Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu (REGN668/SAR231893) u pacjentów w wieku od ≥6 do

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, immunogenność i eksploracyjną skuteczność dupilumabu u pacjentów w wieku ≥6 do

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) dupilumabu u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (u młodzieży w wieku ≥12 do <18 lat) lub ciężkim AZS (u dzieci ≥6 do <12 lat).

Drugim celem badania jest zbadanie immunogenności i skuteczności dupilumabu u dzieci i młodzieży z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (dla młodzieży w wieku ≥12 do <18 lat) lub ciężkim AD (dla dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat). wiek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kutna Hora, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szolnok, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥6 do <18 lat z rozpoznaniem 1. Atopowego Zapalenia Skóry, którego choroby nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków miejscowych

  2. Minimalne nasilenie choroby, zgodnie z definicją Globalnej Oceny Badacza (IGA)

    1. IGA = 3 lub 4 u młodzieży w wieku od ≥12 do <18 lat
    2. IGA = 4 u dzieci w wieku od ≥6 do <12 lat

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niedawne leczenie (w określonych oknach czasowych przed wizytą wyjściową) ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, np. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, żywe (atenuowane) szczepionki i inne leki eksperymentalne, w tym leki biologiczne

  2. Historia którejkolwiek z następujących infekcji:

    1. Każda ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
    2. Powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
    3. Znana historia zakażenia wirusem HIV
    4. Historia seropozytywności na testy przesiewowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
    5. Historia klinicznej endopasożytozy (tj. zakażenia robaczycą) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową lub wysokie ryzyko zakażenia robaczycą, chyba że późniejsza ocena medyczna (np. badanie kału, badania krwi itp.) wykluczyły możliwość zakażenia/zarażenia pasożytami
  3. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową
  4. Trwałe (potwierdzone powtarzanymi testami w odstępie ≥2 tygodni) podwyższone poziomy aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST]) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) w okresie przesiewowym
  5. Obecność jakichkolwiek ciężkich współistniejących chorób, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
  6. Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 otrzyma schemat dawkowania dupilumabu 1
Lek: Dupilumab
Inne nazwy:
  • REGN668(SAR231893)
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 otrzyma schemat dawkowania dupilumabu 2
Lek: Dupilumab
Inne nazwy:
  • REGN668(SAR231893)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) dupilumabu: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po jednorazowym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50
Maksymalne stężenie dupilumabu w surowicy po podaniu pojedynczej dawki. Analizę przeprowadzono na zestawie analiz PK, który obejmował wszystkich leczonych pacjentów, którzy otrzymali badany lek i mieli co najmniej 1 określony ilościowo (nie brakujący) wynik stężenia dupilumabu po pierwszej dawce badanego leku.
Dzień 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50
Farmakokinetyka Dupilumabu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) po pojedynczym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50
Średnie oszacowania AUC obliczono na podstawie danych dotyczących średniego stężenia w każdym punkcie czasowym, stosując podejście niekompartmentowe (NCA). Przedstawiono obliczone AUClast (liczone od czasu zero do czasu ostatniego dodatniego stężenia). Analizę przeprowadzono na zestawie analiz PK, który obejmował wszystkich leczonych pacjentów, którzy otrzymali badany lek i mieli co najmniej 1 określony ilościowo (nie brakujący) wynik stężenia dupilumabu po pierwszej dawce badanego leku.
Dzień 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50
PK Dupilumabu: minimalne stężenie dupilumabu w surowicy (Ctrough) przed 3. i 4. powtórzoną dawką
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 71 i dniu 85
Analizę przeprowadzono na zestawie analiz PK, który obejmował wszystkich leczonych pacjentów, którzy otrzymali badany lek i mieli co najmniej 1 określony ilościowo (nie brakujący) wynik stężenia dupilumabu po pierwszej dawce badanego leku.
Przed podaniem dawki w dniu 71 i dniu 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (jeden tydzień po ostatniej dawce)
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Analizę przeprowadzono na zbiorze analizy bezpieczeństwa (SAF), który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek. Dane po zastosowaniu leczenia ratunkowego w okresie części B uznano za brakujące, a następnie przypisano brakujące wartości na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość początkowa do tygodnia 12 (jeden tydzień po ostatniej dawce)
Procentowe zmniejszenie wyniku w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (jeden tydzień po ostatniej dawce)
SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry opracowane przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry („Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Raport konsensusu Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry”. Dermatology (Bazylea) 186 (1): 23-31. 1993). Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 [brak choroby] do 103 [ciężka choroba]). Analizę przeprowadzono na SAF. Dane po zastosowaniu leczenia ratunkowego w okresie części B uznano za brakujące, a następnie LOCF przypisał brakujące wartości.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (jeden tydzień po ostatniej dawce)
Procentowe zmniejszenie świądu w numerycznej skali oceny (NRS) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (jeden tydzień po ostatniej dawce)
Skala świądu NRS to narzędzie do oceny, które służy do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) u pacjenta, zarówno maksymalnej, jak i średniej, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Badanym zadano następujące pytanie: jak badany oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Analizę przeprowadzono na SAF. Dane po zastosowaniu leczenia ratunkowego w okresie części B uznano za brakujące, a następnie LOCF przypisał brakujące wartości.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (jeden tydzień po ostatniej dawce)
Odsetek pacjentów z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) „0” lub „1” (wyraźny lub prawie wyraźny) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IGA jest skalą służącą do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Analizę przeprowadzono na SAF. Osoby korzystające z leczenia ratunkowego w okresie części B zostały określone jako osoby niereagujące od czasu zastosowania leczenia ratunkowego.
Tydzień 12
Procentowe zmniejszenie powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Powierzchnia ciała dotknięta AZS została oceniona dla każdej części ciała (najwyższy możliwy wynik dla każdego obszaru to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%] ], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]). Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie. Analizę przeprowadzono na SAF.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj