Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie in de late avond met aminozuren met vertakte keten bij levertransplantatie

2 april 2015 bijgewerkt door: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Effect van suppletie 's avonds laat met aminozuren met vertakte keten op de voedingsstatus van patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie

Beoordeel de impact op de lichaamssamenstelling en de handgreepsterkte van de nachtelijke suppletie met een maand BCAA (Enterex hepatic bij patiënten die wachten op levertransplantatie)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een klinische proefstudie uitgevoerd, gegevens werden verkregen van mensen die wachten op een levertransplantatie en met ten minste een criterium van eiwit-/energieondervoeding (fasehoek < 5,4°, subjectieve globale beoordeling B of C en/of handgreepsterkte < 30 bij mannen en < 20 bij vrouwen). De onderzoekers beoordelen hun lichaamssamenstelling (gewicht, lengte, body mass index [BMI], gemiddelde armomtrek [MAC], spierarmgebied [MAA], tricipitale huidplooi, dubbele röntgenabsorptiometrie [vetmassa en vetvrije massa]) en handgreepkracht bij aanvang en na 30 dagen nocturne suppletie met BCAA en gestandaardiseerde voeding (35-40 Kcal, 55% koolhydraten, 25% lipiden en 20% eiwitten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • México, DF, Mexico, 14000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Onderonderzoeker:
          • Graciela Castro Narro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op wachtlijst voor levertransplantatie.
  • Diagnose van ondervoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatorrenaal syndroom.
  • Hepatopulmonair syndroom
  • suikerziekte
  • Overgewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vertakte keten aminozuren
De patiënten drinken een Enterex Hepatic bag (500 Kcal, 18,6 g eiwitten waarvan 8,63 g vertakte aminozuren, 71,7 g koolhydraten en 15,4 g lipiden) tijdens de late avond (na 19:00 uur) dagelijks om twee uur. maanden.
Voedingssupplement: Avondsuppletie met aminozuren met vertakte keten
De patiënten drinken een Enterex Hepatic bag (500 Kcal, 18,6 g eiwitten waarvan 8,63 g vertakte aminozuren, 71,7 g koolhydraten en 15,4 g lipiden) tijdens de late avond (na 19:00 uur) in vergelijking met de laat op de avond snackgroep die een snack eet op basis van voedsel met de volgende voedingsfeiten (480 Kcal, 19 g eiwitten op basis van caseïne en plantaardige bronnen, 17 g lipiden en 63 g koolhydraten) tijdens hetzelfde schema als die interventiegroep.
Andere namen:
  • Enterex lever
SHAM_COMPARATOR: Avondsnack
De patiënten eten een tussendoortje met vergelijkbare voedingsfeiten als voedingssupplement (480 Kcal, 19 g eiwitten en ze waren gebaseerd op caseïne en plantaardige eiwitten; 17 g lipiden en 63 g koolhydraten) tijdens de late avond (na 19:00 uur) dagelijks met twee maanden.
Voedingssupplement: Avondsuppletie met aminozuren met vertakte keten
De patiënten drinken een Enterex Hepatic bag (500 Kcal, 18,6 g eiwitten waarvan 8,63 g vertakte aminozuren, 71,7 g koolhydraten en 15,4 g lipiden) tijdens de late avond (na 19:00 uur) in vergelijking met de laat op de avond snackgroep die een snack eet op basis van voedsel met de volgende voedingsfeiten (480 Kcal, 19 g eiwitten op basis van caseïne en plantaardige bronnen, 17 g lipiden en 63 g koolhydraten) tijdens hetzelfde schema als die interventiegroep.
Andere namen:
  • Enterex lever

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met luchtverplaatsingspletismografie via Bodpod, de resultaten worden uitgedrukt in procenten vetmassa en vetvrije massa.
Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in middenarmspiergebied
Tijdsspanne: Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.

Schatting van spieroppervlak van de niet-dominante arm met behulp van de formule [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

- 10 bij mannen en -6,5 bij vrouwen, het resultaat wordt uitgedrukt in cm2.
Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst SF-36, een generieke schaal die een gezondheidsprofiel geeft en toepasbaar is voor zowel patiënten als de algemene bevolking; de resultaten die de 36 vragen verdeelden in 8 dimensies. De antwoorden van de patiënt worden omgezet in een numerieke schaal: van 0 (slechtste) tot 100 (beter)
Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.
Verandering in Fase-hoek.
Tijdsspanne: Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.
vectoriële som van de weerstand en reactantie resulteren in de impedantie, en de hoek die wordt gevormd wordt de fasehoek genoemd; dit wordt verkregen door middel van een impedantiemeter, de maat wordt uitgedrukt in graden.
Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.
Verandering in handgreepsterkte.
Tijdsspanne: Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.
Handgreepkracht van de niet-dominante hand wordt gemeten met een handdynamometer in kilogram/Kracht
Basaal en 30 en 60 dagen na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Medewerkers

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAS-1103-13/14-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren