Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a dupilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására (REGN668/SAR231893) 6 és ≥ 6 év közötti betegeknél

2020. november 24. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

A 2a fázisú vizsgálat a dupilumab biztonságosságát, farmakokinetikáját, immunogenitását és feltáró hatásosságát 6 és ≥ 6 év közötti betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a dupilumab biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) jellemzése közepestől súlyos atópiás dermatitiszben (AD) (12-18 évesnél fiatalabb serdülőknél) vagy súlyos AD-ban (gyermekeknél) szenvedő gyermekeknél. ≥6 és <12 éves kor között).

A vizsgálat másodlagos célja a dupilumab immunogenitásának és hatékonyságának feltárása közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő (12-18 év közötti serdülőknél) vagy súlyos AD-ban (6-12 évesnél fiatalabb gyermekeknél) szenvedő gyermekeknél. kor).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Kutna Hora, Csehország
      • Prague, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Kaposvar, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
  • Németország
      • Dresden, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Gera, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Luebeck, Németország
      • Muenster, Németország
      • Munich, Németország
      • Tuebingen, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 6 és 18 év közötti ≥ férfi vagy női betegek, akiknek a diagnózisa 1. Atópiás dermatitis, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően helyi gyógyszerekkel

  2. A betegség minimális súlyossága, az Investigator's Global Assessment (IGA) szerint

    1. IGA = 3 vagy 4 serdülőknél ≥12 és <18 éves kor között
    2. IGA = 4 6 és 12 év közötti ≥ gyermekeknél

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi kezelés (a kiindulási vizit előtt meghatározott időablakon belül) szisztémás immunszuppresszív szerekkel, pl. Szisztémás kortikoszteroidok, élő (gyengített) vakcinák és egyéb vizsgálati gyógyszerek, beleértve a biológiai anyagokat is

  2. Az alábbi fertőzések bármelyikének kórtörténete:

    1. Bármilyen szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
    2. Felszíni bőrfertőzések a kiindulási vizit előtt 1 héten belül
    3. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
    4. Szeropozitivitás a kórelőzményben a hepatitis B vagy C szűrővizsgálatokkal szemben
    5. Klinikai endoparazitózis (azaz helmintikus fertőzés) az anamnézisben a kiindulási vizit előtt 12 hónapon belül, vagy a helmintikus fertőzés magas kockázata, kivéve, ha ezt követően orvosi vizsgálatokat végeznek (pl. székletvizsgálat, vérvizsgálat stb.) kizárták a parazitafertőzés/fertőzés lehetőségét
  3. Rosszindulatú daganat az anamnézisben a kiindulási vizit előtt 5 éven belül
  4. A szűrési periódus alatt tartósan (ismételt tesztekkel megerősítve, ≥2 hetes időközzel) emelkedett transzaminázszint (alanin-aminotranszferáz [ALT] és/vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]) a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa
  5. Bármilyen súlyos kísérő betegség(ek) jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a páciens vizsgálatban való részvételét
  6. Bőr társbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  7. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak
  8. Nemzőképes és szexuálisan aktív nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az 1. kohorsz az 1. dupilumab adagolási rendet kapja
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • REGN668 (SAR231893)
Kísérleti: 2. kohorsz
A 2. kohorsz a 2. dupilumab adagolási rendet kapja
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • REGN668 (SAR231893)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dupilumab farmakokinetikája (PK): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri alkalmazás után
Időkeret: 2., 4., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50.
A dupilumab csúcskoncentrációja a szérumban egyszeri adag beadását követően. Az elemzést farmakokinetikai elemzési sorozaton végezték el, amely magában foglalta az összes olyan kezelt alanyt, aki megkapta a vizsgálati gyógyszert, és legalább 1 számszerűsített (nem hiányzó) eredményt kapott a dupilumab koncentrációra a vizsgálati gyógyszer első adagját követően.
2., 4., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50.
Dupilumab PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUClast) egyszeri beadás után
Időkeret: 2., 4., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50.
Az átlagos AUC becsléseket az egyes időpontokban mért átlagos koncentráció adatok felhasználásával, nem kompartmentális megközelítés (NCA) alkalmazásával számítottuk ki. A számított AUClast (nulla időponttól az utolsó pozitív koncentráció időpontjáig számítva) bemutatásra kerül. Az elemzést farmakokinetikai elemzési sorozaton végezték el, amely magában foglalta az összes olyan kezelt alanyt, aki megkapta a vizsgálati gyógyszert, és legalább 1 számszerűsített (nem hiányzó) eredményt kapott a dupilumab koncentrációra vonatkozóan a vizsgálati gyógyszer első adagját követően.
2., 4., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50.
Dupilumab PK: Dupilumab minimális koncentrációja a szérumban (Ctrough) a 3. és 4. ismételt adag előtt
Időkeret: Előadagolás a 71. és a 85. napon
Az elemzést farmakokinetikai elemzési készleten végeztük, amely magában foglalta az összes olyan kezelt alanyt, aki megkapta a vizsgálati gyógyszert, és legalább 1 számszerűsített (nem hiányzó) eredményt kapott a dupilumab koncentrációra vonatkozóan a vizsgálati gyógyszer első adagját követően.
Előadagolás a 71. és a 85. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig (egy héttel az utolsó adag után)
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint az erythema, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 és 72 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az elemzést biztonsági elemzési készleten (SAF) végezték, amely minden olyan alanyot tartalmazott, aki bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott. A B rész időszakában a mentési kezelés utáni adatokat hiányzó értékre állítottuk be, majd a hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés (LOCF) imputálta.
Kiindulási állapot a 12. hétig (egy héttel az utolsó adag után)
Százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig (egy héttel az utolsó adag után)
A SCORAD egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére, amelyet az Európai Atópiás Dermatitisz Munkacsoport ("Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index") fejlesztett ki. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése". Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993). Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.). Az összpontszám 0 [hiányzó betegség] és 103 [súlyos betegség] között mozog. Az elemzést SAF-en végeztük. A B rész időszakában a mentőkezelés utáni adatokat hiányzó értékre állítottuk, majd a hiányzó értékeket a LOCF imputálta.
Kiindulási állapot a 12. hétig (egy héttel az utolsó adag után)
Százalékos csökkenés az alapértékhez képest a viszketés számszerű értékelési skálájában (NRS) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig (egy héttel az utolsó adag után)
Viszketés NRS skála egy értékelő eszköz, amely az alany viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál egy 24 órás felidézési időszak alatt. Az alanyoknak a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné az alany a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása a 0-tól 10-ig terjedő skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]). Az elemzést SAF-en végeztük. A B rész időszakában a mentőkezelés utáni adatokat hiányzó értékre állítottuk, majd a hiányzó értékeket a LOCF imputálta.
Kiindulási állapot a 12. hétig (egy héttel az utolsó adag után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontja "0" vagy "1" (tiszta vagy majdnem tiszta) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasznak a meghatározására használnak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). Az elemzést SAF-en végeztük. Azokat az alanyokat, akik a B. rész időszakában mentőkezelést vettek igénybe, a mentés igénybevételétől kezdve nem reagálóként határozták meg.
12. hét
Százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest a testfelszínben (BSA) a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az AD által érintett testfelületet minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [18%] ], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]). Az összes főbb testszakasz százalékában jelentették. Az elemzést SAF-en végeztük.
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-AD-1412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel