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Efectos protectores de la saxagliptina (y la vitamina D3) sobre la función de las células β en la diabetes autoinmune latente de inicio en adultos

18 de abril de 2021 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico con 104 semanas de saxagliptina o (y) vitamina D3 que evalúa los efectos protectores sobre la función de las células beta en la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) tratados con metformina (e insulina)

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la terapia con saxagliptina o (y vitamina D3) con metformina (e insulina) puede proteger mejor la función de las células β de los islotes que con metformina (e insulina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LADA es en realidad una forma de diabetes tipo 1, que es causada por daño autoinmune de las células β de los islotes y desencadenada por factores ambientales basados ​​en la susceptibilidad genética. LADA muestra algunas características de la diabetes tipo 2 en su inicio, que se desarrolla de forma lenta y latente, y fácilmente se diagnostica erróneamente como diabetes tipo 2 debido al lento deterioro de la función de las células β. Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, 1:1:1 para investigar los efectos protectores de la saxagliptina y la vitamina D3 en pacientes con LADA. El estudio comprende las semanas 0-6 del período de selección y el período de intervención de 104 semanas. Después de obtener el consentimiento informado, la evaluación determinará los pacientes elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, luego los pacientes serán asignados aleatoriamente al período de intervención de 104 semanas. Los sujetos se aleatorizarán en uno de los tres grupos (brazos) a través de la aleatorización dinámica central: metformina (e insulina), metformina (e insulina) + saxagliptina, metformina (e insulina) + saxagliptina + vitamina D3. Nuestro estudio piloto controlado aleatorio anterior mostró que los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) podrían mejorar significativamente la función de las células β de los islotes en pacientes con LADA. El objetivo principal de este estudio: evaluar si la terapia con saxagliptina (y vitamina D3) con metformina (e insulina) puede proteger mejor la función de las células β de los islotes que con metformina (e insulina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio con consentimiento informado;
  2. Los pacientes LADA que se incluirán en este estudio se definen como:

(1) Cumplir con los Criterios de Diagnóstico para Diabetes Mellitus de la OMS de 1999; (2) Edad al diagnóstico de DM ≧ 18 años; (3) Anticuerpo descarboxilasa de ácido glutámico (GADA) positivo; (4) péptido C en ayunas en suero ≥ 100 pmol/L o péptido C posprandial de 2 horas ≥ 200 pmol/L; 3. Edad entre 18 y 70 años; 4. Duración de la diabetes <4 años; 5. Paciente ambulatorio o hospitalizado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los dos años;
  2. diabetes mellitus gestacional u otros tipos específicos de diabetes;
  3. Alérgico a la saxagliptina, la vitamina D3 y su excipiente;
  4. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético que no sea insulina en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización;
  5. Uso de corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos) de forma continua durante más de 7 días en los últimos 6 meses;
  6. Tratamiento con inhibidor del citocromo P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5);
  7. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) más de 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total (TBIL) más de 2 veces el límite superior normal;
  8. Niveles de creatinina ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) para hombres y ≧ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) para mujeres o aclaramiento de creatinina ≦ 50 mL/min;
  9. Historia de tumores malignos;
  10. Historia de trastornos mentales;
  11. Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas ilegales;
  12. Enfermedad sistémica grave que los investigadores consideren que no sería adecuada para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metformina (e insulina) + saxagliptina
Los pacientes con diagnóstico de LADA son asignados para recibir tabletas de Saxagliptina 5 mg/día y Metformina 1,5 g/día (e insulina en dosis individual) durante 104 semanas.
Droga: Saxagliptina
Tome una tableta de saxagliptina de 5 mg p.o. qd. durante 104 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Onglyza
  • Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4)
Droga: Insulina
Para un control óptimo de la glucosa de los pacientes, los investigadores pueden iniciar la terapia con insulina en cualquier momento de este ensayo, elegir cualquier marca de insulina después de hablar con el paciente.
Otros nombres:
  • Insulina humana recombinante, análogo de insulina.
Droga: Metformina
Tome la tableta Metformin 1.5g p.o. por día durante 104 semanas (ajuste la dosis entre 1 y 1,7 g por día según la situación específica del sujeto) antes o después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Tableta de clorhidrato de metformina
EXPERIMENTAL: Metformina (insulina) + saxagliptina + vitamina D3
Los pacientes con diagnóstico de LADA son asignados para recibir tabletas de Saxagliptin 5 mg/d, gotas de vitamina D 2000UI/d, Metformin 1.5g/d (e insulina en dosis individual) durante 104 semanas.
Droga: Saxagliptina
Tome una tableta de saxagliptina de 5 mg p.o. qd. durante 104 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Onglyza
  • Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4)
Droga: Insulina
Para un control óptimo de la glucosa de los pacientes, los investigadores pueden iniciar la terapia con insulina en cualquier momento de este ensayo, elegir cualquier marca de insulina después de hablar con el paciente.
Otros nombres:
  • Insulina humana recombinante, análogo de insulina.
Droga: Metformina
Tome la tableta Metformin 1.5g p.o. por día durante 104 semanas (ajuste la dosis entre 1 y 1,7 g por día según la situación específica del sujeto) antes o después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Tableta de clorhidrato de metformina
Droga: Vitamina D3
Tomar gotas de vitamina D 2000 UI p.o. qd. durante 104 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina (e insulina)
Los pacientes con diagnóstico de LADA se asignan para recibir metformina 1,5 g/d (e insulina en dosis individual) durante 104 semanas.
Droga: Insulina
Para un control óptimo de la glucosa de los pacientes, los investigadores pueden iniciar la terapia con insulina en cualquier momento de este ensayo, elegir cualquier marca de insulina después de hablar con el paciente.
Otros nombres:
  • Insulina humana recombinante, análogo de insulina.
Droga: Metformina
Tome la tableta Metformin 1.5g p.o. por día durante 104 semanas (ajuste la dosis entre 1 y 1,7 g por día según la situación específica del sujeto) antes o después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Tableta de clorhidrato de metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios absolutos desde el inicio en los niveles de péptido C en ayunas en la semana 104.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
  1. Evaluar la eficacia de saxagliptina más metformina (e insulina) sobre la función de las células beta en pacientes con LADA en comparación con el tratamiento con metformina (e insulina). Midiendo los cambios absolutos desde el inicio en los niveles de péptido C en ayunas en la semana 104.
  2. Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) sobre la función de las células beta en pacientes con LADA en comparación con el tratamiento con metformina (e insulina). Medir los cambios absolutos desde el inicio en los niveles de péptido C en ayunas en la semana 104.
Desde el inicio hasta la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios absolutos desde el inicio en los niveles de péptido C en ayunas y en las semanas 26, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) en indicadores de la función de las células beta en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Midiendo los cambios absolutos desde el inicio en los niveles de péptido C en ayunas y en las semanas 26, 52 y 78.
Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78
Cambios absolutos desde el inicio en el péptido C a los 60 min y 120 min (AUC) durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas y en las semanas 26, 52, 78 y 104.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78, 104
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) en indicadores de la función de las células beta en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Mida los cambios absolutos desde el inicio en el péptido C a los 60 min y 120 min (AUC) durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas y en las semanas 26, 52, 78 y 104.
Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78, 104
La proporción de sujetos con un nivel de péptido C aumentado (disminuido, sin cambios) en ayunas o posterior al estímulo en comparación con el valor inicial después de 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) en indicadores de la función de las células beta en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Para medir la proporción de sujetos con un nivel de péptido C aumentado (disminuido, sin cambios) en ayunas o posterior al estímulo en comparación con el valor inicial después de 104 semanas de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 104
El aumento del porcentaje de péptido C antes y después de la prueba de tolerancia a las comidas mixtas (péptido Delta C) después de 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) en indicadores de la función de las células beta en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Por medida del aumento del porcentaje de péptido C antes y después de la prueba de tolerancia a las comidas mixtas (péptido Delta C) después de 104 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambios en los niveles de HbA1c desde el inicio y en las semanas 26, 52, 78 y 104.
Periodo de tiempo: 26, 52, 78, 104 semana
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) en el control glucémico en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Por medida Cambios en los niveles de HbA1c desde el inicio y en las semanas 26, 52, 78 y 104.
26, 52, 78, 104 semana
La proporción de sujetos que respondieron a la terapia con glucosa (es decir, HbA1c<7 %) después de 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 104 semana
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) en el control glucémico en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Al medir la proporción de sujetos que responden a la terapia con glucosa (es decir, HbA1c<7%) después de 104 semanas de tratamiento.
104 semana
Cambios en la dosis diaria promedio de insulina (U/kg/d) desde el inicio y en las semanas 26, 52, 78 y 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78, 104
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) en el control glucémico/ahorro de insulina en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Por medida Cambios en la dosis diaria promedio de insulina (U/kg/d) desde el inicio y en las semanas 26, 52, 78 y 104.
Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78, 104
Cambios en los títulos de GADA desde el inicio y en las semanas 52 y 104.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52, 104
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) sobre el control glucémico/ahorro de insulina/cambios en el título de autoanticuerpos en comparación con pacientes LADA tratados con metformina (e insulina). Por cambios de medida de los títulos de GADA desde el inicio y en las semanas 52 y 104.
Desde el inicio hasta la semana 52, 104
Cambios absolutos de peso corporal y nivel de IMC desde el inicio y en las semanas 26, 52, 78 y 104.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78, 104
Evaluar la eficacia de saxagliptina (añadida con vitamina D) más metformina (e insulina) sobre el peso corporal/nivel de IMC en comparación con pacientes con LADA tratados con metformina (e insulina). Por medida Cambios de IMC desde el inicio y en la semana 26, 52, 78 y 104.
Desde el inicio hasta la semana 26, 52, 78, 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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