Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaxagliptin (és a D3-vitamin) védő hatása a β-sejtek működésére felnőttkori látens autoimmun cukorbetegségben

2021. április 18. frissítette: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat 104 hetes szaxagliptinnel vagy (és) D3-vitaminnal a béta-sejtek működésére gyakorolt ​​​​védő hatások felmérésére metforminnal (és inzulinnal) kezelt felnőttek látens autoimmun cukorbetegségében (LADA)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a szaxagliptin vagy (és a D3-vitamin) metformin (és inzulin) terápiával jobban megvédheti-e a sziget-β-sejtek működését, mint a metformin (és az inzulin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LADA valójában az 1-es típusú cukorbetegség egyik formája, amelyet a sziget β-sejtek autoimmun károsodása okoz, és a genetikai érzékenységen alapuló környezeti tényezők váltanak ki. A LADA a 2-es típusú diabétesz néhány jellemzőjét mutatja a kezdeti szakaszban, amely lassan és látens módon alakul ki, és a β-sejtek funkciójának lassú romlása miatt könnyen tévesen 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálható. Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1:1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat a szaxagliptin és a D3-vitamin protektív hatásának vizsgálatára LADA-betegeknél. A vizsgálat a 0-6 hetes szűrési időszakból és a 104 hetes beavatkozási időszakból áll. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a szűrés a beválasztási/kizárási kritériumok alapján kideríti a jogosult betegeket, majd a betegeket véletlenszerűen besorolják a 104 hetes beavatkozási időszakba. Az alanyokat központi dinamikus randomizálással a három csoport (kar) egyikébe sorolják be: metformin (és inzulin), metformin (és inzulin) + szaxagliptin, metformin (és inzulin) + szaxagliptin + D3-vitamin. Korábbi, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatunk kimutatta, hogy a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlók jelentősen javíthatják a LADA-ban szenvedő betegek β-szigetek funkcióját. A vizsgálat fő célja: Annak értékelése, hogy a szaxagliptin (és a D3-vitamin) a metformin (és az inzulin) terápiával jobban megvédheti-e a sziget-β-sejtek működését, mint a metformin (és az inzulin).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471023
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kína, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kína, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban tájékozott beleegyezéssel;
  2. A vizsgálatba bevonandó LADA-betegek a következők:

(1) Megfelel a WHO 1999-es cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak; (2) Életkor a DM diagnosztizálásakor ≧ 18 év; (3) Glutaminsav-dekarboxiláz antitest (GADA) pozitív; (4) Szérum éhgyomri C-peptid ≥ 100 pmol/L vagy 2 órával étkezés utáni C-peptid ≥ 200 pmol/L; 3. Életkor 18-70 év között; 4. Cukorbetegség időtartama <4 év; 5. Ambuláns vagy fekvőbeteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség két éven belül;
  2. Terhességi diabetes mellitus vagy a cukorbetegség más specifikus típusai;
  3. Allergiás a szaxagliptinre, a D3-vitaminra és ezek segédanyagára;
  4. az inzulin kivételével bármilyen antidiabetikus gyógyszeres kezelés a randomizációt megelőző utolsó 8 hétben;
  5. szisztémás kortikoszteroid terápia (orális, intravénás) folyamatos alkalmazása több mint 7 napig az elmúlt 6 hónapban;
  6. Kezelés citokróm P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) inhibitorral;
  7. alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) több mint háromszorosa a normál felső határnak, összbilirubin (TBIL) több mint 2-szerese a normál felső határnak;
  8. Kreatininszint ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) férfiaknál és ≧ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) nőknél vagy kreatinin clearance ≦ 50 ml/perc;
  9. Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  10. Mentális zavarok története;
  11. Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés története;
  12. Súlyos szisztémás betegség, amely a kutatók szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metformin (és inzulin) + szaxagliptin
A LADA-t diagnosztizált betegek 5 mg/nap szaxagliptin tablettát és 1,5 g/nap metformint (és egyéni dózisú inzulint) kapnak 104 héten keresztül.
Drog: Szaxagliptin
Vegyen be 5 mg szaxagliptin tablettát po. qd. 104 hétig a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Onglyza
  • Dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor
Drog: Inzulin
A betegek glükózszintjének optimális szabályozása érdekében a kutatók a vizsgálat során bármikor elindíthatják az inzulinterápiát, és a pácienssel folytatott megbeszélés után választhatnak bármilyen inzulinmárkát.
Más nevek:
  • Rekombináns humán inzulin, inzulinanalóg.
Drog: Metformin
Vegyen be 1,5 g Metformin tablettát po. naponta 104 héten keresztül (az adagot napi 1-1,7 g között kell beállítani az alany konkrét helyzetétől függően) a randomizálás előtt vagy után.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid tabletta
KÍSÉRLETI: Metformin(inzulin)+szaxagliptin+D3-vitamin
A LADA-t diagnosztizált betegek 5 mg/nap Saxagliptin tablettát, 2000 NE/nap D-vitamin cseppet, 1,5 g/d metformint (és egyéni dózisú inzulint) kapnak 104 héten keresztül.
Drog: Szaxagliptin
Vegyen be 5 mg szaxagliptin tablettát po. qd. 104 hétig a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Onglyza
  • Dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor
Drog: Inzulin
A betegek glükózszintjének optimális szabályozása érdekében a kutatók a vizsgálat során bármikor elindíthatják az inzulinterápiát, és a pácienssel folytatott megbeszélés után választhatnak bármilyen inzulinmárkát.
Más nevek:
  • Rekombináns humán inzulin, inzulinanalóg.
Drog: Metformin
Vegyen be 1,5 g Metformin tablettát po. naponta 104 héten keresztül (az adagot napi 1-1,7 g között kell beállítani az alany konkrét helyzetétől függően) a randomizálás előtt vagy után.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid tabletta
Drog: D3 vitamin
Vegyen be D-vitamin cseppeket 2000 NE p.o. qd. 104 hétig a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (és inzulin)
Azok a betegek, akiknél LADA-t diagnosztizáltak, 1,5 g/nap metformint (és egyéni dózisú inzulint) kapnak 104 héten keresztül.
Drog: Inzulin
A betegek glükózszintjének optimális szabályozása érdekében a kutatók a vizsgálat során bármikor elindíthatják az inzulinterápiát, és a pácienssel folytatott megbeszélés után választhatnak bármilyen inzulinmárkát.
Más nevek:
  • Rekombináns humán inzulin, inzulinanalóg.
Drog: Metformin
Vegyen be 1,5 g Metformin tablettát po. naponta 104 héten keresztül (az adagot napi 1-1,7 g között kell beállítani az alany konkrét helyzetétől függően) a randomizálás előtt vagy után.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változások a kiindulási értékhez képest az éhgyomri C-peptid szintjében a 104. héten.
Időkeret: Az alapvonaltól a 104. hétig
  1. A szaxagliptin plusz metformin (és inzulin) hatékonyságának értékelése a béta-sejtek működésére LADA-betegeknél a metformin (és inzulin) kezeléssel összehasonlítva. A 104. héten az éhgyomri C-peptidszint abszolút változásának mérésével az alapvonalhoz képest.
  2. A szaxagliptin (D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) béta-sejtek működésére gyakorolt ​​hatásának értékelése LADA-s betegekben a metformin (és inzulin) kezeléssel összehasonlítva. Az éhgyomri C-peptidszint abszolút változásának mérésével a 104. héten.
Az alapvonaltól a 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változások a kiindulási értékhez képest az éhomi C-peptid szintjében, valamint a 26., 52. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvonaltól a 26, 52, 78 hétig
A szaxagliptin (a D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) béta-sejtek funkciójának mutatóinak hatékonyságának értékelése a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. Mérje meg az éhomi C-peptidszint abszolút változását a kiindulási értékhez képest, valamint a 26., 52. és 78. héten.
Az alapvonaltól a 26, 52, 78 hétig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a C peptidben 60 percnél és 120 percnél (AUC) egy vegyes étkezési tolerancia teszt során, valamint a 26., 52., 78. és 104. héten.
Időkeret: Az alapvonaltól a 26, 52, 78, 104 hétig
A szaxagliptin (a D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) béta-sejtek funkciójának mutatóinak hatékonyságának értékelése a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. A C-peptid abszolút változásának mérésével a kiindulási értékhez képest 60 percnél és 120 percnél (AUC) egy vegyes étkezési tolerancia teszt során, valamint a 26., 52., 78. és 104. héten.
Az alapvonaltól a 26, 52, 78, 104 hétig
Azon alanyok aránya, akiknél megemelkedett (csökkent, változatlan) éhomi vagy poszt-stimulus C peptidszint a kiindulási értékhez képest 104 hetes kezelés után.
Időkeret: Az alapvonaltól a 104. hétig
A szaxagliptin (a D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) béta-sejtek funkciójának mutatóinak hatékonyságának értékelése a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. A megnövekedett (csökkent, változatlan) éhgyomri vagy poszt-stimulus C peptidszinttel rendelkező alanyok arányának mérésével a kiindulási értékhez képest 104 hetes kezelés után.
Az alapvonaltól a 104. hétig
A C peptid megnövekedett százalékos aránya étkezés előtt és után vegyes étkezés utáni tolerancia teszt (Delta C peptid) 104 hetes kezelés után.
Időkeret: Az alapvonaltól a 104. hétig
A szaxagliptin (a D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) béta-sejtek funkciójának mutatóinak hatékonyságának értékelése a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. A C peptid megnövekedett százalékos arányának mérésével vegyes étkezés előtti és utáni tolerancia teszt (Delta C peptid) 104 hetes kezelés után
Az alapvonaltól a 104. hétig
A HbA1c-szint változása a kiindulási értékhez képest, valamint a 26., 52., 78. és 104. héten.
Időkeret: 26, 52, 78, 104 hét
A szaxagliptin (D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának értékelése a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. Mérés szerint A HbA1c-szint változása a kiindulási értékhez képest, valamint a 26., 52., 78. és 104. héten.
26, 52, 78, 104 hét
A glükózterápiára reagáló alanyok aránya (azaz HbA1c<7%) 104 hetes kezelés után.
Időkeret: 104 hét
A szaxagliptin (D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának értékelése a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. A glükózterápiára reagáló alanyok arányának mérésével (pl. HbA1c<7%) 104 hetes kezelés után.
104 hét
Az átlagos napi inzulinadag (E/kg/d) változása a kiindulási értékhez képest és a 26., 52., 78. és 104. héten
Időkeret: Az alapvonaltól a 26, 52, 78, 104 hétig
A szaxagliptin (D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) glikémiás kontroll/inzulinmegtakarító hatásának értékelése a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. Mérés szerint Az átlagos napi inzulinadag (E/kg/d) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a 26., 52., 78. és 104. héten.
Az alapvonaltól a 26, 52, 78, 104 hétig
A GADA-titerek változása a kiindulási értékhez képest, valamint az 52. és 104. héten.
Időkeret: Kiindulási állapottól 52, 104 hétig
A szaxagliptin (D-vitamin hozzáadásával) plusz metformin (és inzulin) hatásosságának értékelése a glikémiás kontrollra / inzulinmegtakarító / az autoantitest-titer változására, összehasonlítva a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel. A GADA-titerek kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével, valamint az 52. és 104. héten.
Kiindulási állapottól 52, 104 hétig
A testtömeg és a BMI szint abszolút változása a kiindulási értékhez képest, valamint a 26., 52., 78. és 104. héten.
Időkeret: Az alapvonaltól a 26, 52, 78, 104 hétig
A szaxagliptin (a D-vitamin hozzáadásával) plusz a metformin (és az inzulin) hatékonyságának értékelése a testtömeg/BMI-szinten a metforminnal (és inzulinnal) kezelt LADA-betegekkel összehasonlítva. Mérték szerint: A BMI változása a kiindulási értékhez képest és a 26., 52., 78. és 104. héten.
Az alapvonaltól a 26, 52, 78, 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel