Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekter av saksagliptin (og vitamin D3) på β-cellefunksjon ved latent autoimmun diabetes hos voksne

18. april 2021 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

En randomisert kontrollert, åpen, multisenterstudie med 104 ukers saksagliptin eller (og) vitamin D3 som vurderer beskyttende effekter på betacellefunksjon ved latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) behandlet med metformin (og insulin)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om saksagliptin eller (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øy-β-cellefunksjon enn metformin (og insulin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LADA er faktisk en form for type 1-diabetes, som er forårsaket av autoimmun skade på øy-β-celler og utløst av miljøfaktorer basert på genetisk følsomhet. LADA viser noen kjennetegn ved type 2-diabetes ved utbruddet, som utvikler seg sakte og latent, og lett kan feildiagnostiseres som type 2-diabetes på grunn av sakte forverring av β-cellefunksjonen. Dette er en multisenter, åpen, 1:1:1 randomisert kontrollert studie for å undersøke de beskyttende effektene av saksagliptin og vitamin D3 hos LADA-pasienter. Studien omfatter screeningsperioden på 0-6 uker og intervensjonsperioden på 104 uker. Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil screeningen finne ut de kvalifiserte pasientene i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, deretter vil pasientene randomiseres til intervensjonsperioden på 104 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av de tre gruppene (armene) gjennom sentral dynamisk randomisering: metformin (og insulin), metformin (og insulin) + saksagliptin, metformin (og insulin) + saksagliptin + vitamin D3. Vår tidligere randomiserte kontrollerte pilotstudie viste at dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere kunne forbedre øy-β-cellefunksjonen betydelig hos pasienter med LADA. Hovedformålet med denne studien: Å evaluere om saksagliptin (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øy-β-cellefunksjon enn metformin (og insulin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i studien med informert samtykke;
  2. LADA-pasientene som skal inkluderes i denne studien er definert som:

(1) Møt 1999 WHOs diagnostiske kriterier for diabetes mellitus; (2) Alder ved diagnose av DM ≧ 18 år gammel; (3) Glutaminsyredekarboksylase-antistoff (GADA) positiv; (4) Fastende C-peptid i serum ≥ 100 pmol/L eller 2 timer postprandialt C-peptid ≥ 200 pmol/L; 3. Alder mellom 18-70 år; 4. Diabetes varighet <4 år; 5. Ambulant eller poliklinisk pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen to år;
  2. Svangerskapsdiabetes mellitus eller andre spesifikke typer diabetes;
  3. Allergisk mot saksagliptin, vitamin D3 og deres hjelpestoffer;
  4. Behandling med andre antidiabetiske medisiner enn insulin de siste 8 ukene før randomisering;
  5. Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling (oral, intravenøs) kontinuerlig i mer enn 7 dager i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Behandling med cytokrom P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) hemmer;
  7. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) mer enn 3 ganger den normale øvre grensen, total bilirubin (TBIL) mer enn 2 ganger den normale øvre grensen;
  8. Kreatininnivåer ≧ 1,5 mg/dL (132μmol/L) for menn og ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) for kvinner eller kreatininclearance ≦ 50 mL/min;
  9. Anamnese med ondartede svulster;
  10. Historie med psykiske lidelser;
  11. Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk;
  12. Alvorlig systemisk sykdom som etterforskerne mener ikke ville være egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metformin (og insulin) + saksagliptin
Pasienter som har diagnostisert LADA, får Saxagliptin-tabletter 5 mg/d og Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuell dose) i 104 uker.
Legemiddel: Saksagliptin
Ta saksagliptin tablett 5mg p.o. qd. i 104 uker etter randomisering.
Andre navn:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmer
Legemiddel: Insulin
For optimal kontroll av pasientens glukose kan forskere starte insulinbehandling når som helst i denne studien, velge hvilket som helst insulinmerke etter diskusjon med pasienten.
Andre navn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Legemiddel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 uker (juster dosen mellom 1-1,7 g per dag i henhold til pasientens spesifikke situasjon) før eller etter randomisering.
Andre navn:
  • Metformin Hydroklorid tablett
EKSPERIMENTELL: Metformin(insulin)+saksagliptin+vitamin D3
Pasienter som har diagnostisert LADA får Saxagliptin-tabletter 5 mg/d, vitamin D-dråpe 2000 IE/d, Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuell dose) i 104 uker.
Legemiddel: Saksagliptin
Ta saksagliptin tablett 5mg p.o. qd. i 104 uker etter randomisering.
Andre navn:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmer
Legemiddel: Insulin
For optimal kontroll av pasientens glukose kan forskere starte insulinbehandling når som helst i denne studien, velge hvilket som helst insulinmerke etter diskusjon med pasienten.
Andre navn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Legemiddel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 uker (juster dosen mellom 1-1,7 g per dag i henhold til pasientens spesifikke situasjon) før eller etter randomisering.
Andre navn:
  • Metformin Hydroklorid tablett
Legemiddel: Vitamin D3
Ta vitamin D-dråper 2000 IE p.o. qd. i 104 uker etter randomisering.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (og insulin)
Pasienter som har diagnostisert LADA, får Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuell dose) i 104 uker.
Legemiddel: Insulin
For optimal kontroll av pasientens glukose kan forskere starte insulinbehandling når som helst i denne studien, velge hvilket som helst insulinmerke etter diskusjon med pasienten.
Andre navn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Legemiddel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 uker (juster dosen mellom 1-1,7 g per dag i henhold til pasientens spesifikke situasjon) før eller etter randomisering.
Andre navn:
  • Metformin Hydroklorid tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer ved uke 104.
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
  1. For å evaluere effekten av saksagliptin pluss metformin (og insulin) på betacellefunksjon hos LADA-pasienter sammenlignet med metformin (og insulin) behandling. Ved å måle absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer ved uke 104.
  2. For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på betacellefunksjon hos LADA-pasienter sammenlignet med metformin (og insulin) behandling. Ved å måle absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer ved uke 104.
Fra baseline til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer og ved uke 26, 52 og 78.
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle absolutte endringer fra baseline i fastende C-peptidnivåer og ved uke 26, 52 og 78.
Fra baseline til uke 26, 52, 78
Absolutte endringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en toleransetest for blandet måltid og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle absolutte endringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en toleransetest for blandet måltid og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
Andelen pasienter med økt (redusert, uendret) fastende eller post-stimulus C-peptidnivå sammenlignet med baseline etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle andelen pasienter med økt (redusert, uendret) fastende eller post-stimulus C-peptidnivå sammenlignet med baseline etter 104 ukers behandling.
Fra baseline til uke 104
Den økte prosentandelen av C-peptid toleransetest før og etter blandet måltid (Delta C-peptid) etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på indikatorer på betacellefunksjon sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle den økte prosentandelen av C-peptid toleransetest før og etter blandet måltid (Delta C-peptid) etter 104 ukers behandling
Fra baseline til uke 104
Endringer i HbA1c-nivåer fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: 26, 52, 78, 104 uke
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål Endringer av HbA1c-nivåer fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
26, 52, 78, 104 uke
Andelen av personer som responderer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: 104 uke
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Ved å måle andelen av personer som responderer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) etter 104 ukers behandling.
104 uke
Endringer i gjennomsnittlig daglig insulindose (U/kg/d) fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll/insulinsparende sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål Endringer i gjennomsnittlig daglig insulindose (U/kg/d) fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
Endringer av GADA-titere fra baseline og ved uke 52 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til 52, 104 uke
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på glykemisk kontroll/insulinbesparende/endringer av autoantistofftiter sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål endringer av GADA-titere fra baseline og ved uke 52 og 104.
Fra baseline til 52, 104 uke
Absolutte endringer i kroppsvekt og BMI-nivå fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104
For å evaluere effekten av saksagliptin (tillegg vitamin D) pluss metformin (og insulin) på kroppsvekt/BMI-nivå sammenlignet med LADA-pasienter behandlet med metformin (og insulin). Etter mål Endringer i BMI fra baseline og ved uke 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uke 26, 52, 78, 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere