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Une étude visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab (REGN668/SAR231893) chez des patients âgés de ≥ 6 à

24 novembre 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2a portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité exploratoire du dupilumab chez des patients âgés de ≥ 6 à

L'objectif principal de l'étude est de caractériser l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du dupilumab chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère (pour les adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans) ou de DA sévère (pour les enfants ≥6 à <12 ans).

L'objectif secondaire de l'étude est d'explorer l'immunogénicité et l'efficacité du dupilumab chez les patients pédiatriques atteints de MA modérée à sévère (pour les adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans) ou de MA sévère (pour les enfants âgés de ≥ 6 à < 12 ans). âge).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
  • Tchéquie
      • Kutna Hora, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 6 à < 18 ans avec un diagnostic de 1. dermatite atopique dont la maladie ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques

  2. Gravité minimale de la maladie, telle que définie par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)

    1. IGA = 3 ou 4 chez les adolescents ≥12 à <18 ans
    2. IGA = 4 chez les enfants ≥6 à <12 ans

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement récent (dans des fenêtres de temps spécifiques avant la visite de référence) avec des agents immunosuppresseurs systémiques pour, par exemple. Corticostéroïdes systémiques, vaccins vivants (atténués) et autres médicaments expérimentaux, y compris les produits biologiques

  2. Antécédents de l'une des infections suivantes :

    1. Toute infection systémique nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant la visite de référence
    2. Infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence
    3. Antécédents connus d'infection par le VIH
    4. Antécédents de séropositivité aux tests de dépistage de l'hépatite B ou C
    5. Antécédents d'endoparasitose clinique (c.-à-d. infection helminthique) dans les 12 mois précédant la visite de référence, ou risque élevé d'infection helminthique, à moins que des évaluations médicales ultérieures (par ex. examen des selles, tests sanguins, etc.) ont exclu la possibilité d'infection/infestation parasitaire
  3. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence
  4. Transaminases élevées persistantes (confirmées par des tests répétés à ≥ 2 semaines d'intervalle) (alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST]) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pendant la période de dépistage
  5. Présence de toute maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation du patient à l'étude
  6. Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  7. Patientes enceintes ou allaitantes
  8. Patientes en âge de procréer et sexuellement actives, qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
La cohorte 1 recevra le schéma posologique 1 du dupilumab
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • REGN668(SAR231893)
Expérimental: Cohorte 2
La cohorte 2 recevra le schéma posologique 2 du dupilumab
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • REGN668(SAR231893)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du dupilumab : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après administration unique
Délai: Jour 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50
Concentration maximale de dupilumab dans le sérum après administration d'une dose unique. L'analyse a été effectuée sur un ensemble d'analyses PK qui comprenait tous les sujets traités qui avaient reçu le médicament à l'étude et avaient au moins 1 résultat quantifié (non manquant) pour la concentration de dupilumab après la première dose du médicament à l'étude.
Jour 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50
PK du dupilumab : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) après administration unique
Délai: Jour 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50
Les estimations moyennes de l'ASC ont été calculées à l'aide des données de concentration moyenne à chaque instant, en utilisant une approche non compartimentale (NCA). L'AUClast calculée (calculée du temps zéro au moment de la dernière concentration positive) est présentée. L'analyse a été effectuée sur un ensemble d'analyses PK qui comprenait tous les sujets traités qui ont reçu le médicament à l'étude et qui avaient au moins 1 résultat quantifié (non manquant) pour la concentration de dupilumab après la première dose du médicament à l'étude.
Jour 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50
PK du dupilumab : concentration minimale de dupilumab dans le sérum (Cmin) avant les 3e et 4e doses répétées
Délai: Pré-dose au jour 71 et au jour 85
L'analyse a été effectuée sur un ensemble d'analyses PK qui comprenait tous les sujets traités qui ont reçu le médicament à l'étude et qui avaient au moins 1 résultat quantifié (non manquant) pour la concentration de dupilumab après la première dose du médicament à l'étude.
Pré-dose au jour 71 et au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction par rapport au départ de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12 (une semaine après la dernière dose)
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) qui comprenait tous les sujets ayant reçu un médicament à l'étude. Les données après l'utilisation du traitement de secours pendant la période de la partie B ont été définies comme manquantes, puis les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
Du départ à la semaine 12 (une semaine après la dernière dose)
Pourcentage de réduction par rapport au départ du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12 (une semaine après la dernière dose)
SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis ("Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index. Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique". Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993). L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 [maladie absente] à 103 [maladie grave]). L'analyse a été réalisée sur SAF. Les données après l'utilisation du traitement de secours pendant la période de la partie B ont été définies comme manquantes, puis les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 12 (une semaine après la dernière dose)
Pourcentage de réduction par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12 (une semaine après la dernière dose)
L'échelle NRS de prurit est un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du sujet, à la fois l'intensité maximale et moyenne, pendant une période de rappel de 24 heures. On a posé aux sujets la question suivante : comment un sujet évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). L'analyse a été réalisée sur SAF. Les données après l'utilisation du traitement de secours pendant la période de la partie B ont été définies comme manquantes, puis les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 12 (une semaine après la dernière dose)
Pourcentage de sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "0" ou "1" (clair ou presque clair) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). L'analyse a été réalisée sur SAF. Les sujets ayant utilisé un traitement de secours pendant la période de la partie B ont été spécifiés comme non-répondants à partir du moment où le secours a été utilisé.
Semaine 12
Pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
La surface corporelle affectée par la MA a été évaluée pour chaque section du corps (le score le plus élevé possible pour chaque région était : tête et cou [9 %], tronc antérieur [18 %], dos [18 %], membres supérieurs [18 % ], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]). Il a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées. L'analyse a été réalisée sur SAF.
Du départ à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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