Nahrungsergänzung am späten Abend mit verzweigtkettigen Aminosäuren bei der Lebertransplantation
2. April 2015 aktualisiert von: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Wirkung einer abendlichen Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren auf den Ernährungszustand bei Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
Beurteilen Sie die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Griffkraft der Nocturne-Ergänzung um einen Monat mit BCAA (Enterex hepatic bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, die Daten wurden von Personen erhalten, die auf eine Lebertransplantation warten und mindestens ein Kriterium einer Protein-/Energie-Mangelernährung aufweisen (Schwenkwinkel < 5,4°, subjektive Gesamtbewertung B oder C und/oder Handgriffstärke < 30 bei Männern und < 20 bei Frauen).
Die Ermittler nehmen eine Beurteilung der Körperzusammensetzung vor (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index [BMI], mittlerer Armumfang [MAC], Muskel-Arm-Bereich [MAA], trizipitale Hautfalte, duale Röntgen-Absorptiometrie [Fettmasse und fettfreie Masse]) und Handgriffstärke zu Beginn und nach 30 Tagen Nocturne-Ergänzung mit BCAA und standardisierter Ernährung (35-40 Kcal, 55 % Kohlenhydrate, 25 % Lipide und 20 % Proteine).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DF
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México, DF, Mexiko, 14000
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Kontakt:
- Niko Alain Cruz Sancén
- Telefonnummer: 524661043578
- E-Mail: nick_07a@hotmail.com
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Unterermittler:
- Elisa Gómez Reyes
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Unterermittler:
- Graciela Castro Narro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.
- Diagnose Unterernährung.
Ausschlusskriterien:
- Hepatorrenales Syndrom.
- Hepatopulmonares Syndrom
- Diabetes
- Übergewicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verzweigtkettige Aminosäuren
Die Patienten trinken am späten Abend (nach 19:00 Uhr) täglich um zwei einen Enterex-Leberbeutel (500 kcal, 18,6 g Proteine, davon 8,63 g verzweigtkettige Aminosäuren, 71,7 g Kohlenhydrate und 15,4 g Lipide). Monate.
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Die Patienten trinken am späten Abend (nach 19:00 Uhr) einen Enterex-Leberbeutel (500 Kcal, 18,6 g Proteine, davon 8,63 g verzweigtkettige Aminosäuren, 71,7 g Kohlenhydrate und 15,4 g Lipide). Spätabends-Snack-Gruppe, die einen Snack basierend auf Lebensmitteln mit den nächsten Nährwerten (480 kcal, 19 g Proteine basierend auf Kasein und Gemüsequellen, 17 g Lipide und 63 g Kohlenhydrate) während des gleichen Zeitplans wie die Interventionsgruppe isst.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Snack am späten Abend
Die Patienten essen täglich am späten Abend (nach 19:00 Uhr) einen Snack mit ähnlichen Nährstoffen wie das Nahrungsergänzungsmittel (480 kcal, 19 g Proteine und sie basieren auf Kasein und pflanzlichen Proteinen; 17 g Lipide und 63 g Kohlenhydrate). um zwei Monate.
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Die Patienten trinken am späten Abend (nach 19:00 Uhr) einen Enterex-Leberbeutel (500 Kcal, 18,6 g Proteine, davon 8,63 g verzweigtkettige Aminosäuren, 71,7 g Kohlenhydrate und 15,4 g Lipide). Spätabends-Snack-Gruppe, die einen Snack basierend auf Lebensmitteln mit den nächsten Nährwerten (480 kcal, 19 g Proteine basierend auf Kasein und Gemüsequellen, 17 g Lipide und 63 g Kohlenhydrate) während des gleichen Zeitplans wie die Interventionsgruppe isst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Die Körperzusammensetzung wird mit Luftverdrängungspletismografie durch Bodpod gemessen, die Ergebnisse werden in Prozent der Fettmasse und der fettfreien Masse ausgedrückt.
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Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im mittleren Armmuskelbereich
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Schätzung der Muskelfläche des nicht dominanten Arms mit der Formel [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ] - 10 bei Männern und -6,5 bei Frauen, das Ergebnis wird in cm2 ausgedrückt. |
Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Sie wird mit dem Fragebogen SF-36 gemessen, der eine generische Skala ist, die ein Gesundheitsprofil liefert und sowohl für Patienten als auch für die allgemeine Bevölkerung anwendbar ist; die Ergebnisse, die die 36 Fragen in 8 Dimensionen unterteilt.
Die Antworten des Patienten werden in eine numerische Skala umgewandelt: von 0 (am schlechtesten) bis 100 (besser)
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Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Änderung des Fase-Winkels.
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Die vektorielle Summe von Widerstand und Reaktanz ergibt die Impedanz, und der gebildete Winkel wird als Phasenwinkel bezeichnet; dies wird durch ein Impedanzmessgerät erhalten, das Maß wird in Graden ausgedrückt.
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Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Änderung der Handgriffstärke.
Zeitfenster: Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Die Griffstärke der nicht dominanten Hand wird mit einem Handdynamometer in Kilogramm/Kraft gemessen
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Basal und 30 und 60 Tage nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAS-1103-13/14-1
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