Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie saksagliptyny (i witaminy D3) na funkcję komórek β w utajonej cukrzycy autoimmunologicznej o początku w wieku dorosłym

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem saksagliptyny lub (i) witaminy D3 przez 104 tygodnie oceniające działanie ochronne na funkcję komórek beta w utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) leczonej metforminą (i insuliną)

Głównym celem tego badania jest ocena, czy leczenie saksagliptyną lub (i witaminą D3) z metforminą (i insuliną) może lepiej chronić funkcję komórek β wysp trzustkowych niż metformina (i insulina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LADA jest w rzeczywistości formą cukrzycy typu 1, która jest spowodowana autoimmunologicznym uszkodzeniem komórek β wysp trzustkowych i jest wywoływana przez czynniki środowiskowe oparte na podatności genetycznej. Cukrzyca typu LADA na początku wykazuje pewne cechy charakterystyczne dla cukrzycy typu 2, która rozwija się powoli i utajona, i łatwo ją błędnie zdiagnozować jako cukrzycę typu 2 z powodu powolnego pogarszania się funkcji komórek β. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną w stosunku 1:1:1, mające na celu zbadanie ochronnego działania saksagliptyny i witaminy D3 u pacjentów z zespołem LADA. Badanie obejmowało 0-6 tygodni okresu przesiewowego oraz 104-tygodniowy okres interwencji. Po uzyskaniu świadomej zgody, badanie przesiewowe pozwoli ustalić kwalifikujących się pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 104-tygodniowego okresu interwencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (ramion) poprzez centralną randomizację dynamiczną: metformina (i insulina), metformina (i insulina) + saksagliptyna, metformina (i insulina) + saksagliptyna + witamina D3. Nasze poprzednie badanie pilotażowe z randomizacją i kontrolą wykazało, że inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) mogą znacznie poprawić funkcję komórek β wysp trzustkowych u pacjentów z LADA. Główny cel tego badania: Ocena, czy leczenie saksagliptyną (i witaminą D3) z metforminą (i insuliną) może lepiej chronić funkcję komórek β wysp trzustkowych niż metformina (i insulina).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnik do udziału w badaniu za świadomą zgodą;
  2. Pacjenci z grupy LADA, którzy mają zostać włączeni do tego badania, są zdefiniowani jako:

(1) Spełniają kryteria diagnostyczne WHO dla cukrzycy z 1999 roku; (2) Wiek w momencie rozpoznania DM ≧ 18 lat; (3) przeciwciała przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA) dodatnie; (4) Stężenie peptydu C na czczo w surowicy ≥ 100 pmol/l lub 2 godziny po posiłku stężenie peptydu C ≥ 200 pmol/l; 3. Wiek od 18 do 70 lat; 4. Czas trwania cukrzycy <4 lata; 5. Ambulatoryjne lub szpitalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat;
  2. Cukrzyca ciążowa lub inne określone typy cukrzycy;
  3. Uczulenie na saksagliptynę, witaminę D3 i ich substancję pomocniczą;
  4. Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina w ciągu ostatnich 8 tygodni przed randomizacją;
  5. Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustnych, dożylnych) w sposób ciągły przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Leczenie inhibitorem cytochromu P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5);
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita (TBIL) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy;
  8. Stężenie kreatyniny ≧ 1,5 mg/dl (132 μmol/l) u mężczyzn i ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) u kobiet lub klirens kreatyniny ≦ 50 ml/min;
  9. Historia nowotworów złośliwych;
  10. Historia zaburzeń psychicznych;
  11. Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnego nadużywania narkotyków;
  12. Poważna choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem badaczy nie nadawałaby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metformina (i insulina) + saksagliptyna
Pacjenci, u których rozpoznano LADA, otrzymują Saksagliptynę w tabletkach 5 mg/d i metforminę 1,5 g/d (oraz insulinę w dawce indywidualnej) przez 104 tygodnie.
Lek: Saksagliptyna
Weź tabletkę saksagliptyny 5 mg p.o. qd. przez 104 tygodnie po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4).
Lek: Insulina
W celu optymalnej kontroli poziomu glukozy u pacjentów badacze mogą rozpocząć terapię insulinową w dowolnym momencie tego badania, wybierając dowolną markę insuliny po omówieniu z pacjentem.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana insulina ludzka, analog insuliny.
Lek: Metformina
Weź tabletkę Metformin 1,5 g doustnie. dziennie przez 104 tygodnie (dostosować dawkę między 1-1,7 g dziennie w zależności od konkretnej sytuacji pacjenta) przed lub po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorowodorku metforminy
EKSPERYMENTALNY: Metformina (insulina) + saksagliptyna + witamina D3
Pacjenci, u których rozpoznano LADA, otrzymują Saksagliptynę w tabletkach 5 mg/d, witaminę D w kropli 2000IU/d, metforminę 1,5 g/d (oraz insulinę w dawce indywidualnej) przez 104 tygodnie.
Lek: Saksagliptyna
Weź tabletkę saksagliptyny 5 mg p.o. qd. przez 104 tygodnie po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4).
Lek: Insulina
W celu optymalnej kontroli poziomu glukozy u pacjentów badacze mogą rozpocząć terapię insulinową w dowolnym momencie tego badania, wybierając dowolną markę insuliny po omówieniu z pacjentem.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana insulina ludzka, analog insuliny.
Lek: Metformina
Weź tabletkę Metformin 1,5 g doustnie. dziennie przez 104 tygodnie (dostosować dawkę między 1-1,7 g dziennie w zależności od konkretnej sytuacji pacjenta) przed lub po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorowodorku metforminy
Lek: Witamina D3
Przyjmować krople witaminy D 2000 IU p.o. qd. przez 104 tygodnie po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina (i insulina)
Pacjenci, u których rozpoznano LADA, otrzymują metforminę w dawce 1,5 g/d (oraz insulinę w dawce indywidualnej) przez 104 tygodnie.
Lek: Insulina
W celu optymalnej kontroli poziomu glukozy u pacjentów badacze mogą rozpocząć terapię insulinową w dowolnym momencie tego badania, wybierając dowolną markę insuliny po omówieniu z pacjentem.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana insulina ludzka, analog insuliny.
Lek: Metformina
Weź tabletkę Metformin 1,5 g doustnie. dziennie przez 104 tygodnie (dostosować dawkę między 1-1,7 g dziennie w zależności od konkretnej sytuacji pacjenta) przed lub po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorowodorku metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów peptydu C na czczo w 104. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104 tygodnia
  1. Ocena skuteczności saksagliptyny i metforminy (i insuliny) na czynność komórek beta u pacjentów z grupy LADA w porównaniu z leczeniem metforminą (i insuliną). Przez zmierzenie bezwzględnych zmian poziomu peptydu C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu.
  2. Ocena skuteczności saksagliptyny (w połączeniu z witaminą D) oraz metforminą (i insuliną) na czynność komórek beta u pacjentów z grupy LADA w porównaniu z leczeniem metforminą (i insuliną). Pomiar bezwzględnych zmian stężenia peptydu C na czczo w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej do 104 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmiany w poziomach peptydu C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych oraz w 26, 52 i 78 tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26, 52, 78 tygodnia
Ocena skuteczności saksagliptyny (z dodatkiem witaminy D) plus metforminy (i insuliny) na wskaźniki funkcji komórek beta w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Przez zmierzenie bezwzględnych zmian w poziomach peptydu C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych oraz w 26, 52 i 78 tygodniu.
Od punktu początkowego do 26, 52, 78 tygodnia
Bezwzględne zmiany peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych po 60 minutach i 120 minutach (AUC) podczas testu tolerancji mieszanych posiłków oraz w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26, 52, 78, 104 tygodnia
Ocena skuteczności saksagliptyny (z dodatkiem witaminy D) plus metforminy (i insuliny) na wskaźniki funkcji komórek beta w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Przez zmierzenie bezwzględnych zmian peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych po 60 minutach i 120 minutach (AUC) podczas testu tolerancji mieszanych posiłków oraz w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Od punktu początkowego do 26, 52, 78, 104 tygodnia
Odsetek pacjentów ze zwiększonym (zmniejszonym, niezmienionym) poziomem peptydu C na czczo lub po bodźcu w porównaniu z wartością wyjściową po 104 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104 tygodnia
Ocena skuteczności saksagliptyny (z dodatkiem witaminy D) plus metforminy (i insuliny) na wskaźniki funkcji komórek beta w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Mierząc odsetek osób ze zwiększonym (zmniejszonym, niezmienionym) poziomem peptydu C na czczo lub po bodźcu w porównaniu z wartością wyjściową po 104 tygodniach leczenia.
Od wartości początkowej do 104 tygodnia
Zwiększony odsetek testu tolerancji peptydu C przed i po posiłku mieszanym (peptyd Delta C) po 104 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104 tygodnia
Ocena skuteczności saksagliptyny (z dodatkiem witaminy D) plus metforminy (i insuliny) na wskaźniki funkcji komórek beta w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Mierząc zwiększony odsetek peptydu C przed i po teście tolerancji posiłku mieszanego (peptyd Delta C) po 104 tygodniach leczenia
Od wartości początkowej do 104 tygodnia
Zmiany poziomów HbA1c od wartości wyjściowych oraz w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: 26, 52, 78, 104 tydzień
Ocena skuteczności saksagliptyny (w połączeniu z witaminą D) i metforminą (i insuliną) w zakresie kontroli glikemii w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Według pomiaru Zmiany poziomu HbA1c od wartości początkowej oraz w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
26, 52, 78, 104 tydzień
Odsetek pacjentów reagujących na terapię glukozą (tj. HbA1c<7%) po 104 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 104 tydzień
Ocena skuteczności saksagliptyny (w połączeniu z witaminą D) i metforminą (i insuliną) w zakresie kontroli glikemii w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Mierząc odsetek osób, które odpowiedziały na terapię glukozą (tj. HbA1c<7%) po 104 tygodniach leczenia.
104 tydzień
Zmiany średniej dobowej dawki insuliny (j./kg mc./dobę) od wartości początkowej oraz w 26., 52., 78. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26, 52, 78, 104 tygodnia
Ocena skuteczności saksagliptyny (w połączeniu z witaminą D) i metforminą (i insuliną) w zakresie kontroli glikemii/oszczędzania insuliny w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Według miary Zmiany średniej dobowej dawki insuliny (j./kg mc./dobę) od wartości początkowej oraz w 26., 52., 78. i 104. tygodniu.
Od punktu początkowego do 26, 52, 78, 104 tygodnia
Zmiany mian GADA od wartości wyjściowej oraz w 52. i 104. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52, 104 tygodnia
Ocena skuteczności saksagliptyny (z dodatkiem witaminy D) plus metforminy (i insuliny) na kontrolę glikemii/oszczędzanie insuliny/zmiany miana autoprzeciwciał w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Poprzez zmierzenie zmian mian GADA od wartości wyjściowej oraz w 52. i 104. tygodniu.
Od wartości początkowej do 52, 104 tygodnia
Bezwzględne zmiany masy ciała i poziomu BMI od wartości wyjściowej oraz w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26, 52, 78, 104 tygodnia
Ocena skuteczności saksagliptyny (z dodatkiem witaminy D) plus metforminy (i insuliny) na masę ciała/poziom BMI w porównaniu z pacjentami z grupy LADA leczonymi metforminą (i insuliną). Według miary Zmiany BMI od wartości wyjściowej oraz w 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Od punktu początkowego do 26, 52, 78, 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj