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Effetti protettivi di saxagliptin (e vitamina D3) sulla funzione delle cellule β nel diabete autoimmune latente ad insorgenza nell'adulto

18 aprile 2021 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio randomizzato controllato, in aperto, multicentrico con saxagliptin di 104 settimane o (e) vitamina D3 che valuta gli effetti protettivi sulla funzione delle cellule beta nel diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) trattati con metformina (e insulina)

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la terapia con saxagliptin o (e vitamina D3) con metformina (e insulina) può proteggere meglio la funzione delle cellule β delle isole rispetto a metformina (e insulina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il LADA è in realtà una forma di diabete di tipo 1, che è causato dal danno autoimmune delle cellule β delle isole e innescato da fattori ambientali basati sulla suscettibilità genetica. LADA mostra alcune caratteristiche del diabete di tipo 2 al suo esordio, che si sviluppa lentamente e latente, e può essere facilmente diagnosticato erroneamente come diabete di tipo 2 a causa del lento deterioramento della funzione delle cellule β. Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, 1:1:1 per studiare gli effetti protettivi di saxagliptin e vitamina D3 nei pazienti con LADA. Lo studio comprende il periodo di screening di 0-6 settimane e il periodo di intervento di 104 settimane. Dopo aver ottenuto il consenso informato, lo screening individuerà i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione, quindi i pazienti verranno randomizzati al periodo di intervento di 104 settimane. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (bracci) attraverso la randomizzazione dinamica centrale: metformina (e insulina), metformina (e insulina) + saxagliptin, metformina (e insulina) + saxagliptin + vitamina D3. Il nostro precedente studio pilota controllato randomizzato ha dimostrato che gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) potrebbero migliorare significativamente la funzione delle cellule β delle isole nei pazienti con LADA. Lo scopo principale di questo studio: valutare se la terapia con saxagliptin (e vitamina D3) con metformina (e insulina) può proteggere meglio la funzione delle cellule β delle isole rispetto a metformina (e insulina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare allo studio con consenso informato;
  2. I pazienti LADA da includere in questo studio sono definiti come:

(1) soddisfare i criteri diagnostici dell'OMS del 1999 per il diabete mellito; (2) Età alla diagnosi di DM ≧ 18 anni; (3) anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA) positivo; (4) Peptide C a digiuno sierico ≥ 100 pmol/L o peptide C postprandiale a 2 ore ≥ 200 pmol/L; 3. Età compresa tra 18 e 70 anni; 4. Durata del diabete <4 anni; 5. Ambulatoriale o stazionario.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata entro i due anni;
  2. Diabete mellito gestazionale o altri tipi specifici di diabete;
  3. Allergico al saxagliptin, alla vitamina D3 e al loro eccipiente;
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina nelle ultime 8 settimane prima della randomizzazione;
  5. Uso di terapia con corticosteroidi sistemici (orale, endovenosa) continuativamente per più di 7 giorni negli ultimi 6 mesi;
  6. Trattamento con inibitore del citocromo P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5);
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale (TBIL) più di 2 volte del limite superiore normale;
  8. Livelli di creatinina ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) per i maschi e ≧ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) per le femmine o clearance della creatinina ≦ 50 mL/min;
  9. Storia di tumori maligni;
  10. Storia di disturbi mentali;
  11. Storia di abuso di alcol o abuso di droghe illegali;
  12. Malattia sistemica grave che i ricercatori ritengono non sarebbe adatta allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metformina (e insulina) + saxagliptin
I pazienti a cui è stata diagnosticata la LADA sono assegnati a ricevere compresse di Saxagliptin 5 mg/die e metformina 1,5 g/die (e insulina a dose individuale) per 104 settimane.
Droga: Saxagliptin
Prendi la compressa di saxagliptin 5mg p.o. qd. per 104 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Droga: Insulina
Per un controllo ottimale del glucosio dei pazienti, i ricercatori possono iniziare la terapia insulinica in qualsiasi momento in questo studio, scegliendo qualsiasi marca di insulina dopo averne discusso con il paziente.
Altri nomi:
  • Insulina umana ricombinante, analogo dell'insulina.
Droga: Metformina
Prendi Metformina compressa 1,5 g p.o. al giorno per 104 settimane (regolare la dose tra 1-1,7 g al giorno in base alla situazione specifica del soggetto) prima o dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Compresse di metformina cloridrato
SPERIMENTALE: Metformina(insulina)+saxagliptin+vitamina D3
I pazienti a cui è stata diagnosticata la LADA sono assegnati a ricevere compresse di Saxagliptin 5 mg/die, calo di vitamina D 2000 UI/die, metformina 1,5 g/die (e insulina a dose individuale) per 104 settimane.
Droga: Saxagliptin
Prendi la compressa di saxagliptin 5mg p.o. qd. per 104 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Onglyza
  • Inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Droga: Insulina
Per un controllo ottimale del glucosio dei pazienti, i ricercatori possono iniziare la terapia insulinica in qualsiasi momento in questo studio, scegliendo qualsiasi marca di insulina dopo averne discusso con il paziente.
Altri nomi:
  • Insulina umana ricombinante, analogo dell'insulina.
Droga: Metformina
Prendi Metformina compressa 1,5 g p.o. al giorno per 104 settimane (regolare la dose tra 1-1,7 g al giorno in base alla situazione specifica del soggetto) prima o dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Compresse di metformina cloridrato
Droga: Vitamina D3
Assumere gocce di vitamina D 2000 UI p.o. qd. per 104 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina (e insulina)
I pazienti che hanno diagnosticato LADA sono assegnati a ricevere metformina 1,5 g/die (e insulina a dose individuale) per 104 settimane.
Droga: Insulina
Per un controllo ottimale del glucosio dei pazienti, i ricercatori possono iniziare la terapia insulinica in qualsiasi momento in questo studio, scegliendo qualsiasi marca di insulina dopo averne discusso con il paziente.
Altri nomi:
  • Insulina umana ricombinante, analogo dell'insulina.
Droga: Metformina
Prendi Metformina compressa 1,5 g p.o. al giorno per 104 settimane (regolare la dose tra 1-1,7 g al giorno in base alla situazione specifica del soggetto) prima o dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Compresse di metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni assolute rispetto al basale nei livelli di peptide C a digiuno alla settimana 104.
Lasso di tempo: Dal basale a 104 settimane
  1. È stata valutata l'efficacia di saxagliptin più metformina (e insulina) sulla funzione delle cellule beta nei pazienti con LADA rispetto al trattamento con metformina (e insulina). Misurando le variazioni assolute rispetto al basale nei livelli di peptide C a digiuno alla settimana 104.
  2. Valutare l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sulla funzione delle cellule beta nei pazienti con LADA rispetto al trattamento con metformina (e insulina). Misurare le variazioni assolute rispetto al basale nei livelli di peptide C a digiuno alla settimana 104.
Dal basale a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni assolute rispetto al basale nei livelli di peptide C a digiuno e alla settimana 26, 52 e 78.
Lasso di tempo: Dal basale a 26, 52, 78 settimane
Valutare l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sugli indicatori della funzione delle cellule beta rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Misurando le variazioni assolute rispetto al basale dei livelli di peptide C a digiuno e alla settimana 26, 52 e 78.
Dal basale a 26, 52, 78 settimane
Variazioni assolute rispetto al basale del peptide C a 60 min e 120 min (AUC) durante un test di tolleranza a pasto misto e alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Lasso di tempo: Dal basale a 26, 52, 78, 104 settimane
Valutare l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sugli indicatori della funzione delle cellule beta rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Misurando le variazioni assolute rispetto al basale del peptide C a 60 min e 120 min (AUC) durante un test di tolleranza a un pasto misto e alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Dal basale a 26, 52, 78, 104 settimane
La proporzione di soggetti con livello di peptide C aumentato (diminuito, invariato) a digiuno o post-stimolo rispetto al basale dopo 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 104 settimane
Valutare l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sugli indicatori della funzione delle cellule beta rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Misurando la proporzione di soggetti con livello di peptide C aumentato (diminuito, invariato) a digiuno o post-stimolo rispetto al basale dopo 104 settimane di trattamento.
Dal basale a 104 settimane
L'aumento della percentuale di peptide C prima e dopo il test di tolleranza al pasto misto (Delta C peptide) dopo 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 104 settimane
Valutare l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sugli indicatori della funzione delle cellule beta rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Misurando l'aumento della percentuale di peptide C prima e dopo il test di tolleranza al pasto misto (Delta C peptide) dopo 104 settimane di trattamento
Dal basale a 104 settimane
Variazioni dei livelli di HbA1c rispetto al basale e alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Lasso di tempo: 26, 52, 78, 104 settimane
È stata valutata l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sul controllo glicemico rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Per misura Variazioni dei livelli di HbA1c rispetto al basale e alla settimana 26, 52, 78 e 104.
26, 52, 78, 104 settimane
La percentuale di soggetti che hanno risposto alla terapia con glucosio (cioè HbA1c<7%) dopo 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 104 settimana
È stata valutata l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sul controllo glicemico rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Misurando la proporzione di soggetti che rispondono alla terapia con glucosio (es. HbA1c<7%) dopo 104 settimane di trattamento.
104 settimana
Variazioni della dose media giornaliera di insulina (U/kg/giorno) rispetto al basale e alla settimana 26, 52, 78 e 104
Lasso di tempo: Dal basale a 26, 52, 78, 104 settimane
È stata valutata l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sul controllo glicemico/risparmio di insulina rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Per misura Variazioni della dose media giornaliera di insulina (U/kg/giorno) rispetto al basale e alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Dal basale a 26, 52, 78, 104 settimane
Variazioni dei titoli GADA rispetto al basale e alla settimana 52 e 104.
Lasso di tempo: Dal basale a 52, 104 settimane
È stata valutata l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sul controllo glicemico/risparmio di insulina/modifiche del titolo di autoanticorpi rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Misurando le variazioni dei titoli GADA rispetto al basale e alla settimana 52 e 104.
Dal basale a 52, 104 settimane
Variazioni assolute del peso corporeo e del livello di BMI rispetto al basale e alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Lasso di tempo: Dal basale a 26, 52, 78, 104 settimane
È stata valutata l'efficacia di saxagliptin (aggiunta di vitamina D) più metformina (e insulina) sul livello di peso corporeo/IMC rispetto ai pazienti LADA trattati con metformina (e insulina). Per misura Variazioni del BMI rispetto al basale e alla settimana 26, 52, 78 e 104.
Dal basale a 26, 52, 78, 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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