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Um estudo para determinar a segurança e tolerabilidade de Dupilumabe (REGN668/SAR231893) em pacientes com idade ≥6 a

24 de novembro de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2a investigando a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia exploratória de dupilumabe em pacientes com idade ≥6 a

O objetivo primário do estudo é caracterizar a segurança e a farmacocinética (PK) de dupilumabe em pacientes pediátricos com dermatite atópica (DA) moderada a grave (para adolescentes ≥12 a <18 anos de idade) ou DA grave (para crianças ≥6 a <12 anos de idade).

O objetivo secundário do estudo é explorar a imunogenicidade e eficácia de dupilumabe em pacientes pediátricos com DA moderada a grave (para adolescentes ≥12 a <18 anos de idade) ou DA grave (para crianças ≥6 a <12 anos de idade idade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Luebeck, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szolnok, Hungria
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
  • Tcheca
      • Kutna Hora, Tcheca
      • Prague, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥6 a <18 anos de idade com diagnóstico de 1. Dermatite atópica cuja doença não pode ser controlada adequadamente com medicamentos tópicos

  2. Gravidade mínima da doença, conforme definido pela Avaliação Global do Investigador (IGA)

    1. IGA = 3 ou 4 em adolescentes ≥12 a <18 anos
    2. IGA = 4 em crianças ≥6 a <12 anos de idade

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento recente (dentro de janelas de tempo específicas antes da consulta inicial) com agentes imunossupressores sistêmicos, por exemplo. Corticosteróides sistêmicos, vacinas vivas (atenuadas) e outros medicamentos em investigação, incluindo biológicos

  2. Histórico de qualquer uma das seguintes infecções:

    1. Qualquer infecção sistêmica que exija tratamento dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
    2. Infecções cutâneas superficiais dentro de 1 semana antes da consulta inicial
    3. História conhecida de infecção pelo HIV
    4. História de soropositividade para testes de triagem para hepatite B ou C
    5. História de endoparasitose clínica (ou seja, infecção helmíntica) dentro de 12 meses antes da visita inicial, ou alto risco de infecção helmíntica, a menos que avaliações médicas subsequentes (por exemplo, exame de fezes, exames de sangue, etc.) descartaram a possibilidade de infecção/infestação parasitária
  3. História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial
  4. Persistente (confirmado por testes repetidos ≥2 semanas de intervalo) transaminases elevadas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) durante o período de triagem
  5. Presença de qualquer doença concomitante grave que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente no estudo
  6. Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo e sexualmente ativas, que não desejam usar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
A coorte 1 receberá o regime de dosagem de dupilumabe 1
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • REGN668(SAR231893)
Experimental: Coorte 2
A coorte 2 receberá o regime de dosagem de dupilumabe 2
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • REGN668(SAR231893)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de Dupilumabe: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após administração única
Prazo: Dia 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
Concentração máxima de dupilumabe no soro após administração de dose única. A análise foi realizada no conjunto de análise farmacocinética que incluiu todos os indivíduos tratados que receberam a medicação do estudo e tiveram pelo menos 1 resultado quantificado (não ausente) para a concentração de dupilumabe após a primeira dose da droga do estudo.
Dia 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
PK de Dupilumabe: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUClast) após administração única
Prazo: Dia 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
As estimativas médias de AUC foram calculadas usando dados de concentração média em cada ponto de tempo, usando uma abordagem não compartimental (NCA). AUCúltimo calculado (calculado do tempo zero até o tempo da última concentração positiva) é apresentado. A análise foi realizada no conjunto de análise farmacocinética que incluiu todos os indivíduos tratados que receberam a medicação do estudo e tiveram pelo menos 1 resultado quantificado (não ausente) para a concentração de dupilumabe após a primeira dose da droga do estudo.
Dia 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
PK de Dupilumabe: Concentração mínima de Dupilumabe no soro (Cvale) Antes da 3ª e 4ª Dose Repetida
Prazo: Pré-dose no Dia 71 e Dia 85
A análise foi realizada no conjunto de análise farmacocinética que incluiu todos os indivíduos tratados que receberam a medicação do estudo e tiveram pelo menos 1 resultado quantificado (não ausente) para a concentração de dupilumabe após a primeira dose da droga do estudo.
Pré-dose no Dia 71 e Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12 (uma semana após a última dose)
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 a 72 pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. A análise foi realizada no conjunto de análise de segurança (SAF) que incluiu todos os indivíduos que receberam qualquer medicamento do estudo. Os dados após o uso do tratamento de resgate durante o período da Parte B foram definidos como ausentes e, em seguida, os valores ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF).
Linha de base até a semana 12 (uma semana após a última dose)
Redução percentual da linha de base na pontuação SCORing de dermatite atópica (SCORAD) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12 (uma semana após a última dose)
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da dermatite atópica desenvolvida pela European Task Force on Atopic Dermatitis ("Score de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD. Relatório de Consenso da Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica". Dermatologia (Basileia) 186 (1): 23-31. 1993). Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 [doença ausente] a 103 [doença grave]). A análise foi realizada no SAF. Os dados após o uso do tratamento de resgate durante o período da Parte B foram definidos como ausentes e, em seguida, os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base até a semana 12 (uma semana após a última dose)
Redução percentual da linha de base na escala numérica de prurido (NRS) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12 (uma semana após a última dose)
A escala NRS de prurido é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do indivíduo, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período de recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos sujeitos: como um sujeito classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). A análise foi realizada no SAF. Os dados após o uso do tratamento de resgate durante o período da Parte B foram definidos como ausentes e, em seguida, os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base até a semana 12 (uma semana após a última dose)
Porcentagem de indivíduos com avaliação global do investigador (IGA) Pontuação de "0" ou "1" (claro ou quase claro) na semana 12
Prazo: Semana 12
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). A análise foi realizada no SAF. Indivíduos com uso de tratamento de resgate durante o período da Parte B foram especificados como não respondedores a partir do momento em que o resgate foi usado.
Semana 12
Redução percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A área de superfície corporal afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18% ], membros inferiores [36%] e genitais [1%]). Foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas. A análise foi realizada no SAF.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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