Suplementación vespertina con aminoácidos de cadena ramificada en el trasplante de hígado
2 de abril de 2015 actualizado por: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Efecto de la suplementación vespertina con aminoácidos de cadena ramificada sobre el estado nutricional en pacientes en lista de espera para trasplante hepático
Evaluar el impacto en la composición corporal y la fuerza de prensión de la suplementación nocturna por un mes con BCAA (Enterex hepático en pacientes en espera de trasplante hepático)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó estudio de ensayo clínico, se obtuvieron datos de personas en espera de trasplante hepático y con al menos un criterio de desnutrición proteico/energética (ángulo de fase < 5,4°, valoración global subjetiva B o C y/o fuerza de prensión manual < 30 en hombres y < 20 en mujeres).
Los investigadores les hacen una valoración de la composición corporal (peso, talla, índice de masa corporal [IMC], perímetro braquial medio [MAC], área muscular del brazo [MAA], pliegue cutáneo tricipital, absorciometría dual de rayos X [masa grasa y masa libre de grasa]) y fuerza prensil al inicio y tras 30 días de suplementación nocturna con BCAA y dieta estandarizada (35-40 Kcal, 55% hidratos de carbono, 25% lípidos y 20% proteínas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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México, DF, México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contacto:
- Niko Alain Cruz Sancén
- Número de teléfono: 524661043578
- Correo electrónico: nick_07a@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Elisa Gómez Reyes
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Sub-Investigador:
- Graciela Castro Narro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera para trasplante hepático.
- Diagnóstico de la desnutrición.
Criterio de exclusión:
- Síndrome hepatorrenal.
- Síndrome hepatopulmonar
- Diabetes
- Exceso de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aminoácidos de cadena ramificada
Los pacientes beberán una bolsa Enterex Hepatic (500 Kcal, 18,6 g de proteínas de las cuales 8,63 g son aminoácidos de cadena ramificada, 71,7 g de carbohidratos y 15,4 g de lípidos) durante la tarde-noche (después de las 19:00 horas) diariamente por dos meses.
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Los pacientes beberán una bolsa Enterex Hepatic (500 Kcal, 18,6g de proteínas de las cuales 8,63g son aminoácidos ramificados, 71,7g de hidratos de carbono y 15,4g de lípidos) durante la tarde-noche (después de las 19:00 horas) en comparación con la grupo de merienda nocturna que tomará un refrigerio a base de alimentos con los siguientes aportes nutricionales (480 Kcal, 19g de proteínas a base de caseína y fuentes vegetales, 17g de lípidos y 63g de carbohidratos) durante el mismo horario que el grupo de intervención.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Merienda tarde en la noche
Los pacientes tomarán un snack con aportes nutricionales similares al complemento alimenticio (480 Kcal, 19g de proteínas ya base de caseína y proteínas vegetales; 17g de lípidos y 63g de hidratos de carbono) durante la tarde-noche (después de las 19:00 horas) todos los días. por dos meses.
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Los pacientes beberán una bolsa Enterex Hepatic (500 Kcal, 18,6g de proteínas de las cuales 8,63g son aminoácidos ramificados, 71,7g de hidratos de carbono y 15,4g de lípidos) durante la tarde-noche (después de las 19:00 horas) en comparación con la grupo de merienda nocturna que tomará un refrigerio a base de alimentos con los siguientes aportes nutricionales (480 Kcal, 19g de proteínas a base de caseína y fuentes vegetales, 17g de lípidos y 63g de carbohidratos) durante el mismo horario que el grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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La composición corporal se medirá con pletismografía de desplazamiento de aire a través de Bodpod y los resultados se expresarán en porcentaje de masa grasa y masa libre de grasa.
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Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área muscular del brazo medio
Periodo de tiempo: Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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Estimación del área muscular del brazo no dominante mediante la fórmula [(MAMA - (π x PT))2 / 4 π ] - 10 en hombres y -6,5 en mujeres, el resultado se expresa en cm2. |
Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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Se medirá mediante el cuestionario SF-36 que es una escala genérica que proporciona un perfil de salud y es aplicable tanto a pacientes como a población en general; los resultados que las 36 preguntas dividieron en 8 dimensiones.
Las respuestas de los pacientes se transformarán a una escala numérica: desde 0 (peor) hasta 100 (mejor)
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Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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Cambio en el ángulo de Fase.
Periodo de tiempo: Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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la suma vectorial de la resistencia y la reactancia dan como resultado la impedancia, y el ángulo que se forma se llama ángulo de fase; esto se obtiene a través de un impedanciómetro, la medida se expresa en grados.
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Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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Cambio en la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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La fuerza de prensión de la mano no dominante se medirá con un dinamómetro de mano en kilogramos/Fuerza
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Basal y 30 y 60 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niko Alain Cruz Sancén, Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAS-1103-13/14-1
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