Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и переносимости дупилумаба (REGN668/SAR231893) у пациентов в возрасте от ≥6 до

24 ноября 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 2а по изучению безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и исследовательской эффективности дупилумаба у пациентов в возрасте от ≥6 до

Основная цель исследования — охарактеризовать безопасность и фармакокинетику (ФК) дупилумаба у детей с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени (для подростков в возрасте от 12 до 18 лет) или тяжелым АД (для детей). ≥6 до <12 лет).

Вторичной целью исследования является изучение иммуногенности и эффективности дупилумаба у детей со среднетяжелой и тяжелой формами БА (для подростков в возрасте от 12 до 18 лет) или тяжелой формой БА (для детей в возрасте от 6 до 12 лет). возраст).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
  • Германия
      • Dresden, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Gera, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Luebeck, Германия
      • Muenster, Германия
      • Munich, Германия
      • Tuebingen, Германия
  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада
      • Peterborough, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
      • Windsor, Ontario, Канада
  • Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
  • Чехия
      • Kutna Hora, Чехия
      • Prague, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥6 до <18 лет с диагнозом 1. Атопический дерматит, болезнь которого не поддается адекватному контролю с помощью местных препаратов.

  2. Минимальная тяжесть заболевания, определенная Глобальной оценкой исследователя (IGA)

    1. IGA = 3 или 4 у подростков в возрасте от ≥12 до <18 лет.
    2. IGA = 4 у детей в возрасте от ≥6 до <12 лет.

Ключевые критерии исключения:

  1. Недавнее лечение (в определенные временные промежутки до исходного визита) системными иммунодепрессантами, например, для Системные кортикостероиды, живые (аттенуированные) вакцины и другие исследуемые препараты, включая биологические препараты.

  2. История любой из следующих инфекций:

    1. Любая системная инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до исходного визита
    2. Поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного визита
    3. Известный анамнез ВИЧ-инфекции
    4. Наличие в анамнезе серопозитивных результатов скрининговых тестов на гепатит B или C
    5. Наличие в анамнезе клинического эндопаразитоза (т. е. гельминтоза) в течение 12 месяцев до исходного визита или высокого риска гельминтоза, если только последующее медицинское обследование (например, исследование кала, анализы крови и т. д.) исключили возможность заражения/заражения паразитами
  3. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита
  4. Стойкое (подтвержденное повторными тестами с интервалом ≥2 недель) повышение уровня трансаминаз (аланинаминотрансферазы [АЛТ] и/или аспартатаминотрансферазы [АСТ]) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в течение периода скрининга
  5. Наличие любого тяжелого сопутствующего заболевания (заболеваний), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  6. Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
  7. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  8. Пациентки женского пола, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не желающие использовать адекватные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Группа 1 будет получать дупилумаб по схеме 1
Лекарство: Дупилумаб
Другие имена:
  • REGN668 (SAR231893)
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2 будет получать дупилумаб по схеме 2
Лекарство: Дупилумаб
Другие имена:
  • REGN668 (SAR231893)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) дупилумаба: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного введения
Временное ограничение: День 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50
Пиковая концентрация дупилумаба в сыворотке крови после однократного приема. Анализ проводился на наборе для анализа фармакокинетики, который включал всех субъектов, получавших исследуемое лекарство и имевших по крайней мере 1 количественный (неотсутствующий) результат концентрации дупилумаба после введения первой дозы исследуемого лекарственного средства.
День 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50
PK дупилумаба: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) после однократного введения
Временное ограничение: День 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50
Средние оценки AUC были рассчитаны с использованием данных о средней концентрации в каждый момент времени с использованием нераздельного подхода (NCA). Представлены расчетные значения AUClast (рассчитанные от нулевого времени до времени последней положительной концентрации). Анализ проводился на наборе для анализа фармакокинетики, который включал всех субъектов, получавших исследуемое лекарство и имевших по крайней мере 1 количественный (неотсутствующий) результат концентрации дупилумаба после введения первой дозы исследуемого лекарственного средства.
День 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 и 50
PK дупилумаба: минимальная концентрация дупилумаба в сыворотке (Ctrough) перед 3-й и 4-й повторными дозами
Временное ограничение: Предварительная доза на 71-й и 85-й день
Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа, который включал всех субъектов, получавших исследуемое лекарство и имевших по крайней мере 1 количественный (неотсутствующий) результат концентрации дупилумаба после введения первой дозы исследуемого лекарственного средства.
Предварительная доза на 71-й и 85-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (через неделю после последней дозы)
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Анализ проводился на наборе для анализа безопасности (SAF), который включал всех субъектов, получавших какое-либо исследуемое лекарство. Данные после использования неотложной терапии в течение периода части B были установлены как отсутствующие, затем отсутствующие значения были условно рассчитаны путем переноса последнего наблюдения (LOCF).
От исходного уровня до 12-й недели (через неделю после последней дозы)
Процент снижения по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (через неделю после последней дозы)
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита, разработанный Европейской целевой группой по атопическому дерматиту («Оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD. Консенсусный отчет Европейской целевой группы по атопическому дерматиту». Дерматология (Базель) 186 (1): 23-31. 1993). Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Общий балл варьируется от 0 [отсутствие заболевания] до 103 [тяжелое заболевание]). Анализ проводили на SAF. Данные после использования неотложной терапии в течение периода части B были установлены как отсутствующие, а затем отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
От исходного уровня до 12-й недели (через неделю после последней дозы)
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки зуда (NRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (через неделю после последней дозы)
Шкала зуда NRS — это инструмент оценки, который используется для регистрации интенсивности зуда (зуда) субъекта, как максимальной, так и средней интенсивности в течение 24-часового периода отзыва. Испытуемым задавали следующий вопрос: как субъект оценил бы свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, какой только можно вообразить]). Анализ проводили на SAF. Данные после использования неотложной терапии в течение периода части B были установлены как отсутствующие, а затем отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
От исходного уровня до 12-й недели (через неделю после последней дозы)
Процент субъектов с общей оценкой исследователя (IGA) «0» или «1» (чистый или почти чистый) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ представляет собой оценку IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Анализ проводили на SAF. Субъекты, получавшие спасательную терапию в течение периода части B, были определены как не ответившие с момента использования спасательной терапии.
Неделя 12
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Площадь поверхности тела, пораженную БА, оценивали для каждого участка тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%]. ], нижние конечности [36%] и половые органы [1%]). Это сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых. Анализ проводили на SAF.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дупилумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться