Soins collaboratifs pour la détection et la gestion de la dépression chez les adultes recevant un traitement antirétroviral en Afrique du Sud (COBALT)
28 novembre 2023 mis à jour par: Babalwa Zani, University of Cape Town
Soins collaboratifs pour la détection et la prise en charge de la dépression chez les adultes recevant un traitement antirétroviral en Afrique du Sud : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique
Avec l’accès croissant au traitement antirétroviral (TAR) en Afrique du Sud, le VIH est passé d’une maladie en phase terminale à une maladie de longue durée.
Il est probable qu'elle s'accompagne de niveaux plus élevés d'invalidité et d'autres maladies chroniques non transmissibles, résultant du VIH lui-même, ainsi que des effets indésirables des médicaments.
Cela nécessite d’élargir la portée des soins du VIH au-delà des soins cliniques directs du VIH pour inclure également un ensemble plus complet et intégré de traitement et de soins pour les affections physiques et mentales et leurs conséquences.
COBALT est un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique en grappes dans les cliniques de soins primaires du secteur public dans la province du Nord-Ouest de l'Afrique du Sud.
Il évaluera les résultats en matière de santé mentale et de VIH pour les adultes déprimés recevant un TAR en mesurant l'efficacité réelle d'une intervention de soins par étapes en établissement combinant la détection des cas de dépression par des cliniciens non médecins avec une intervention de conseil de groupe dispensée par des agents de santé non professionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2002
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North West
-
Klerksdorp, North West, Afrique du Sud
- Dr Kenneth Kaunda District
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Rustenburg, North West, Afrique du Sud, 0299
- Bojanala District
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cliniques :
1) 40 cliniques de soins primaires dirigées par des infirmières fournissant des TAR dans les districts du Dr Kenneth Kaunda et de Bojonala de la province du Nord-Ouest, Afrique du Sud
Les patients:
- Âge ≥ 18 ans et
- Recevoir un TAR au moment de l'inscription et
- Symptômes dépressifs, indiqués par un score total de 9 ou plus au PHQ-9 et
- Vous envisagez de résider dans la région pour l'année prochaine et
- Capable de participer activement à un questionnaire administré par l'intervieweur au moment du recrutement, six et douze mois plus tard et
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Cliniques :
1) Cliniques qui participent à la recherche formative et au pilotage de l'intervention
Les patients:
1) Incapacité de répondre aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ligne directrice améliorée sur les soins primaires 101
Ligne directrice de soins primaires 101 avec une santé mentale améliorée
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Une intervention de soins par étapes en établissement combinant la détection des cas de dépression par des cliniciens non médecins avec une intervention de conseil de groupe dispensée par des agents de santé non professionnels.
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Comparateur actif: Norme de soins
Ligne directrice de la version standard de Primary Care 101
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Ligne directrice Standard Primary Care 101 avec formation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression de la charge virale
Délai: 12 mois
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valeur de charge virale <1 000 copies d’ARN/ml
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12 mois
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Réponse au questionnaire 9 sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 6 mois
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Amélioration d'au moins 50 % du score PHQ-9 par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse PHQ-9 à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Amélioration d'au moins 50 % du score PHQ-9 par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Rémission de dépression à 12 mois
Délai: 12 mois
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Score inférieur à 5 au PHQ-9
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12 mois
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Score PHQ-9 moyen à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
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Note moyenne au PHQ-9
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6 et 12 mois
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Rétention du programme de thérapie antirétrovirale
Délai: 12 mois
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poursuite du programme ART
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12 mois
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Suppression de la charge virale à 12 mois
Délai: 12 mois
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Défini comme une charge virale <400 copies/ml
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12 mois
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Échec virologique
Délai: 12 mois
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Défini comme deux valeurs de charge virale > 1 000 copies/ml
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12 mois
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Entretien approprié lors de l'inscription Régime TAR OU passage du régime TAR à un traitement de deuxième intention
Délai: 12 mois
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poursuite du traitement ARV OU changement
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12 mois
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Adhésion au TAR
Délai: 12 mois
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Mesure auto-déclarée par l'EVA à 30 jours
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12 mois
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Modification des valeurs de la charge virale au fil du temps
Délai: 12 mois
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modification des copies d'ARN du VIH mesurées par PCR
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12 mois
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Sévérité de la dépression (classée en dépression légère, modérée, modérément sévère ou sévère à 6 et 12 mois)
Délai: 6 et 12 mois
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Dépression légère définie par un score de 5 à 9 ; dépression modérée définie par un score de 10 à 14. Dépression modérément sévère définie par un noyau de 15 à 19 et dépression sévère définie par un score de 20 à 27.
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6 et 12 mois
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Traitement antidépresseur initié ou intensifié
Délai: 12 mois
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début ou intensification des antidépresseurs après le départ
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12 mois
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Conseils pour la dépression par un conseiller en clinique
Délai: 12 mois
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Avoir des séances de conseil avec le conseiller de la clinique
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12 mois
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Orientation vers un agent/service spécialisé en santé mentale
Délai: 12 mois
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Orientation par une infirmière vers un agent/un service de santé mentale
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12 mois
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Admission à l'hôpital
Délai: 12 mois
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nombre et durée des nuitées à l’hôpital
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Mortalité déclarée avec perte de suivi ou via le registre de population sud-africain
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12 mois
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Stresser
Délai: 12 mois
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Mesuré grâce à l'échelle de stress perçu
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12 mois
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Stigmate
Délai: 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de stigmatisation liée au SIDA en 6 éléments
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12 mois
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Facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Mesuré par la tension artérielle, le poids, le statut tabagique
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12 mois
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Détection et traitement d'autres maladies chroniques
Délai: 12 mois
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Identification de nouveaux cas de MNT ou de facteurs de risque de maladies chroniques
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12 mois
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Prestation de soins intégrés du point de vue du patient
Délai: 12 mois
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Évalué à l’aide du Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité
Délai: 12 mois
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Mesuré par WHODAS 2
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12 mois
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Utilisation des soins et utilisation des ressources
Délai: 12 mois
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Mesuré par un questionnaire sur l'utilisation des services
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12 mois
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Productivité et mesures économiques
Délai: 12 mois
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Auto-déclaré
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Fairall, PhD, University of Cape Town, Cape Town, South Africa
- Chercheur principal: Inge Pitersen, PhD, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa
- Chercheur principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimé)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH100470-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .