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一项确定 Dupilumab (REGN668/SAR231893) 在 ≥ 6 至 6 岁患者中的安全性和耐受性的研究

2020年11月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项调查 Dupilumab 在 ≥ 6 至 6 岁患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和探索性疗效的 2a 期研究

该研究的主要目的是描述 dupilumab 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD)（对于≥12 岁至 <18 岁的青少年）或重度 AD（对于儿童≥6 至 <12 岁）。

该研究的次要目的是探讨 dupilumab 在患有中度至重度 AD（对于 ≥12 岁至 <18 岁的青少年）或重度 AD（对于 ≥6 岁至 <12 岁的儿童）的儿科患者中的免疫原性和疗效年龄）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大
      • Peterborough、Ontario、加拿大
      • Waterloo、Ontario、加拿大
      • Windsor、Ontario、加拿大
  • 匈牙利
      • Kaposvar、匈牙利
      • Miskolc、匈牙利
      • Szeged、匈牙利
      • Szolnok、匈牙利
  • 德国
      • Dresden、德国
      • Frankfurt、德国
      • Gera、德国
      • Hamburg、德国
      • Kiel、德国
      • Luebeck、德国
      • Muenster、德国
      • Munich、德国
      • Tuebingen、德国
  • 捷克语
      • Kutna Hora、捷克语
      • Prague、捷克语
  • 波兰
      • Katowice、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 英国
      • Manchester、英国
      • Sheffield、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 年龄≥6 岁至 <18 岁且诊断为 1. 外用药物无法充分控制疾病的特应性皮炎的男性或女性患者

  2. 最低疾病严重程度，由研究者的整体评估 (IGA) 定义

    1. ≥12 岁至 <18 岁的青少年 IGA = 3 或 4
    2. IGA = 4 年龄≥6 至 <12 岁的儿童

关键排除标准：

  1. 最近使用全身免疫抑制剂治疗（在基线访问之前的特定时间窗内），例如。 全身性皮质类固醇、活（减毒）疫苗和其他研究药物，包括生物制剂

  2. 任何以下感染史：

    1. 基线访视前 4 周内需要治疗的任何全身感染
    2. 基线访视前 1 周内的浅表皮肤感染
    3. 已知的 HIV 感染史
    4. 乙型或丙型肝炎筛查试验血清阳性史
    5. 基线访视前 12 个月内有临床体内寄生虫病史（即蠕虫感染），或蠕虫感染的高风险，除非随后的医学评估（例如 粪便检查、血液检查等）已排除寄生虫感染/出没的可能性
  3. 基线访视前 5 年内有恶性肿瘤史
  4. 在筛选期间，转氨酶（谷丙转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST]）持续升高（通过间隔 ≥ 2 周的重复测试确认）超过正常值上限 (ULN) 的 3 倍
  5. 存在任何严重的伴随疾病，根据研究者的判断，这些疾病会对患者参与研究产生不利影响
  6. 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
  7. 怀孕或哺乳的女性患者
  8. 有生育潜力且性活跃，不愿使用适当避孕方法的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
队列 1 将接受 dupilumab 给药方案 1
药品：杜匹鲁单抗
其他名称：
  • REGN668(SAR231893)
实验性的：队列 2
队列 2 将接受 dupilumab 给药方案 2
药品：杜匹鲁单抗
其他名称：
  • REGN668(SAR231893)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dupilumab 的药代动力学 (PK)：单次给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2、4、8、15、22、29、36、43 和 50 天
单剂量给药后血清中的峰 dupilumab 浓度。 对 PK 分析集进行了分析，该分析集包括所有接受研究药物治疗的受试者，并且在研究药物的首次给药后具有至少 1 个 dupilumab 浓度的量化（非缺失）结果。
第 2、4、8、15、22、29、36、43 和 50 天
Dupilumab 的 PK：单次给药后血浆浓度与时间曲线 (AUClast) 下的面积
大体时间：第 2、4、8、15、22、29、36、43 和 50 天
使用非隔室方法 (NCA)，使用每个时间点的平均浓度数据计算平均 AUC 估计值。 显示了计算的 AUClast（从时间零到最后一个阳性浓度的时间计算）。 对 PK 分析集进行了分析，该分析集包括所有接受研究药物治疗的受试者，并且在研究药物的首次给药后具有至少 1 个 dupilumab 浓度的量化（非缺失）结果。
第 2、4、8、15、22、29、36、43 和 50 天
Dupilumab 的 PK：第 3 次和第 4 次重复给药前血清中的 Dupilumab 谷浓度（谷值）
大体时间：在第 71 天和第 85 天给药前
对 PK 分析集进行了分析，该分析集包括所有接受研究药物治疗的受试者，并且在首次给予研究药物后具有至少 1 个 dupilumab 浓度的量化（非缺失）结果。
在第 71 天和第 85 天给药前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比减少
大体时间：基线至第 12 周（最后一次给药后一周）
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围为 0 至 72 分，分数越高表明 AD 的严重程度越差。 对安全性分析集 (SAF) 进行了分析，其中包括接受任何研究药物的所有受试者。 在 B 部分期间使用救援治疗后的数据设置为缺失，然后通过最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失值。
基线至第 12 周（最后一次给药后一周）
第 12 周时特应性皮炎 (SCORAD) 评分相对于基线的百分比降低
大体时间：基线至第 12 周（最后一次给药后一周）
SCORAD 是一种用于评估特应性皮炎严重程度的临床工具，由欧洲特应性皮炎工作组开发（“特应性皮炎严重程度评分：SCORAD 指数。 欧洲特应性皮炎工作组的共识报告”。 皮肤病学（巴塞尔）186 (1)：23-31。 1993). 对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。 总分范围从 0 [无疾病] 到 103 [严重疾病]）。 对 SAF 进行了分析。 在 B 部分期间使用救援治疗后的数据设置为缺失，然后缺失值由 LOCF 估算。
基线至第 12 周（最后一次给药后一周）
第 12 周时瘙痒数值评定量表 (NRS) 相对于基线的百分比降低
大体时间：基线至第 12 周（最后一次给药后一周）
瘙痒 NRS 量表是一种评估工具，用于报告受试者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。 受试者被问到以下问题：受试者如何评价他在过去 24 小时内最严重的时刻的瘙痒（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象的最严重的瘙痒]）。 对 SAF 进行了分析。 在 B 部分期间使用救援治疗后的数据设置为缺失，然后缺失值由 LOCF 估算。
基线至第 12 周（最后一次给药后一周）
第 12 周研究者总体评估 (IGA) 得分为“0”或“1”（清除或几乎清除）的受试者百分比
大体时间：第 12 周
IGA 是一种评估量表，用于根据红斑和丘疹/5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。 对 SAF 进行了分析。 在 B 部分期间使用救援治疗的受试者被指定为从使用救援时起无反应者。
第 12 周
第 12 周体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比减少
大体时间：第 12 周的基线
对身体的每个部分评估了受 AD 影响的体表面积（每个区域可能的最高得分是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [18% ]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]）。 它被报告为所有主要身体部分合并的百分比。 对 SAF 进行了分析。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月31日

初级完成 (实际的)

2016年3月31日

研究完成 (实际的)

2016年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月24日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R668-AD-1412

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