Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab (REGN668/SAR231893) bei Patienten im Alter von ≥6 bis

24. November 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und explorativen Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten im Alter von ≥6 bis

Das primäre Ziel der Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (für Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren) oder schwerer AD (für Kinder ≥6 bis <12 Jahre).

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Immunogenität und Wirksamkeit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD (für Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren) oder schwerer AD (für Kinder im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren). Alter).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tschechien
      • Kutna Hora, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit einer Diagnose von 1. Atopische Dermatitis, deren Erkrankung mit topischen Medikamenten nicht angemessen kontrolliert werden kann

  2. Mindestschwere der Erkrankung, wie im Investigator’s Global Assessment (IGA) definiert

    1. IGA = 3 oder 4 bei Jugendlichen im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren
    2. IGA = 4 bei Kindern im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Behandlung (innerhalb bestimmter Zeitfenster vor dem Basisbesuch) mit systemischen Immunsuppressiva, z. Systemische Kortikosteroide, (attenuierte) Lebendimpfstoffe und andere Prüfpräparate einschließlich Biologika

  2. Geschichte einer der folgenden Infektionen:

    1. Jede systemische Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch behandelt werden muss
    2. Oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch
    3. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
    4. Geschichte der Seropositivität zu Hepatitis-B- oder -C-Screening-Tests
    5. Klinische Endoparasitose in der Anamnese (d. h. Helmintheninfektion) innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch oder hohes Risiko einer Helmintheninfektion, es sei denn, nachfolgende medizinische Untersuchungen (z. Stuhluntersuchung, Blutuntersuchungen etc.) haben die Möglichkeit einer Parasiteninfektion/-befall ausgeschlossen
  3. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch
  4. Anhaltend (bestätigt durch wiederholte Tests im Abstand von ≥ 2 Wochen) erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) während des Screening-Zeitraums
  5. Vorhandensein von schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  6. Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  7. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 erhält das Dupilumab-Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Dupilumab
Andere Namen:
  • REGN668(SAR231893)
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 erhält das Dupilumab-Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Dupilumab
Andere Namen:
  • REGN668(SAR231893)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Dupilumab: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einmaliger Verabreichung
Zeitfenster: Tag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50
Spitzenkonzentration von Dupilumab im Serum nach Verabreichung einer Einzeldosis. Die Analyse wurde an einem PK-Analyseset durchgeführt, das alle behandelten Probanden umfasste, die die Studienmedikation erhielten und mindestens 1 quantifiziertes (nicht fehlendes) Ergebnis für die Dupilumab-Konzentration nach der ersten Dosis der Studienmedikation hatten.
Tag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50
PK von Dupilumab: Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUClast) nach einmaliger Verabreichung
Zeitfenster: Tag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50
Die mittleren AUC-Schätzwerte wurden anhand der mittleren Konzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes (NCA) berechnet. Berechnete AUClast (berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten positiven Konzentration) sind angegeben. Die Analyse wurde an einem PK-Analyseset durchgeführt, das alle behandelten Probanden umfasste, die die Studienmedikation erhielten und mindestens 1 quantifiziertes (nicht fehlendes) Ergebnis für die Dupilumab-Konzentration nach der ersten Dosis der Studienmedikation hatten.
Tag 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43 und 50
PK von Dupilumab: Talkonzentration von Dupilumab im Serum (Talspiegel) vor der 3. und 4. wiederholten Dosis
Zeitfenster: Vordosis an Tag 71 und Tag 85
Die Analyse wurde an einem PK-Analyseset durchgeführt, das alle behandelten Probanden umfasste, die die Studienmedikation erhielten und mindestens 1 quantifiziertes (nicht fehlendes) Ergebnis für die Dupilumab-Konzentration nach der ersten Dosis der Studienmedikation hatten.
Vordosis an Tag 71 und Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (eine Woche nach der letzten Dosis)
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die Analyse wurde mit einem Sicherheitsanalyseset (SAF) durchgeführt, das alle Probanden umfasste, die ein Studienmedikament erhielten. Daten nach Anwendung der Notfallbehandlung während des Zeitraums von Teil B wurden auf „fehlend“ gesetzt, dann wurden fehlende Werte durch die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) imputiert.
Baseline bis Woche 12 (eine Woche nach der letzten Dosis)
Prozentuale Reduktion des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (eine Woche nach der letzten Dosis)
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades atopischer Dermatitis, das von der European Task Force on Atopic Dermatitis entwickelt wurde („Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index. Konsensbericht der European Task Force on Atopic Dermatitis". Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993). Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 [keine Erkrankung] bis 103 [schwere Erkrankung]). Die Analyse wurde auf SAF durchgeführt. Daten nach Anwendung der Notfallbehandlung während des Zeitraums von Teil B wurden auf „fehlend“ gesetzt, dann wurden fehlende Werte von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12 (eine Woche nach der letzten Dosis)
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (eine Woche nach der letzten Dosis)
Die Pruritus-NRS-Skala ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die Intensität des Juckreizes (Juckreiz) des Probanden, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während einer 24-stündigen Recall-Periode anzugeben. Den Probanden wurde die folgende Frage gestellt: Wie würde ein Proband seinen Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden bewerten (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die Analyse wurde auf SAF durchgeführt. Daten nach Anwendung der Notfallbehandlung während des Zeitraums von Teil B wurden auf „fehlend“ gesetzt, dann wurden fehlende Werte von LOCF imputiert.
Baseline bis Woche 12 (eine Woche nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Probanden mit Investigator Global Assessment (IGA) Score von „0“ oder „1“ (klar oder fast fehlerfrei) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Die Analyse wurde auf SAF durchgeführt. Probanden, die während des Teil B-Zeitraums eine Notfallbehandlung verwendeten, wurden ab dem Zeitpunkt der Verwendung der Notfallbehandlung als Non-Responder angegeben.
Woche 12
Prozentuale Reduktion der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die von AD betroffene Körperoberfläche wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 % ], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]). Es wurde als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben. Die Analyse wurde auf SAF durchgeführt.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Dupilumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren