Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och toleransen för Dupilumab (REGN668/SAR231893) hos patienter i åldern ≥6 till

24 november 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2a-studie som undersöker säkerhet, farmakokinetik, immunogenicitet och utforskande effekt av Dupilumab hos patienter i åldern ≥6 till

Det primära syftet med studien är att karakterisera säkerheten och farmakokinetiken (PK) för dupilumab hos pediatriska patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) (för ungdomar ≥12 till <18 år) eller svår AD (för barn) ≥6 till <12 år).

Det sekundära syftet med studien är att undersöka immunogeniciteten och effekten av dupilumab hos pediatriska patienter med måttlig till svår AD (för ungdomar ≥12 till <18 år) eller svår AD (för barn ≥6 till <12 år av ålder).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Kutna Hora, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ungern
      • Kaposvar, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szolnok, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥6 till <18 år med diagnosen 1. Atopisk dermatit vars sjukdom inte kan kontrolleras adekvat med aktuella läkemedel

  2. Minsta svårighetsgrad för sjukdomen, enligt definitionen av Investigator's Global Assessment (IGA)

    1. IGA = 3 eller 4 hos ungdomar ≥12 till <18 år
    2. IGA = 4 hos barn ≥6 till <12 år

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Nylig behandling (inom specifika tidsfönster före baslinjebesöket) med systemiska immunsuppressiva medel för t.ex. Systemiska kortikosteroider, levande (försvagade) vacciner och andra prövningsläkemedel inklusive biologiska läkemedel

  2. Historik av någon av följande infektioner:

    1. Varje systemisk infektion som kräver behandling inom 4 veckor före baslinjebesöket
    2. Ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före baslinjebesöket
    3. Känd historia av HIV-infektion
    4. Anamnes med seropositivitet mot hepatit B eller C screeningtest
    5. Anamnes på klinisk endoparasitos (dvs helmintisk infektion) inom 12 månader före baslinjebesöket, eller hög risk för helmintisk infektion, såvida inte efterföljande medicinska bedömningar (t.ex. avföringsundersökning, blodprover etc.) har uteslutit möjligheten till parasitinfektion/angrepp
  3. Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket
  4. Ihållande (bekräftat av upprepade tester med ≥ 2 veckors mellanrum) förhöjda transaminaser (alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) mer än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) under screeningsperioden
  5. Förekomst av allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka patientens deltagande i studien
  6. Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar
  7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  8. Kvinnliga patienter som har reproduktionspotential och är sexuellt aktiva, som är ovilliga att använda adekvata preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Kohort 1 kommer att få dupilumab doseringsregim 1
Läkemedel: Dupilumab
Andra namn:
  • REGN668(SAR231893)
Experimentell: Kohort 2
Kohort 2 kommer att få dupilumab doseringsregim 2
Läkemedel: Dupilumab
Andra namn:
  • REGN668(SAR231893)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för Dupilumab: maximal plasmakoncentration observerad (Cmax) efter enstaka administrering
Tidsram: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 och 50
Maximal dupilumabkoncentration i serum efter administrering av engångsdos. Analys utfördes på PK-analysuppsättning som inkluderade alla behandlade försökspersoner som fick studieläkemedlet och som hade minst 1 kvantifierat (icke-saknade) resultat för dupilumabkoncentration efter den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 och 50
PK för Dupilumab: Area under plasmakoncentrations-versus-tidskurvan (AUClast) efter enstaka administrering
Tidsram: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 och 50
Genomsnittliga AUC-uppskattningar beräknades med hjälp av medelkoncentrationsdata vid varje tidpunkt, med användning av en icke-kompartmentell metod (NCA). Beräknad AUClast (beräknad från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste positiva koncentrationen) presenteras. Analys utfördes på PK-analysuppsättning som inkluderade alla behandlade försökspersoner som fick studieläkemedlet och som hade minst 1 kvantifierat (icke-saknade) resultat för dupilumabkoncentration efter den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 och 50
PK för Dupilumab: Dupilumabs dalkoncentration i serum (Ctrough) före 3:e och 4:e upprepade dosen
Tidsram: Fördos på dag 71 och dag 85
Analys utfördes på PK-analysuppsättning som inkluderade alla behandlade försökspersoner som fick studieläkemedlet och som hade minst 1 kvantifierat (icke-saknade) resultat för dupilumabkoncentration efter den första dosen av studieläkemedlet.
Fördos på dag 71 och dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (en vecka efter sista dosen)
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. Analys utfördes på säkerhetsanalysuppsättning (SAF) som inkluderade alla försökspersoner som fick något studieläkemedel. Data efter användning av räddningsbehandling under del B-perioden sattes till att saknas, sedan tillräknades saknade värden genom senaste observation överförd (LOCF).
Baslinje till vecka 12 (en vecka efter sista dosen)
Procent minskning från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (en vecka efter sista dosen)
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit som utvecklats av European Task Force on Attopic Dermatitis ("Severity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD index. Konsensusrapport från den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit". Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993). Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 [frånvarande sjukdom] till 103 [svår sjukdom]). Analys utfördes på SAF. Data efter användning av räddningsbehandling under del B-perioden sattes till att saknas, sedan imputerades saknade värden av LOCF.
Baslinje till vecka 12 (en vecka efter sista dosen)
Procentuell minskning från baslinjen i pruritus numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (en vecka efter sista dosen)
Pruritus NRS-skalan är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av patientens klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Försökspersonerna ställdes följande fråga: hur skulle en försöksperson bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]). Analys utfördes på SAF. Data efter användning av räddningsbehandling under del B-perioden sattes till att saknas, sedan imputerades saknade värden av LOCF.
Baslinje till vecka 12 (en vecka efter sista dosen)
Procentandel av försökspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på "0" eller "1" (Klar eller nästan klar) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Analys utfördes på SAF. Försökspersoner med användning av räddningsbehandling under del B-perioden specificerades som icke-svarare från det att räddningen användes.
Vecka 12
Procentuell minskning från baslinjen i kroppsytan (BSA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Kroppsyta som påverkades av AD bedömdes för varje sektion av kroppen (den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och hals [9 %), främre bålen [18 %), rygg [18 %), övre extremiteter [18 % ], nedre extremiteter [36 %] och könsorgan [1 %]). Det rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans. Analys utfördes på SAF.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-1412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera