Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab (REGN668/SAR231893) in pazienti di età compresa tra ≥6 e

24 novembre 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a che indaga la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia esplorativa di dupilumab in pazienti di età compresa tra ≥6 e

L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di dupilumab in pazienti pediatrici con dermatite atopica (AD) da moderata a grave (per adolescenti di età compresa tra ≥12 e <18 anni) o AD grave (per bambini ≥6 a <12 anni di età).

L'obiettivo secondario dello studio è esplorare l'immunogenicità e l'efficacia di dupilumab nei pazienti pediatrici con AD da moderata a grave (per adolescenti di età compresa tra ≥12 e <18 anni) o AD grave (per bambini di età compresa tra ≥6 e <12 anni) età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Kutna Hora, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Gera, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Muenster, Germania
      • Munich, Germania
      • Tuebingen, Germania
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥6 e <18 anni con una diagnosi di 1. Dermatite atopica la cui malattia non può essere adeguatamente controllata con farmaci topici

  2. Gravità minima della malattia, come definita dall'Investigator's Global Assessment (IGA)

    1. IGA = 3 o 4 negli adolescenti di età compresa tra ≥12 e <18 anni
    2. IGA = 4 nei bambini di età compresa tra ≥6 e <12 anni

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento recente (entro specifiche finestre temporali prima della visita basale) con agenti immunosoppressori sistemici per es. Corticosteroidi sistemici, vaccini vivi (attenuati) e altri farmaci sperimentali inclusi i farmaci biologici

  2. Storia di una delle seguenti infezioni:

    1. Qualsiasi infezione sistemica che richieda un trattamento entro 4 settimane prima della visita di riferimento
    2. Infezioni superficiali della pelle entro 1 settimana prima della visita di riferimento
    3. Storia nota di infezione da HIV
    4. Storia di sieropositività ai test di screening per l'epatite B o C
    5. Anamnesi di endoparassitosi clinica (ossia, infezione da elminti) nei 12 mesi precedenti la visita di base, o alto rischio di infezione da elminti, a meno che successive valutazioni mediche (ad es. esame delle feci, esami del sangue, ecc.) hanno escluso la possibilità di infezione/infestazione parassitaria
  3. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento
  4. Transaminasi elevate (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) persistenti (confermate da test ripetuti a distanza di ≥2 settimane) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) durante il periodo di screening
  5. Presenza di qualsiasi grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio
  6. Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  8. Pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e sessualmente attive, che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 riceverà il regime di dosaggio di dupilumab 1
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • REGN668(SAR231893)
Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 riceverà il regime di dosaggio di dupilumab 2
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • REGN668(SAR231893)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di dupilumab: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
Concentrazione di picco di dupilumab nel siero dopo la somministrazione di una singola dose. L'analisi è stata eseguita su un set di analisi PK che includeva tutti i soggetti trattati che hanno ricevuto il farmaco in studio e avevano almeno 1 risultato quantificato (non mancante) per la concentrazione di dupilumab dopo la prima dose del farmaco in studio.
Giorno 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
PK di Dupilumab: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) dopo una singola somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
Le stime dell'AUC media sono state calcolate utilizzando i dati di concentrazione media in ciascun punto temporale, utilizzando un approccio non compartimentale (NCA). Viene presentato l'AUClast calcolato (calcolato dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione positiva). L'analisi è stata eseguita su un set di analisi PK che includeva tutti i soggetti trattati che hanno ricevuto il farmaco in studio e avevano almeno 1 risultato quantificato (non mancante) per la concentrazione di dupilumab dopo la prima dose del farmaco in studio.
Giorno 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50
PK di Dupilumab: Concentrazione minima di Dupilumab nel siero (Ctrough) prima della 3a e 4a dose ripetuta
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 71 e il giorno 85
L'analisi è stata eseguita su un set di analisi PK che includeva tutti i soggetti trattati che hanno ricevuto il farmaco in studio e avevano almeno 1 risultato quantificato (non mancante) per la concentrazione di dupilumab dopo la prima dose del farmaco in studio.
Pre-dose il giorno 71 e il giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (una settimana dopo l'ultima dose)
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. L'analisi è stata eseguita su un set di analisi di sicurezza (SAF) che includeva tutti i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio. I dati dopo l'uso del trattamento di salvataggio durante il periodo della Parte B sono stati impostati come mancanti, quindi i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
Dal basale alla settimana 12 (una settimana dopo l'ultima dose)
Percentuale di riduzione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (una settimana dopo l'ultima dose)
SCORAD è uno strumento clinico per la valutazione della gravità della dermatite atopica sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica ("Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica". Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993). L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale varia da 0 [malattia assente] a 103 [malattia grave]). L'analisi è stata eseguita su SAF. I dati dopo l'uso del trattamento di salvataggio durante il periodo della Parte B sono stati impostati come mancanti, quindi i valori mancanti sono stati imputati dal LOCF.
Dal basale alla settimana 12 (una settimana dopo l'ultima dose)
Riduzione percentuale rispetto al basale della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (una settimana dopo l'ultima dose)
La scala Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per riportare l'intensità del prurito (prurito) del soggetto, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai soggetti è stata posta la seguente domanda: come un soggetto valuterebbe il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità del prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). L'analisi è stata eseguita su SAF. I dati dopo l'uso del trattamento di salvataggio durante il periodo della Parte B sono stati impostati come mancanti, quindi i valori mancanti sono stati imputati dal LOCF.
Dal basale alla settimana 12 (una settimana dopo l'ultima dose)
Percentuale di soggetti con punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a "0" o "1" (chiaro o quasi buono) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). L'analisi è stata eseguita su SAF. I soggetti che hanno utilizzato il trattamento di salvataggio durante il periodo della Parte B sono stati specificati come non-responders dal momento in cui è stato utilizzato il salvataggio.
Settimana 12
Riduzione percentuale rispetto al basale della superficie corporea (BSA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La superficie corporea affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18%], schiena [18%], arti superiori [18% ], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. L'analisi è stata eseguita su SAF.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi