Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dupilumab (REGN668/SAR231893) hos patienter i alderen ≥6 til

24. november 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2a-studie, der undersøger sikkerheden, farmakokinetik, immunogenicitet og udforskningseffektivitet af Dupilumab hos patienter i alderen ≥6 til

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af dupilumab hos pædiatriske patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) (for unge ≥12 til <18 år) eller svær AD (for børn) ≥6 til <12 år).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at udforske immunogeniciteten og effektiviteten af ​​dupilumab hos pædiatriske patienter med moderat til svær AD (for unge ≥12 til <18 år) eller svær AD (for børn ≥6 til <12 år) alder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥6 til <18 år med diagnosen 1. Atopisk dermatitis, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lokal medicin

  2. Minimum sygdomsgrad, som defineret af Investigators Global Assessment (IGA)

    1. IGA = 3 eller 4 hos unge ≥12 til <18 år
    2. IGA = 4 hos børn ≥6 til <12 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling (inden for specifikke tidsvinduer før baseline-besøget) med systemiske immunsuppressive midler til f.eks. Systemiske kortikosteroider, levende (svækkede) vacciner og andre forsøgslægemidler, herunder biologiske lægemidler

  2. Anamnese med nogen af ​​følgende infektioner:

    1. Enhver systemisk infektion, der kræver behandling inden for 4 uger før baseline-besøget
    2. Overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før baseline besøget
    3. Kendt historie med HIV-infektion
    4. Anamnese med seropositivitet over for hepatitis B- eller C-screeningstest
    5. Anamnese med klinisk endoparasitose (dvs. helminthic infektion) inden for 12 måneder før baseline besøget, eller høj risiko for helminthic infektion, medmindre efterfølgende medicinske vurderinger (f.eks. afføringsundersøgelse, blodprøver osv.) har udelukket muligheden for parasitinfektion/angreb
  3. Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline besøget
  4. Vedvarende (bekræftet ved gentagne tests med ≥2 ugers mellemrum) forhøjede transaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) mere end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) i screeningsperioden
  5. Tilstedeværelse af en eller flere alvorlige samtidige sygdomme, som efter investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen
  6. Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  8. Kvindelige patienter, som har reproduktionspotentiale og er seksuelt aktive, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil modtage dupilumab doseringsregime 1
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • REGN668(SAR231893)
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil modtage dupilumab doseringsregime 2
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • REGN668(SAR231893)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af Dupilumab: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) efter enkelt administration
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Maksimal dupilumab-koncentration i serum efter administration af enkeltdosis. Analyse blev udført på PK-analysesæt, som omfattede alle behandlede forsøgspersoner, som modtog undersøgelsesmedicinen og havde mindst 1 kvantificeret (ikke-manglende) resultat for dupilumab-koncentration efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
PK af Dupilumab: Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUClast) efter enkelt administration
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Gennemsnitlige AUC-estimater blev beregnet ved hjælp af middelkoncentrationsdata på hvert tidspunkt ved anvendelse af en ikke-kompartmentel tilgang (NCA). Beregnet AUClast (beregnet fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste positive koncentration) vises. Analyse blev udført på PK-analysesæt, som omfattede alle behandlede forsøgspersoner, som modtog undersøgelsesmedicinen og havde mindst 1 kvantificeret (ikke-manglende) resultat for dupilumab-koncentration efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
PK af Dupilumab: Laveste Dupilumab-koncentration i serum (Ctrough) før 3. og 4. gentagen dosis
Tidsramme: Før dosis på dag 71 og dag 85
Analyse blev udført på PK-analysesæt, der omfattede alle behandlede forsøgspersoner, som modtog undersøgelsesmedicinen og havde mindst 1 kvantificeret (ikke-manglende) resultat for dupilumab-koncentration efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Før dosis på dag 71 og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12 (en uge efter sidste dosis)
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Analyse blev udført på sikkerhedsanalysesæt (SAF), der omfattede alle forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst studielægemiddel. Data efter brug af redningsbehandling i del B-perioden blev indstillet til at mangle, hvorefter manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Baseline til uge 12 (en uge efter sidste dosis)
Procent reduktion fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12 (en uge efter sidste dosis)
SCORAD er et klinisk værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis udviklet af European Task Force on Atopic Dermatitis ("Severity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indekset. Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis". Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993). Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 [fraværende sygdom] til 103 [alvorlig sygdom]). Analyse blev udført på SAF. Data efter brug af redningsbehandling i del B-perioden blev indstillet til manglende, derefter blev manglende værdier imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12 (en uge efter sidste dosis)
Procent reduktion fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12 (en uge efter sidste dosis)
Pruritus NRS-skala er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​forsøgspersonens pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Forsøgspersonerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en forsøgsperson vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Analyse blev udført på SAF. Data efter brug af redningsbehandling i del B-perioden blev indstillet til manglende, derefter blev manglende værdier imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12 (en uge efter sidste dosis)
Procentdel af forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" (Klar eller næsten klar) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Analyse blev udført på SAF. Forsøgspersoner med brug af redningsbehandling i del B-perioden blev specificeret som ikke-respondere fra det tidspunkt, hvor redningen blev brugt.
Uge 12
Procent reduktion fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Kropsoverfladeareal påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %). ], underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen. Analyse blev udført på SAF.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner