6 歳以上から
2020年11月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) (12 歳以上から 18 歳未満の青年) または重度の AD (小児) の小児患者におけるデュピルマブの安全性と薬物動態 (PK) を特徴づけることです。 6歳以上12歳未満）。
この研究の第 2 の目的は、中等度から重度の AD (12 歳以上 18 歳未満の青年) または重度の AD (6 歳以上 12 歳未満の小児) の小児患者におけるデュピルマブの免疫原性と有効性を調査することです。年）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ
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Peterborough、Ontario、カナダ
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Waterloo、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Kutna Hora、チェコ
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Prague、チェコ
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Dresden、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Gera、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Muenster、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Tuebingen、ドイツ
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Kaposvar、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 1の診断を受けた6歳以上18歳未満の男性または女性。
-治験責任医師のグローバル評価（IGA）によって定義された最小の疾患重症度
- 12歳以上から18歳未満の青年におけるIGA = 3または4
- 6歳以上から12歳未満の小児ではIGA = 4
主な除外基準:
- 全身性免疫抑制剤による最近の治療（ベースライン訪問前の特定の時間枠内）。 全身性コルチコステロイド、生（弱毒化）ワクチン、生物製剤を含むその他の治験薬
以下の感染症のいずれかの病歴：
- -ベースライン訪問前の4週間以内に治療を必要とする全身感染症
- -ベースライン訪問前の1週間以内の表在性皮膚感染症
- -HIV感染の既知の病歴
- -B型またはC型肝炎スクリーニング検査に対する血清反応陽性の病歴
- -ベースライン訪問前の12か月以内の臨床的内部寄生虫症（すなわち、蠕虫感染）の病歴、または蠕虫感染のリスクが高い。ただし、その後の医学的評価（例： 便検査、血液検査など）は、寄生虫感染/寄生の可能性を除外しました
- -ベースライン訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴
- スクリーニング期間中のトランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇が持続的（2週間以上間隔で繰り返されるテストで確認） 正常上限（ULN）の3倍以上
- -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重篤な付随疾患の存在
- -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 生殖能力があり、性的に活発で、適切な避妊方法を使用したくない女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート1はデュピルマブ投与レジメン1を受ける
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他の名前：
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実験的：コホート 2
コホート 2 はデュピルマブ投与レジメン 2 を受ける
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュピルマブの薬物動態 (PK): 単回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2、4、8、15、22、29、36、43、50日目
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単回投与後の血清中デュピルマブ濃度のピーク。
分析は、治験薬を投与され、治験薬の初回投与後のデュピルマブ濃度について少なくとも 1 つの定量化された (欠損のない) 結果が得られたすべての治療対象を含む PK 分析セットで実行されました。
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2、4、8、15、22、29、36、43、50日目
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デュピルマブの PK: 単回投与後の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：2、4、8、15、22、29、36、43、50日目
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平均 AUC 推定値は、非コンパートメント アプローチ (NCA) を使用して、各時点での平均濃度データを使用して計算されました。
計算された AUClast (時間ゼロから最後の陽性濃度の時間まで計算された) が表示されます。
分析は、治験薬を投与され、治験薬の初回投与後のデュピルマブ濃度について少なくとも 1 つの定量化された (欠損のない) 結果が得られたすべての治療対象を含む PK 分析セットで実行されました。
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2、4、8、15、22、29、36、43、50日目
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デュピルマブのPK：3回目および4回目の反復投与前の血清中デュピルマブ濃度のトラフ（Ctrough）
時間枠：71日目および85日目の投与前
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分析は、治験薬を投与され、治験薬の初回投与後にデュピルマブ濃度の定量化された（欠落のない）結果が少なくとも 1 つあったすべての治療対象を含む PK 分析セットで実行されました。
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71日目および85日目の投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）のベースラインからの減少率
時間枠：ベースラインから12週目（最終投与の1週間後）
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EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 ～ 72 ポイントの範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
分析は、治験薬を投与されたすべての被験者を含む安全性分析セット (SAF) で実行されました。
パート B 期間中にレスキュー治療を使用した後のデータは欠損値に設定され、欠損値は最後の観測の繰り越し (LOCF) によって補完されました。
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ベースラインから12週目（最終投与の1週間後）
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12週目のアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのスコアリングのベースラインからの減少率
時間枠：ベースラインから12週目（最終投与の1週間後）
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州タスク フォースによって開発されたアトピー性皮膚炎の重症度を評価するための臨床ツールです (「アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス.
アトピー性皮膚炎に関する欧州タスクフォースのコンセンサスレポート」.
皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。
1993）。
湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。
合計スコアは、0 [病気がない] から 103 [重度の病気] までの範囲です。
分析は SAF で実行されました。
パート B 期間中のレスキュー治療使用後のデータは欠損値に設定され、欠損値は LOCF によって補完されました。
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ベースラインから12週目（最終投与の1週間後）
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12週目のそう痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの減少率
時間枠：ベースラインから12週目（最終投与の1週間後）
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そう痒 NRS スケールは、24 時間の想起期間中の被験者のかゆみ (かゆみ) の最大強度と平均強度の両方を報告するために使用される評価ツールです。
被験者は、次の質問をされました:被験者は、過去24時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?
分析は SAF で実行されました。
パート B 期間中のレスキュー治療使用後のデータは欠損値に設定され、欠損値は LOCF によって補完されました。
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ベースラインから12週目（最終投与の1週間後）
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12週目に治験責任医師総合評価（IGA）スコアが「0」または「1」（クリアまたはほぼクリア）の被験者の割合
時間枠：第12週
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療効果は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
分析は SAF で実行されました。
パート B 期間中にレスキュー治療を使用した被験者は、レスキューが使用された時点から非応答者として指定されました。
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第12週
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12週目の体表面積（BSA）のベースラインからの減少率
時間枠：12週目までのベースライン
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ADの影響を受ける体表面積は、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]でした]、下肢 [36%]、性器 [1%])。
これは、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
分析は SAF で実行されました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Hultsch T, Davis JD, Zhang Y, Zhu X, Chen Z, Li M, Ardeleanu M, Teper A, Akinlade B, Gadkari A, Eckert L, Kamal MA, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, DiCioccio AT, Bansal A. Dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a phase IIa open-label trial and subsequent phase III open-label extension. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):85-96. doi: 10.1111/bjd.18476. Epub 2019 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月31日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。