Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen kveld tilskudd med forgrenede aminosyrer ved levertransplantasjon

2. april 2015 oppdatert av: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Effekten av et tilskudd sent på kvelden med forgrenede aminosyrer på ernæringsstatus hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon

Vurder innvirkningen på kroppssammensetning og håndgrepsstyrke av nocturne-tilskuddet med en måned med BCAA (Enterex lever hos pasienter som venter på levertransplantasjon)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble foretatt en klinisk studie, data ble innhentet fra personer som ventet på levertransplantasjon og med minst et kriterium for protein/energi underernæring (fasevinkel < 5,4°, subjektiv global vurdering B eller C og/eller håndtaksstyrke < 30 hos menn og < 20 hos kvinner). Etterforskerne gjør dem vurderinger av kroppssammensetning (vekt, høyde, kroppsmasseindeks [BMI], gjennomsnittlig armomkrets [MAC], muskelarmområde [MAA], tricipital hudfold, dobbel røntgenabsorptiometri [fettmasse og fettfri masse]) og håndgrepsstyrke ved begynnelse og etter 30 dager med natttilskudd med BCAA og standardisert kosthold (35-40 Kcal, 55 % karbohydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • México, DF, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elisa Gómez Reyes
        • Underetterforsker:
          • Graciela Castro Narro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på venteliste for levertransplantasjon.
  • Diagnose av underernæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatorrenalt syndrom.
  • Hepatopulmonar syndrom
  • Diabetes
  • Overvektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forgrenede aminosyrer
Pasientene vil drikke en Enterex Hepatic-pose (500 Kcal, 18,6 g proteiner hvorav 8,63 g er forgrenede aminosyrer, 71,7 g karbohydrater og 15,4 g lipider) sent på kvelden (etter kl. 19:00) daglig med to måneder.
Kosttilskudd: Sen kveldstilskudd med forgrenede aminosyrer
Pasientene vil drikke en Enterex leverpose (500 kcal, 18,6 g proteiner hvorav 8,63 g er forgrenede aminosyrer, 71,7 g karbohydrater og 15,4 g lipider) sent på kvelden (etter kl. 19:00) sammenlignet med Snackgruppe sent på kvelden som vil spise en matbit basert på mat med de neste næringsfakta (480 kcal, 19 g proteiner basert på kasein- og grønnsakskilder, 17 g lipider og 63 g karbohydrater) i løpet av samme tidsplan som intervensjonsgruppen.
Andre navn:
  • Enterex hepatisk
SHAM_COMPARATOR: Sen kveldsmat
Pasientene vil spise et mellommåltid med lignende næringsfakta som kosttilskudd (480 kcal, 19 g proteiner og de var basert på kasein og vegetabilske proteiner; 17 g lipider og 63 g karbohydrater) sent på kvelden (etter kl. 19.00) daglig med to måneder.
Kosttilskudd: Sen kveldstilskudd med forgrenede aminosyrer
Pasientene vil drikke en Enterex leverpose (500 kcal, 18,6 g proteiner hvorav 8,63 g er forgrenede aminosyrer, 71,7 g karbohydrater og 15,4 g lipider) sent på kvelden (etter kl. 19:00) sammenlignet med Snackgruppe sent på kvelden som vil spise en matbit basert på mat med de neste næringsfakta (480 kcal, 19 g proteiner basert på kasein- og grønnsakskilder, 17 g lipider og 63 g karbohydrater) i løpet av samme tidsplan som intervensjonsgruppen.
Andre navn:
  • Enterex hepatisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.
Kroppssammensetningen vil bli målt med luftforskyvning pletismografi gjennom Bodpod resultatene vil bli uttrykt i prosentaje av fettmasse og fettfri masse.
Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelområdet i midten av armen
Tidsramme: Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.

Estimering av muskelarealet til den ikke dominerende armen ved å bruke formelen [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ]

- 10 hos menn og -6,5 hos kvinner, resultatet uttrykkes i cm2.
Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.
Det vil bli målt med spørreskjemaet SF-36 som er en generisk skala som gir en helseprofil og er anvendelig for både pasienter og generell befolkning; resultatene som de 36 spørsmålene delte i 8 dimensjoner. Pasientsvarene vil bli transformert til en numerisk skala: siden 0 (dårligst) til 100 (bedre)
Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.
Endring i Fase-vinkel.
Tidsramme: Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.
vektoriell sum av motstanden og reaktansen resulterer i impedansen, og vinkelen som dannes kalles fasevinkelen; dette oppnås gjennom et impedansiometer, målingen uttrykkes i karakterer.
Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.
Endring i håndgrepsstyrke.
Tidsramme: Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.
Håndtaksstyrken til den ikke dominerende hånden vil bli målt med et hånddynamometer i kilogram/kraft
Basal og 30 og 60 dager etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAS-1103-13/14-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Sen kveldstilskudd med forgrenede aminosyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere