Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til Dupilumab (REGN668/SAR231893) hos pasienter i alderen ≥6 til

24. november 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2a-studie som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk, immunogenisitet og eksplorativ effekt av Dupilumab hos pasienter i alderen ≥6 til

Hovedmålet med studien er å karakterisere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til dupilumab hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) (for ungdom ≥12 til <18 år) eller alvorlig AD (for barn) ≥6 til <12 år).

Det sekundære målet med studien er å utforske immunogenisiteten og effekten av dupilumab hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig AD (for ungdom ≥12 til <18 år) eller alvorlig AD (for barn ≥6 til <12 år med alder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Kutna Hora, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥6 til <18 år med diagnosen 1. Atopisk dermatitt hvis sykdom ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med aktuelle medisiner

  2. Minimum alvorlighetsgrad av sykdom, som definert av Investigator's Global Assessment (IGA)

    1. IGA = 3 eller 4 hos ungdom ≥12 til <18 år
    2. IGA = 4 hos barn ≥6 til <12 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling (innen spesifikke tidsvinduer før baseline-besøket) med systemiske immunsuppressive midler for f.eks. Systemiske kortikosteroider, levende (svekkede) vaksiner og andre undersøkelsesmedisiner inkludert biologiske midler

  2. Historie om noen av følgende infeksjoner:

    1. Enhver systemisk infeksjon som krever behandling innen 4 uker før baseline-besøket
    2. Overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket
    3. Kjent historie med HIV-infeksjon
    4. Anamnese med seropositivitet for hepatitt B- eller C-screeningstester
    5. Anamnese med klinisk endoparasitose (dvs. helminthic infeksjon) innen 12 måneder før baseline-besøket, eller høy risiko for helminthic infeksjon, med mindre påfølgende medisinske vurderinger (f.eks. avføringsundersøkelse, blodprøver etc.) har utelukket muligheten for parasittinfeksjon/angrep
  3. Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket
  4. Vedvarende (bekreftet av gjentatte tester med ≥2 ukers mellomrom) forhøyede transaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) i løpet av screeningsperioden
  5. Tilstedeværelse av alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som etter etterforskerens vurdering ville ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien
  6. Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  8. Kvinnelige pasienter som har reproduksjonspotensial og er seksuelt aktive, som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1 vil motta dupilumab doseringsregime 1
Legemiddel: Dupilumab
Andre navn:
  • REGN668(SAR231893)
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2 vil motta dupilumab doseringsregime 2
Legemiddel: Dupilumab
Andre navn:
  • REGN668(SAR231893)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til Dupilumab: Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) etter engangsadministrasjon
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Maksimal dupilumabkonsentrasjon i serum etter administrering av enkeltdoser. Analyse ble utført på PK-analysesett som inkluderte alle behandlede forsøkspersoner som fikk studiemedisinen og hadde minst 1 kvantifisert (ikke-manglende) resultat for dupilumabkonsentrasjon etter den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
PK av Dupilumab: Areal under plasmakonsentrasjon-versus-tid-kurven (AUClast) etter enkelt administrering
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Gjennomsnittlige AUC-estimater ble beregnet ved å bruke gjennomsnittlig konsentrasjonsdata på hvert tidspunkt, ved bruk av en ikke-kompartmentell tilnærming (NCA). Beregnet AUClast (beregnet fra tid null til tidspunktet for siste positive konsentrasjon) presenteres. Analyse ble utført på PK-analysesett som inkluderte alle behandlede forsøkspersoner som fikk studiemedisinen og hadde minst 1 kvantifisert (ikke-manglende) resultat for dupilumabkonsentrasjon etter den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
PK av Dupilumab: Laveste Dupilumab-konsentrasjon i serum (Ctrough) før 3. og 4. gjentatte dose
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 71 og dag 85
Analyse ble utført på PK-analysesett som inkluderte alle behandlede forsøkspersoner som fikk studiemedisinen og hadde minst 1 kvantifisert (ikke-manglende) resultat for dupilumabkonsentrasjon etter den første dosen av studiemedikamentet.
Forhåndsdosering på dag 71 og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12 (en uke etter siste dose)
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD. Analyse ble utført på sikkerhetsanalysesett (SAF) som inkluderte alle forsøkspersoner som mottok et studiemedikament. Data etter bruk av redningsbehandling i del B-perioden ble satt til manglende, deretter ble manglende verdier imputert av siste observasjon som ble overført (LOCF).
Baseline til uke 12 (en uke etter siste dose)
Prosentvis reduksjon fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12 (en uke etter siste dose)
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt utviklet av European Task Force on Attopic Dermatitis ("Severity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indeksen. Konsensusrapport fra den europeiske arbeidsgruppen for atopisk dermatitt". Dermatologi (Basel) 186 (1): 23-31. 1993). Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 [fraværende sykdom] til 103 [alvorlig sykdom]). Analyse ble utført på SAF. Data etter bruk av redningsbehandling i del B-perioden ble satt til manglende, deretter ble manglende verdier imputert av LOCF.
Baseline til uke 12 (en uke etter siste dose)
Prosentvis reduksjon fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12 (en uke etter siste dose)
Pruritus NRS-skala er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av forsøkspersonens pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Forsøkspersonene ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en forsøksperson vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Analyse ble utført på SAF. Data etter bruk av redningsbehandling under del B-perioden ble satt til manglende, deretter ble manglende verdier imputert av LOCF.
Baseline til uke 12 (en uke etter siste dose)
Prosentandel av forsøkspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" (Klart eller nesten klart) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/ infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Analyse ble utført på SAF. Forsøkspersoner med bruk av redningsbehandling i del B-perioden ble spesifisert som ikke-respondere fra det tidspunkt redningen ble brukt.
Uke 12
Prosentvis reduksjon fra baseline i kroppsoverflate (BSA) i uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Kroppsoverflate som var påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %] ], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %]). Det ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Analyse ble utført på SAF.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere