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만 6세 이상 ~

2020년 11월 24일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

6세 이상~6세 이상 환자를 대상으로 두필루맙의 안전성, 약동학, 면역원성 및 탐색적 효능을 조사하는 2a상 연구

연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD)(12세 이상에서 18세 미만의 청소년) 또는 중증 AD(아동 6세 이상 12세 미만).

연구의 2차 목적은 중등도에서 중증 AD(12세 이상에서 18세 미만의 청소년 대상) 또는 중증 AD(6세 이상에서 12세 미만 아동 대상) 소아 환자에서 두필루맙의 면역원성과 효능을 탐색하는 것입니다. 나이).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Gera, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Kiel, 독일
      • Luebeck, 독일
      • Muenster, 독일
      • Munich, 독일
      • Tuebingen, 독일
  • 영국
      • Manchester, 영국
      • Sheffield, 영국
  • 체코
      • Kutna Hora, 체코
      • Prague, 체코
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다
      • Peterborough, Ontario, 캐나다
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
      • Windsor, Ontario, 캐나다
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 헝가리
      • Kaposvar, 헝가리
      • Miskolc, 헝가리
      • Szeged, 헝가리
      • Szolnok, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 1. 아토피성 피부염으로 진단된 6세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 환자

  2. IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 정의된 최소 질병 중증도

    1. IGA = 12세 이상에서 18세 미만 청소년의 경우 3 또는 4
    2. IGA = 6세 이상 12세 미만 어린이의 경우 4

주요 제외 기준:

  1. 예를 들어 전신 면역억제제를 사용한 최근 치료(기준선 방문 전 특정 시간 창 내). 전신 코르티코스테로이드, 생(약독화) 백신 및 생물학적 제제를 포함한 기타 시험용 약물

  2. 다음 감염의 병력:

    1. 기준선 방문 전 4주 이내에 치료가 필요한 모든 전신 감염
    2. 기준선 방문 전 1주일 이내의 표재성 피부 감염
    3. HIV 감염의 알려진 병력
    4. B형 간염 또는 C형 간염 선별검사에 대한 혈청양성 병력
    5. 후속 의학적 평가(예: 대변 ​​검사, 혈액 검사 등) 기생충 감염/침입의 가능성을 배제했습니다.
  3. 기준선 방문 전 5년 이내의 악성 병력
  4. 지속적(≥2주 간격의 반복 검사로 확인됨) 스크리닝 기간 동안 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 증가된 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST])
  5. 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질병(들)의 존재
  6. 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  8. 생식 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1은 두필루맙 투약 요법 1을 받게 됩니다.
의약품: 두필루맙
다른 이름들:
  • REGN668(SAR231893)
실험적: 코호트 2
코호트 2는 두필루맙 투약 요법 2를 받을 것입니다.
의약품: 두필루맙
다른 이름들:
  • REGN668(SAR231893)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dupilumab의 약동학(PK): 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일
단일 용량 투여 후 혈청 내 최고 두필루맙 농도. 연구 약물을 받고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 두필루맙 농도에 대해 적어도 1개의 정량화된(비누락) 결과를 가진 모든 치료 대상자를 포함하는 PK 분석 세트에 대해 분석을 수행했습니다.
2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일
두필루맙의 PK: 단일 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일
비구획 접근법(NCA)을 사용하여 각 시점에서 평균 농도 데이터를 사용하여 평균 AUC 추정치를 계산했습니다. 계산된 AUClast(시간 0에서 마지막 양성 농도 시간까지 계산됨)가 표시됩니다. 연구 약물을 받고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 두필루맙 농도에 대해 적어도 1개의 정량화된(비누락) 결과를 가진 모든 치료 대상자를 포함하는 PK 분석 세트에 대해 분석을 수행했습니다.
2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일
두필루맙의 PK: 3차 및 4차 반복 투여 전 혈청 내 두필루맙 최저 농도(Ctrough)
기간: 71일 및 85일에 사전 투여
연구 약물을 투여받았고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 두필루맙 농도에 대해 적어도 1개의 정량화된(비누락) 결과를 가진 모든 치료 대상자를 포함하는 PK 분석 세트에 대해 분석을 수행했습니다.
71일 및 85일에 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 기준선 대비 감소율
기간: 기준선에서 12주까지(마지막 투여 후 1주)
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다. 임의의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자를 포함하는 안전성 분석 세트(SAF)에 대해 분석을 수행했습니다. 파트 B 기간 동안 구조 치료 사용 후 데이터는 결측치로 설정한 다음 결측값을 LOCF(마지막 관찰 이월)로 귀속했습니다.
기준선에서 12주까지(마지막 투여 후 1주)
12주차에 스코링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수 기준선 대비 감소율
기간: 기준선에서 12주까지(마지막 투여 후 1주)
SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다("아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수. 아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서". 피부과(바젤) 186(1): 23-31. 1993). 습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 0[질환 없음]에서 103[심각한 질환]까지입니다. 분석은 SAF에서 수행되었습니다. 파트 B 기간 동안 구조 치료 사용 후 데이터는 결측치로 설정되었고 결측값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
기준선에서 12주까지(마지막 투여 후 1주)
12주차에 소양증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선 대비 감소율
기간: 기준선에서 12주까지(마지막 투여 후 1주)
소양증 NRS 척도는 24시간 회상 기간 동안 피험자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도 모두)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 피험자는 다음 질문을 받았습니다: 피험자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해). 분석은 SAF에서 수행되었습니다. 파트 B 기간 동안 구조 치료 사용 후 데이터는 결측치로 설정되었고 결측값은 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
기준선에서 12주까지(마지막 투여 후 1주)
12주차에 조사자 종합 평가(IGA) 점수가 "0" 또는 "1"(깨끗함 또는 거의 깨끗함)인 피험자의 백분율
기간: 12주차
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다. 분석은 SAF에서 수행되었습니다. 파트 B 기간 동안 구조 치료를 사용한 피험자는 구조가 사용된 시점부터 무반응자로 지정되었습니다.
12주차
12주차에 체표면적(BSA)의 기준선 대비 감소율
기간: 12주까지의 기준선
AD의 영향을 받는 신체 표면적은 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%] ], 하지[36%], 생식기[1%]). 그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다. 분석은 SAF에서 수행되었습니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-AD-1412

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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