Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabin (REGN668/SAR231893) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 6–6-vuotiailla potilailla

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 2a tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja tutkivaa tehoa ≥ 6 - ikäisillä potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida dupilumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) (nuoret ≥12–<18-vuotiaat) tai vaikea AD (lapsilla). ≥6-<12-vuotiaat).

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia dupilumabin immunogeenisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD (nuoret ≥12-<18-vuotiaat) tai vaikea AD (lapset ≥6-<12-vuotiaat) ikä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Gera, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Luebeck, Saksa
      • Muenster, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Tuebingen, Saksa
  • Tšekki
      • Kutna Hora, Tšekki
      • Prague, Tšekki
  • Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szolnok, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ≥6–<18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnoosi 1. Atooppinen ihottuma, jonka sairautta ei voida riittävästi hallita paikallisilla lääkkeillä

  2. Sairauden vähimmäisvakavuusaste Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan

    1. IGA = 3 tai 4 ≥12-<18-vuotiailla nuorilla
    2. IGA = 4 ≥6–<12-vuotiailla lapsilla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen hoito (tietyn aikaikkunan sisällä ennen peruskäyntiä) systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla esim. Systeemiset kortikosteroidit, elävät (heikennetyt) rokotteet ja muut tutkimuslääkkeet, mukaan lukien biologiset lääkkeet

  2. Aiemmin jokin seuraavista infektioista:

    1. Mikä tahansa systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
    2. Pinnalliset ihotulehdukset 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
    3. Tunnettu HIV-infektio
    4. Aiempi seropositiivisuus hepatiitti B- tai C-seulontatesteille
    5. Anamneesissa kliininen endoparasitoosi (eli helminttinen infektio) 12 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai suuri helminttisen infektion riski, ellei myöhempiä lääketieteellisiä arviointeja (esim. ulostetutkimukset, verikokeet jne.) ovat sulkeneet pois loisinfektion/tartunnan mahdollisuuden
  3. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä
  4. Pysyvä (varmistettu toistuvilla testeillä ≥ 2 viikon välein) kohonneet transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulontajakson aikana
  5. Minkä tahansa vakavan samanaikaisen sairauden tai sairauksien, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  6. Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  8. Naispotilaat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja seksuaalisesti aktiivisia, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 saa dupilumabin annostusohjelman 1
Lääke: Dupilumabi
Muut nimet:
  • REGN668(SAR231893)
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 saa dupilumabin annostusohjelman 2
Lääke: Dupilumabi
Muut nimet:
  • REGN668(SAR231893)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupilumabin farmakokinetiikka (PK): havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50
Dupilumabin huippupitoisuus seerumissa kerta-annoksen jälkeen. Analyysi suoritettiin PK-analyysisarjalla, joka sisälsi kaikki hoidetut kohteet, jotka saivat tutkimuslääkitystä ja joilla oli vähintään yksi kvantifioitu (ei puuttuva) tulos dupilumabipitoisuudesta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50
Dupilumabin PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUClast) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50
Keskimääräiset AUC-estimaatit laskettiin käyttämällä keskimääräisiä pitoisuuksia kullakin aikapisteellä käyttäen non-compartmentment -lähestymistapaa (NCA). Laskettu AUClast (laskettu ajankohdasta nolla viimeiseen positiiviseen pitoisuuteen) esitetään. Analyysi suoritettiin PK-analyysisarjalla, joka sisälsi kaikki hoidetut kohteet, jotka saivat tutkimuslääkitystä ja joilla oli vähintään yksi kvantifioitu (ei puuttuva) tulos dupilumabipitoisuudesta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivät 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50
Dupilumabin PK: Dupilumabin pitoisuus seerumissa (Ctrough) ennen 3. ja 4. toistuvaa annosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 71 ja 85
Analyysi suoritettiin PK-analyysisarjalla, joka sisälsi kaikki hoidetut kohteet, jotka saivat tutkimuslääkitystä ja joilla oli vähintään yksi kvantifioitu (ei puuttuva) tulos dupilumabipitoisuudesta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ennakkoannos päivinä 71 ja 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta. Analyysi suoritettiin turvallisuusanalyysisarjalla (SAF), joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä. Tiedot pelastushoidon käytön jälkeen osan B jakson aikana asetettiin puuttuviksi, sitten puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella.
Lähtötilanne viikolle 12 (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
SCORAD on atooppisen ihottuman vaikeusasteen arvioimiseen tarkoitettu kliininen työkalu, jonka on kehittänyt European Task Force on Atopic Dermatitis ("Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD-indeksi". Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti". Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993). Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta [sairaus puuttuu] 103:een [vaikea sairaus]). Analyysi suoritettiin SAF:lla. Tiedot pelastushoidon käytön jälkeen osan B jakson aikana asetettiin puuttuviksi, sitten puuttuvat arvot laskettiin LOCF:llä.
Lähtötilanne viikolle 12 (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Prosenttialennus lähtötasosta pruritus numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Kutina NRS-asteikko on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan koehenkilön kutinan (kutinan) voimakkuus, sekä enimmäis- että keskimääräinen voimakkuus 24 tunnin palautusjakson aikana. Koehenkilöiltä kysyttiin seuraava kysymys: kuinka tutkittava arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Analyysi suoritettiin SAF:lla. Tiedot pelastushoidon käytön jälkeen osan B jakson aikana asetettiin puuttuviksi, sitten puuttuvat arvot laskettiin LOCF:llä.
Lähtötilanne viikolle 12 (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on "0" tai "1" (selkeä tai melkein selvä) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Analyysi suoritettiin SAF:lla. Koehenkilöt, jotka käyttivät pelastushoitoa osan B jakson aikana, määriteltiin reagoimattomiksi siitä hetkestä lähtien, kun pelastushoitoa käytettiin.
Viikko 12
Kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen vähennys lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
AD:n aiheuttama kehon pinta-ala arvioitiin kussakin kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %] ], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Analyysi suoritettiin SAF:lla.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa