estigma relacionado com a SIDA de 6 itens
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12 meses
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Medido pela pressão arterial, peso, tabagismo
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12 meses
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Detecção e tratamento de outras doenças crônicas
Prazo: 12 meses
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Identificação de novos casos de DCNT ou fatores de risco de doenças crônicas
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12 meses
|
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Prestação de cuidados integrados na perspectiva do paciente
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando a Avaliação do Paciente de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade
Prazo: 12 meses
|
Medido pelo WHODAS 2
|
12 meses
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Utilização de cuidados e uso de recursos
Prazo: 12 meses
|
Medido pelo questionário de uso do serviço
|
12 meses
|
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Produtividade e medidas económicas
Prazo: 12 meses
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Auto-relatado
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Investigador principal: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Investigador principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH100470-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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