Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab (REGN668/SAR231893) te bepalen bij patiënten van ≥6 tot

24 november 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2a-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en verkennende werkzaamheid van dupilumab bij patiënten van ≥6 tot

Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van de veiligheid en farmacokinetiek (FK) van dupilumab bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) (voor adolescenten ≥12 tot <18 jaar oud) of ernstige AD (voor kinderen ≥6 tot <12 jaar).

Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de immunogeniciteit en werkzaamheid van dupilumab bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige AD (voor adolescenten van ≥ 12 tot < 18 jaar) of ernstige AD (voor kinderen van ≥ 6 tot < 12 jaar). leeftijd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Gera, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
      • Muenster, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
  • Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjechië
      • Kutna Hora, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥6 tot <18 jaar met een diagnose van 1. Atopische dermatitis bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met lokale medicatie

  2. Minimale ernst van de ziekte, zoals gedefinieerd door Investigator's Global Assessment (IGA)

    1. IGA = 3 of 4 bij adolescenten van ≥12 tot <18 jaar
    2. IGA = 4 bij kinderen van ≥6 tot <12 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Recente behandeling (binnen specifieke tijdvensters vóór het basisbezoek) met systemische immunosuppressiva voor bijv. Systemische corticosteroïden, levende (verzwakte) vaccins en andere geneesmiddelen in onderzoek, waaronder biologische geneesmiddelen

  2. Geschiedenis van een van de volgende infecties:

    1. Elke systemische infectie waarvoor behandeling nodig is binnen 4 weken vóór het basisbezoek
    2. Oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week voor het basisbezoek
    3. Bekende geschiedenis van HIV-infectie
    4. Geschiedenis van seropositiviteit voor hepatitis B- of C-screeningstests
    5. Voorgeschiedenis van klinische endoparasitose (d.w.z. helminthische infectie) binnen 12 maanden vóór het basisbezoek, of een hoog risico op helminthische infectie, tenzij latere medische beoordelingen (bv. stoelgangonderzoek, bloedonderzoek, enz.) hebben de mogelijkheid van een parasitaire infectie/besmetting uitgesloten
  3. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek
  4. Aanhoudend (bevestigd door herhaalde tests met een tussenpoos van ≥ 2 weken) verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST]) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) tijdens de screeningperiode
  5. Aanwezigheid van een of meer ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden
  6. Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Vrouwelijke patiënten die zich kunnen voortplanten en seksueel actief zijn, die geen geschikte anticonceptiemethodes willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 krijgt dupilumab-doseringsregime 1
Geneesmiddel: Dupilumab
Andere namen:
  • REGN668(SAR231893)
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2 krijgt dupilumab-doseringsregime 2
Geneesmiddel: Dupilumab
Andere namen:
  • REGN668(SAR231893)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van Dupilumab: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) na eenmalige toediening
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50
Piekconcentratie dupilumab in serum na toediening van een enkelvoudige dosis. De analyse werd uitgevoerd op een PK-analyseset die alle behandelde proefpersonen omvatte die de onderzoeksmedicatie kregen en die ten minste 1 gekwantificeerd (niet-ontbrekend) resultaat hadden voor dupilumab-concentratie na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50
PK van dupilumab: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUClast) na eenmalige toediening
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50
Gemiddelde AUC-schattingen werden berekend met behulp van gemiddelde concentratiegegevens op elk tijdstip, met behulp van een niet-compartimentele benadering (NCA). Berekende AUClast (berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste positieve concentratie) worden weergegeven. De analyse werd uitgevoerd op een PK-analyseset die alle behandelde proefpersonen omvatte die de onderzoeksmedicatie kregen en die ten minste 1 gekwantificeerd (niet-ontbrekend) resultaat hadden voor dupilumab-concentratie na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50
Farmacokinetische waarde van dupilumab: Dupilumab-dalconcentratie in serum (Cdal) vóór 3e en 4e herhaalde dosis
Tijdsspanne: Voordosering op dag 71 en dag 85
De analyse werd uitgevoerd op een PK-analyseset die alle behandelde proefpersonen omvatte die de onderzoeksmedicatie kregen en ten minste 1 gekwantificeerd (niet-ontbrekend) resultaat hadden voor dupilumab-concentratie na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering op dag 71 en dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele reductie ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (één week na de laatste dosis)
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. Analyse werd uitgevoerd op een veiligheidsanalyseset (SAF) die alle proefpersonen omvatte die een onderzoeksgeneesmiddel kregen. Gegevens na het gebruik van noodbehandelingen tijdens de periode van deel B werden ingesteld op ontbrekend, vervolgens werden ontbrekende waarden geïmputeerd op basis van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF).
Basislijn tot week 12 (één week na de laatste dosis)
Percentage vermindering ten opzichte van baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (één week na de laatste dosis)
SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van atopische dermatitis, ontwikkeld door de European Task Force on Atopic Dermatitis ("Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensusrapport van de Europese taskforce voor atopische dermatitis". Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993). Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord. De totaalscore varieert van 0 [afwezige ziekte] tot 103 [ernstige ziekte]). Analyse werd uitgevoerd op SAF. Gegevens na gebruik van noodbehandeling tijdens de periode van deel B werden ingesteld op ontbrekend, vervolgens werden ontbrekende waarden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12 (één week na de laatste dosis)
Procentuele vermindering ten opzichte van baseline in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (één week na de laatste dosis)
Pruritus NRS-schaal is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van de proefpersoon te rapporteren, zowel maximale als gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Proefpersonen werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een proefpersoon zijn jeuk beoordelen op het ergste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]). Analyse werd uitgevoerd op SAF. Gegevens na gebruik van noodbehandeling tijdens de periode van deel B werden ingesteld op ontbrekend, vervolgens werden ontbrekende waarden geïmputeerd door LOCF.
Basislijn tot week 12 (één week na de laatste dosis)
Percentage proefpersonen met Investigator Global Assessment (IGA)-score van "0" of "1" (vrij of bijna vrij) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Analyse werd uitgevoerd op SAF. Proefpersonen die tijdens de deel B-periode een reddingsbehandeling gebruikten, werden gespecificeerd als non-responders vanaf het moment dat de redding werd gebruikt.
Week 12
Procentuele vermindering van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het door AD aangetaste lichaamsoppervlak werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18% ], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]). Het werd gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen. Analyse werd uitgevoerd op SAF.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren