Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen kvällstillskott med grenade aminosyror vid levertransplantation

2 april 2015 uppdaterad av: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Effekt av en sen kvällstilskott med grenade aminosyror på näringstillståndet hos patienter på väntelistan för levertransplantation

Bedöm inverkan på kroppssammansättning och handtagsstyrka av nocturne-tillskottet med en månad med BCAA (Enterex lever hos patienter som väntar på levertransplantation)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk studie genomfördes, data erhölls från personer som väntade på levertransplantation och med åtminstone ett kriterium av protein/energi undernäring (fasvinkel < 5,4°, subjektiv global bedömning B eller C och/eller handtagsstyrka < 30 hos män och < 20 hos kvinnor). Utredarna gör dem en bedömning av kroppssammansättningen (vikt, längd, kroppsmassaindex [BMI], genomsnittlig armomkrets [MAC], muskelarmsarea [MAA], tricipital hudveck, dubbel röntgenabsorptiometri [fettmassa och fettfri massa]) och handtagsstyrka i början och efter 30 dagars natttillskott med BCAA och standardiserad kost (35-40 Kcal, 55 % kolhydrater, 25 % lipider och 20 % proteiner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • México, DF, Mexiko, 14000
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Underutredare:
          • Graciela Castro Narro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på väntelista för levertransplantation.
  • Diagnos av undernäring.

Exklusions kriterier:

  • Hepatorrenalt syndrom.
  • Hepatopulmonärt syndrom
  • Diabetes
  • Övervikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grenkedjiga aminosyror
Patienterna kommer att dricka en Enterex Hepatic-påse (500 Kcal, 18,6 g proteiner varav 8,63 g är grenade aminosyror, 71,7 g kolhydrater och 15,4 g lipider) under sen kväll (efter kl. 19:00) dagligen två gånger om dagen. månader.
Kosttillskott: Sen kvällstillskott med grenade aminosyror
Patienterna kommer att dricka en Enterex Hepatic-påse (500 kcal, 18,6 g proteiner varav 8,63 g är grenade aminosyror, 71,7 g kolhydrater och 15,4 g lipider) under sen kväll (efter 19:00 timmar) jämfört med sena kvällssnackgrupp som kommer att äta ett mellanmål baserat på mat med nästa näringsfakta (480 kcal, 19 g proteiner baserade på kasein- och grönsakskällor, 17 g lipider och 63 g kolhydrater) under samma schema som interventionsgruppen.
Andra namn:
  • Enterex lever
SHAM_COMPARATOR: Sen kvällsmåltid
Patienterna kommer att äta ett mellanmål med liknande näringsfakta som kosttillskott (480 kcal, 19 g proteiner och de var baserade på kasein och vegetabiliska proteiner; 17 g lipider och 63 g kolhydrater) under sen kväll (efter 19:00 timmar) dagligen med två månader.
Kosttillskott: Sen kvällstillskott med grenade aminosyror
Patienterna kommer att dricka en Enterex Hepatic-påse (500 kcal, 18,6 g proteiner varav 8,63 g är grenade aminosyror, 71,7 g kolhydrater och 15,4 g lipider) under sen kväll (efter 19:00 timmar) jämfört med sena kvällssnackgrupp som kommer att äta ett mellanmål baserat på mat med nästa näringsfakta (480 kcal, 19 g proteiner baserade på kasein- och grönsakskällor, 17 g lipider och 63 g kolhydrater) under samma schema som interventionsgruppen.
Andra namn:
  • Enterex lever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.
Kroppssammansättningen kommer att mätas med luftförskjutning pletismografi genom Bodpod resultaten kommer att uttryckas i procent av fettmassa och fettfri massa.
Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mittarmsmuskelområdet
Tidsram: Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.

Uppskattning av muskelarean för den icke dominerande armen med formeln [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

- 10 hos män och -6,5 hos kvinnor, resultatet uttrycks i cm2.
Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.
Det kommer att mätas med frågeformuläret SF-36 som är en generisk skala som ger en hälsoprofil och är tillämplig för både patienter och den allmänna befolkningen; resultaten som de 36 frågorna delade in i 8 dimensioner. Patientsvaren kommer att omvandlas till en numerisk skala: sedan 0 (sämst) till 100 (bättre)
Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.
Ändring av fasvinkel.
Tidsram: Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.
vektoriell summa av resistansen och reaktansen resulterar i impedansen, och vinkeln som bildas kallas fasvinkeln; detta fås genom en impedansiometer, måttet uttrycks i betyg.
Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.
Förändring i handgreppsstyrka.
Tidsram: Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.
Handgreppsstyrkan för den inte dominerande handen kommer att mätas med en handdynamometer i kilogram/kraft
Basal och 30 och 60 dagar efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbetspartners

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAS-1103-13/14-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Sen kvällstillskott med grenade aminosyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera