肝移植における分枝鎖アミノ酸の深夜補給
2015年4月2日 更新者：Niko Alain Cruz Sancén、Universidad de Guanajuato
肝臓移植の待機リストにある患者の栄養状態に対する分枝鎖アミノ酸の深夜の補給の影響
体組成と握力への影響を 1 か月までに BCAA で評価する (肝移植を待っている患者の Enterex 肝臓)
調査の概要
詳細な説明
臨床試験研究が行われ、データは肝移植を待っている人々から得られ、少なくともタンパク質/エネルギー栄養失調の基準を持っていました (ファス角度 < 5.4°、主観的総合評価 B または C、および/または握力が男性で < 30、および < 20)。女性の場合）。
研究者は、体組成の評価 (体重、身長、体格指数 [BMI]、平均腕囲 [MAC]、腕の筋肉面積 [MAA]、三頭筋の皮下脂肪、二重 X 線吸収法 [体脂肪量と除脂肪量]) を行います。 BCAA と標準化された食事 (35-40 Kcal、炭水化物 55%、脂質 25%、タンパク質 20%) によるノクターン補給の開始時と 30 日後の握力。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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México、DF、メキシコ、14000
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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コンタクト：
- Niko Alain Cruz Sancén
- 電話番号：524661043578
- メール：nick_07a@hotmail.com
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副調査官：
- Elisa Gómez Reyes
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副調査官：
- Graciela Castro Narro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植の順番待ちリストに載っている患者。
- 低栄養の診断。
除外基準:
- 肝腎症候群。
- 肝肺症候群
- 糖尿病
- 太りすぎ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分岐鎖アミノ酸
患者は、Enterex Hepatic バッグ (500 Kcal、タンパク質 18.6g、そのうち 8.63g が分岐鎖アミノ酸、炭水化物 71.7g、脂質 15.4g) を夜遅く (19:00 時間以降) に毎日 2 杯飲むことになります。月。
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患者は、夜遅く（19:00 時間以降）に Enterex Hepatic バッグ（500 Kcal、タンパク質 18.6g、うち 8.63g が分岐鎖アミノ酸）を飲みます。介入グループと同じスケジュールで、次の栄養成分 (480 Kcal、カゼインと野菜ソースに基づくタンパク質 19 g、脂質 17 g、炭水化物 63 g) を含む食品に基づくスナックを食べる深夜のスナック グループ。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：深夜のおやつ
患者は毎日夜遅く (19:00 時間以降) に栄養補助食品 (480 Kcal、19g のタンパク質、カゼインと植物性タンパク質をベースとしている; 17g の脂質と 63g の炭水化物) と同様の栄養成分を含むスナックを食べます。 2か月までに。
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患者は、夜遅く（19:00 時間以降）に Enterex Hepatic バッグ（500 Kcal、タンパク質 18.6g、うち 8.63g が分岐鎖アミノ酸）を飲みます。介入グループと同じスケジュールで、次の栄養成分 (480 Kcal、カゼインと野菜ソースに基づくタンパク質 19 g、脂質 17 g、炭水化物 63 g) を含む食品に基づくスナックを食べる深夜のスナック グループ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：基礎および介入後30日および60日。
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身体組成は、Bodpod を介した空気置換プレチスモグラフで測定され、結果は脂肪量と無脂肪量のパーセンテージで表されます。
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基礎および介入後30日および60日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中腕筋面積の変化
時間枠：基礎および介入後30日および60日。
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式 [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ] を使用した利き腕のない筋肉面積の推定 - 男性は 10、女性は -6.5 で、結果は cm2 で表されます。 |
基礎および介入後30日および60日。
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生活の質の変化
時間枠：基礎および介入後30日および60日。
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これは、健康プロファイルを提供する一般的な尺度であり、患者と一般集団の両方に適用できるアンケート SF-36 によって測定されます。 36問を8次元に分割した結果。
患者の回答は数値スケールに変換されます: 0 (最悪) から 100 (より良い) まで
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基礎および介入後30日および60日。
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Fase 角度の変更。
時間枠：基礎および介入後30日および60日。
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抵抗とリアクタンスのベクトル和はインピーダンスになり、形成される角度はファス角と呼ばれます。これはインピーダンスメーターを通じて取得され、測定値はグレードで表されます。
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基礎および介入後30日および60日。
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握力の変化。
時間枠：基礎および介入後30日および60日。
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利き手でない手の握力は、ハンドダイナモメーターでキログラム/力で測定されます。
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基礎および介入後30日および60日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niko Alain Cruz Sancén、Universidad de Guanajuato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。