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成人発症潜在性自己免疫性糖尿病におけるβ細胞機能に対するサクサグリプチン（およびビタミンD3）の保護効果

2021年4月18日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

メトホルミン（およびインスリン）で治療された成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）におけるベータ細胞機能に対する保護効果を評価する、104週間のサクサグリプチンまたは（および）ビタミンD3による無作為化対照非盲検多施設研究

この研究の主な目的は、サクサグリプチンまたは（およびビタミンD3）とメトホルミン（およびインスリン）療法が、メトホルミン（およびインスリン）よりも膵島β細胞機能をよりよく保護できるかどうかを評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LADA は、実際には 1 型糖尿病の一種であり、膵島 β 細胞の自己免疫損傷によって引き起こされ、遺伝的感受性に基づく環境要因によって引き起こされます。 LADA は発症時に 2 型糖尿病のいくつかの特徴を示し、ゆっくりと潜在的に進行し、ゆっくりと β 細胞機能が低下するために 2 型糖尿病と誤診されやすくなります。 これは、LADA 患者におけるサクサグリプチンとビタミン D3 の保護効果を調査するための多施設非盲検 1:1:1 無作為対照試験です。 この研究は、0 ～ 6 週間のスクリーニング期間と 104 週間の介入期間で構成されます。 インフォームドコンセントを得た後、スクリーニングは包含/除外基準に従って適格な患者を見つけ出し、患者は104週間の介入期間に無作為に割り付けられます。 被験者は、中央動的無作為化により、メトホルミン（およびインスリン）、メトホルミン（およびインスリン）+サクサグリプチン、メトホルミン（およびインスリン）+サクサグリプチン+ビタミンD3の3つのグループ（腕）のいずれかに無作為化されます。 私たちの以前の無作為対照パイロット研究では、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤が LADA 患者の膵島 β 細胞機能を大幅に改善できることが示されました。 この研究の主な目的：サクサグリプチン（およびビタミンD3）とメトホルミン（およびインスリン）療法が、メトホルミン（およびインスリン）よりも膵島β細胞機能をよりよく保護できるかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian、Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • Dongguan people's hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi、Shanxi、中国、140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを得て研究に参加することを志願する;
  2. この研究に含まれる LADA 患者は、次のように定義されます。

(1) 真性糖尿病の 1999 年の WHO 診断基準を満たす。 (2) DM診断時の年齢≧18歳； (3) グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体 (GADA) 陽性; (4) 血清空腹時Cペプチド≧100 pmol/Lまたは食後2時間のCペプチド≧200 pmol/L; 3. 18 歳から 70 歳までの年齢。 4.糖尿病期間が4年未満; 5. 外来患者または入院患者。

除外基準:

  1. 2年以内の妊娠、授乳、または計画された妊娠;
  2. 妊娠糖尿病またはその他の特定の種類の糖尿病;
  3. サクサグリプチン、ビタミンD3およびそれらの賦形剤に対するアレルギー;
  4. -無作為化前の過去8週間のインスリン以外の抗糖尿病薬による治療;
  5. -過去6か月間、7日以上継続して全身性コルチコステロイド療法（経口、静脈内）を使用;
  6. シトクロム P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) 阻害剤による治療;
  7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の3倍以上、総ビリルビン（TBIL）が正常上限の2倍以上;
  8. -クレアチニンレベルが男性で≧1.5mg/dL（132μmol/L）、女性で≧1.4mg/dL（123μmol/L）またはクレアチニンクリアランスが≦50mL/min;
  9. 悪性腫瘍の病歴;
  10. 精神障害の病歴;
  11. アルコール乱用または違法薬物乱用の履歴;
  12. -研究者が研究に適さないと考える深刻な全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン（およびインスリン）+サクサグリプチン
LADA と診断された患者は、104 週間、サクサグリプチン錠剤 5mg/日およびメトホルミン 1.5g/日 (および個別用量のインスリン) を投与されるように割り当てられます。
薬：サクサグリプチン
サクサグリプチン錠5mg経口摂取qd。無作為化後 104 週間。
他の名前：
  • オングリザ
  • ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤
薬：インスリン
患者のブドウ糖を最適に制御するために、研究者はこの治験中いつでもインスリン療法を開始でき、患者との話し合いの後に任意のブランドのインスリンを選択できます。
他の名前：
  • 組換えヒトインスリン、インスリンアナログ。
薬：メトホルミン
メトホルミン錠 1.5g p.o. を服用してください。無作為化の前後に、1日あたり104週間（被験者の特定の状況に応じて1日あたり1〜1.7gの用量を調整してください）。
他の名前：
  • メトホルミン塩酸塩錠
実験的：メトホルミン（インスリン）＋サクサグリプチン＋ビタミンD3
LADA と診断された患者は、サクサグリプチン錠剤 5 mg/日、ビタミン D ドロップ 2000IU/日、メトホルミン 1.5g/日 (および個別用量のインスリン) を 104 週間投与するように割り当てられます。
薬：サクサグリプチン
サクサグリプチン錠5mg経口摂取qd。無作為化後 104 週間。
他の名前：
  • オングリザ
  • ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤
薬：インスリン
患者のブドウ糖を最適に制御するために、研究者はこの治験中いつでもインスリン療法を開始でき、患者との話し合いの後に任意のブランドのインスリンを選択できます。
他の名前：
  • 組換えヒトインスリン、インスリンアナログ。
薬：メトホルミン
メトホルミン錠 1.5g p.o. を服用してください。無作為化の前後に、1日あたり104週間（被験者の特定の状況に応じて1日あたり1〜1.7gの用量を調整してください）。
他の名前：
  • メトホルミン塩酸塩錠
薬：ビタミンD3
ビタミン D ドロップ 2000 IU p.o. を服用してください。 qd。無作為化後 104 週間。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン（およびインスリン）
LADA と診断された患者は、104 週間、メトホルミン 1.5g/日 (および個別用量のインスリン) を投与されるように割り当てられます。
薬：インスリン
患者のブドウ糖を最適に制御するために、研究者はこの治験中いつでもインスリン療法を開始でき、患者との話し合いの後に任意のブランドのインスリンを選択できます。
他の名前：
  • 組換えヒトインスリン、インスリンアナログ。
薬：メトホルミン
メトホルミン錠 1.5g p.o. を服用してください。無作為化の前後に、1日あたり104週間（被験者の特定の状況に応じて1日あたり1〜1.7gの用量を調整してください）。
他の名前：
  • メトホルミン塩酸塩錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週目の空腹時Cペプチドレベルのベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースラインから 104 週まで
  1. メトホルミン（およびインスリン）治療と比較して、LADA患者のベータ細胞機能に対するサクサグリプチンとメトホルミン（およびインスリン）の有効性を評価すること。 104 週目の空腹時 C ペプチド レベルのベースラインからの絶対変化を測定します。
  2. メトホルミン（およびインスリン）治療と比較して、LADA患者のベータ細胞機能に対するサクサグリプチン（ビタミンDの追加）とメトホルミン（およびインスリン）の有効性を評価する.104週目の空腹時Cペプチドレベルのベースラインからの絶対変化を測定する.
ベースラインから 104 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食時および 26 週目、52 週目、78 週目におけるベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースラインから 26、52、78 週まで
Β細胞機能の指標に対するサクサグリプチン（ビタミンDの追加）とメトホルミン（およびインスリン）の有効性を、メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して評価すること。 ベースラインからの空腹時 C-ペプチド レベルと 26、52、および 78 週での絶対変化を測定します。
ベースラインから 26、52、78 週まで
混合食事耐性試験中の 60 分および 120 分 (AUC) での C ペプチドのベースラインからの絶対変化、および 26、52、78、および 104 週目。
時間枠：ベースラインから 26、52、78、104 週まで
Β細胞機能の指標に対するサクサグリプチン（ビタミンDの追加）とメトホルミン（およびインスリン）の有効性を、メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して評価すること。 混合食事耐性試験中の 60 分および 120 分 (AUC) での C ペプチドのベースラインからの絶対変化を測定し、26、52、78、および 104 週で測定します。
ベースラインから 26、52、78、104 週まで
104週間の治療後にベースラインと比較して、絶食時または刺激後のCペプチドレベルが増加した（減少した、変化していない）被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 104 週まで
Β細胞機能の指標に対するサクサグリプチン（ビタミンDの追加）とメトホルミン（およびインスリン）の有効性を、メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して評価すること。 104週間の治療後、ベースラインと比較して空腹時または刺激後のCペプチドレベルが増加した（減少した、変化しない）被験者の割合を測定することにより。
ベースラインから 104 週まで
104 週間の治療後の混合食事耐性試験 (デルタ C ペプチド) 前後の C ペプチドのパーセンテージの増加。
時間枠：ベースラインから 104 週まで
Β細胞機能の指標に対するサクサグリプチン（ビタミンDの追加）とメトホルミン（およびインスリン）の有効性を、メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して評価すること。 104週間の治療後の混合食事耐性試験（デルタCペプチド）の前および後のCペプチドの増加パーセンテージを測定することにより
ベースラインから 104 週まで
ベースラインからの HbA1c レベルの変化、および 26、52、78、および 104 週での変化。
時間枠：26、52、78、104週
サクサグリプチン（ビタミンDを追加）とメトホルミン（およびインスリン）の血糖コントロールに対する有効性を、メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して評価すること。 ベースラインから、および26、52、78、および104週でのHbA1cレベルの測定による変化。
26、52、78、104週
104週間の治療後にグルコース療法に反応する被験者の割合（つまり、HbA1c <7％）。
時間枠：104週
サクサグリプチン（ビタミンDを追加）とメトホルミン（およびインスリン）の血糖コントロールに対する有効性を、メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して評価すること。 グルコース療法に反応する被験者の割合を測定することにより（すなわち、 HbA1c<7%) 104週間の治療後。
104週
ベースラインから、および26、52、78、および104週での平均1日インスリン投与量（U / kg / d）の変化
時間枠：ベースラインから 26、52、78、104 週まで
メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して、血糖コントロール/インスリン節約に対するサクサグリプチン（ビタミンDの追加）とメトホルミン（およびインスリン）の有効性を評価すること。 ベースラインから、および26、52、78、および104週での平均1日インスリン投与量（U / kg / d）の測定による変化。
ベースラインから 26、52、78、104 週まで
ベースラインから、および 52 週目と 104 週目での GADA 力価の変化。
時間枠：ベースラインから 52、104 週まで
サクサグリプチン（ビタミンDを追加）とメトホルミン（およびインスリン）の血糖コントロール/インスリン節約/自己抗体価の変化に対する有効性を、メトホルミン（およびインスリン）で治療されたLADA患者と比較して評価すること。 ベースラインおよび 52 週目と 104 週目での GADA 力価の変化を測定します。
ベースラインから 52、104 週まで
ベースラインからの体重と BMI レベルの絶対変化、および 26、52、78、104 週目。
時間枠：ベースラインから 26、52、78、104 週まで
サクサグリプチン (ビタミン D を追加) とメトホルミン (およびインスリン) の有効性を、メトホルミン (およびインスリン) で治療された LADA 患者と比較して、体重/BMI レベルで評価すること。 ベースラインからの BMI の変化と、26、52、78、104 週での測定による BMI の変化。
ベースラインから 26、52、78、104 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Xiangya Hospital of Central South University

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCRCMD LADA SAX 2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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