Integrazione in tarda serata con aminoacidi a catena ramificata nel trapianto di fegato
2 aprile 2015 aggiornato da: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Effetto di un'integrazione serale con aminoacidi a catena ramificata sullo stato nutrizionale nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato
Valutare l'impatto sulla composizione corporea e sulla forza di presa della supplementazione notturna di un mese con BCAA (Enterex epatico in pazienti in attesa di trapianto di fegato)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico, i dati sono stati ottenuti da persone in attesa di trapianto di fegato e con almeno un criterio di malnutrizione proteica/energetica (angolo di fase < 5,4°, valutazione globale soggettiva B o C e/o forza di presa della mano < 30 negli uomini e < 20 nelle donne).
Gli investigatori fanno loro una valutazione della composizione corporea (peso, altezza, indice di massa corporea [BMI], circonferenza media del braccio [MAC], area muscolare del braccio [MAA], plica tricipitale, assorbimetria a raggi X doppia [massa grassa e massa magra]) e forza di presa della mano all'inizio e dopo 30 giorni di supplementazione notturna con BCAA e dieta standardizzata (35-40 Kcal, 55% carboidrati, 25% lipidi e 20% proteine).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DF
-
México, DF, Messico, 14000
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contatto:
- Niko Alain Cruz Sancén
- Numero di telefono: 524661043578
- Email: nick_07a@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Elisa Gómez Reyes
-
Sub-investigatore:
- Graciela Castro Narro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato.
- Diagnosi di malnutrizione.
Criteri di esclusione:
- Sindrome epatorenale.
- Sindrome epatopolmonare
- Diabete
- Sovrappeso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aminoacidi a catena ramificata
I pazienti berranno una sacca epatica Enterex (500 Kcal, 18,6 g di proteine di cui 8,63 g di aminoacidi a catena ramificata, 71,7 g di carboidrati e 15,4 g di lipidi) durante la tarda serata (dopo le 19:00) ogni giorno per due mesi.
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I pazienti berranno una sacca epatica Enterex (500 Kcal, 18,6 g di proteine di cui 8,63 g di aminoacidi a catena ramificata, 71,7 g di carboidrati e 15,4 g di lipidi) in tarda serata (dopo le ore 19:00) rispetto al gruppo merenda in tarda serata che mangerà uno spuntino a base di alimenti con i valori nutrizionali successivi (480 Kcal, 19 g di proteine a base di caseina e fonti vegetali, 17 g di lipidi e 63 g di carboidrati) durante lo stesso orario del gruppo di intervento.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Spuntino in tarda serata
I pazienti mangeranno uno spuntino con valori nutrizionali simili a quello dell'integratore alimentare (480 Kcal, 19 g di proteine ed erano a base di caseina e proteine vegetali; 17 g di lipidi e 63 g di carboidrati) durante la tarda serata (dopo le 19:00) tutti i giorni entro due mesi.
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I pazienti berranno una sacca epatica Enterex (500 Kcal, 18,6 g di proteine di cui 8,63 g di aminoacidi a catena ramificata, 71,7 g di carboidrati e 15,4 g di lipidi) in tarda serata (dopo le ore 19:00) rispetto al gruppo merenda in tarda serata che mangerà uno spuntino a base di alimenti con i valori nutrizionali successivi (480 Kcal, 19 g di proteine a base di caseina e fonti vegetali, 17 g di lipidi e 63 g di carboidrati) durante lo stesso orario del gruppo di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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La composizione corporea sarà misurata con pletismografia a spostamento d'aria tramite Bodpod i risultati saranno espressi in percentuale di massa grassa e massa magra.
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Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area muscolare del braccio medio
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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Stima dell'area muscolare del braccio non dominante utilizzando la formula [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ] -10 negli uomini e -6,5 nelle donne, il risultato è espresso in cm2. |
Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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Sarà misurato dal questionario SF-36 che è una scala generica che fornisce un profilo sanitario ed è applicabile sia ai pazienti che alla popolazione generale; i risultati che le 36 domande divise in 8 dimensioni.
Le risposte dei pazienti saranno trasformate in una scala numerica: da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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Modifica dell'angolo di Fase.
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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la somma vettoriale della resistenza e della reattanza dà come risultato l'impedenza, e l'angolo che si forma è detto angolo di fase; questo si ottiene tramite un impedanciometro, la misura è espressa in gradi.
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Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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Modifica della forza della presa.
Lasso di tempo: Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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La forza di presa della mano non dominante sarà misurata da un dinamometro a mano in chilogrammi/Forza
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Basale e 30 e 60 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAS-1103-13/14-1
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