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Un estudio para determinar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab (REGN668/SAR231893) en pacientes de ≥6 a

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2a que investiga la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia exploratoria de dupilumab en pacientes de ≥6 a

El objetivo principal del estudio es caracterizar la seguridad y la farmacocinética (FC) de dupilumab en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (para adolescentes de ≥12 a <18 años) o DA grave (para niños). ≥6 a <12 años de edad).

El objetivo secundario del estudio es explorar la inmunogenicidad y eficacia de dupilumab en pacientes pediátricos con EA de moderada a grave (para adolescentes de ≥12 a <18 años) o EA grave (para niños de ≥6 a <12 años de edad). edad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Gera, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Luebeck, Alemania
      • Muenster, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Tuebingen, Alemania
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Kutna Hora, Chequia
      • Prague, Chequia
  • Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szolnok, Hungría
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥6 a <18 años de edad con un diagnóstico de 1. Dermatitis atópica cuya enfermedad no se puede controlar adecuadamente con medicamentos tópicos

  2. Gravedad mínima de la enfermedad, según lo define la Evaluación global del investigador (IGA)

    1. IGA = 3 o 4 en adolescentes ≥12 a <18 años de edad
    2. IGA = 4 en niños ≥6 a <12 años de edad

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento reciente (dentro de ventanas de tiempo específicas antes de la visita inicial) con agentes inmunosupresores sistémicos para, p. Corticosteroides sistémicos, vacunas vivas (atenuadas) y otros medicamentos en investigación, incluidos los biológicos

  2. Antecedentes de cualquiera de las siguientes infecciones:

    1. Cualquier infección sistémica que requiera tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
    2. Infecciones cutáneas superficiales en la semana anterior a la visita inicial
    3. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
    4. Antecedentes de seropositividad a las pruebas de detección de hepatitis B o C
    5. Antecedentes de endoparasitosis clínica (es decir, infección por helmintos) dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial, o alto riesgo de infección por helmintos, a menos que se realicen evaluaciones médicas posteriores (p. examen de heces, análisis de sangre, etc.) han descartado la posibilidad de infección/infestación de parásitos
  3. Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita inicial
  4. Transaminasas elevadas persistentes (confirmadas por pruebas repetidas con ≥2 semanas de diferencia) (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST]) más de 3 veces el límite superior normal (LSN) durante el período de selección
  5. Presencia de cualquier enfermedad grave concomitante que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del paciente en el estudio.
  6. Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  7. Mujeres pacientes que están embarazadas o amamantando
  8. Pacientes mujeres que tienen potencial reproductivo y son sexualmente activas, que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 recibirá el régimen de dosificación de dupilumab 1
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • REGN668(SAR231893)
Experimental: Cohorte 2
La cohorte 2 recibirá el régimen de dosificación de dupilumab 2
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • REGN668(SAR231893)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de dupilumab: concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de una sola administración
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50
Concentración máxima de dupilumab en suero después de la administración de una dosis única. El análisis se realizó en un conjunto de análisis PK que incluía a todos los sujetos tratados que recibieron el medicamento del estudio y tenían al menos 1 resultado cuantificado (sin faltar) para la concentración de dupilumab luego de la primera dosis del medicamento del estudio.
Día 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50
Farmacocinética de dupilumab: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCúltima) después de una sola administración
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50
Las estimaciones medias de AUC se calcularon utilizando los datos de concentración media en cada punto de tiempo, utilizando un enfoque no compartimental (NCA). Se presentan las AUCúltimas calculadas (computadas desde el momento cero hasta el momento de la última concentración positiva). El análisis se realizó en un conjunto de análisis PK que incluía a todos los sujetos tratados que recibieron el medicamento del estudio y tenían al menos 1 resultado cuantificado (sin faltar) para la concentración de dupilumab luego de la primera dosis del medicamento del estudio.
Día 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 y 50
PK de dupilumab: concentración mínima de dupilumab en suero (mínima) antes de la 3.ª y 4.ª dosis repetidas
Periodo de tiempo: Predosis el día 71 y el día 85
El análisis se realizó en un conjunto de análisis PK que incluía a todos los sujetos tratados que recibieron el medicamento del estudio y tenían al menos 1 resultado cuantificado (sin faltar) para la concentración de dupilumab después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Predosis el día 71 y el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (una semana después de la última dosis)
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. El análisis se realizó en un conjunto de análisis de seguridad (SAF) que incluía a todos los sujetos que recibieron cualquier fármaco del estudio. Los datos posteriores al uso del tratamiento de rescate durante el período de la Parte B se establecieron como faltantes, luego los valores faltantes se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF).
Línea de base hasta la semana 12 (una semana después de la última dosis)
Reducción porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica SCORing (SCORAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (una semana después de la última dosis)
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis ("Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index. Informe de consenso del Grupo de trabajo europeo sobre dermatitis atópica". Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993). Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 [enfermedad ausente] a 103 [enfermedad grave]). El análisis se realizó en SAF. Los datos posteriores al uso del tratamiento de rescate durante el período de la Parte B se establecieron como faltantes, luego LOCF imputó los valores faltantes.
Línea de base hasta la semana 12 (una semana después de la última dosis)
Porcentaje de reducción desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (una semana después de la última dosis)
La escala Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) del sujeto, tanto la intensidad máxima como la media, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los sujetos se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un sujeto su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]). El análisis se realizó en SAF. Los datos posteriores al uso del tratamiento de rescate durante el período de la Parte B se establecieron como faltantes, luego LOCF imputó los valores faltantes.
Línea de base hasta la semana 12 (una semana después de la última dosis)
Porcentaje de sujetos con puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de "0" o "1" (claro o casi claro) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). El análisis se realizó en SAF. Los sujetos con uso de tratamiento de rescate durante el período de la Parte B se especificaron como no respondedores desde el momento en que se utilizó el rescate.
Semana 12
Porcentaje de reducción desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se evaluó el área de superficie corporal afectada por EA para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [9%], tronco anterior [18%], espalda [18%], miembros superiores [18% ], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]). Se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas. El análisis se realizó en SAF.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1412

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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