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沙格列汀（和维生素 D3）对成年隐匿性自身免疫性糖尿病患者 β 细胞功能的保护作用

2021年4月18日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

一项为期 104 周的沙克列汀或（和）维生素 D3 的随机对照、开放标签、多中心研究，评估二甲双胍（和胰岛素）治疗的成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 对 β 细胞功能的保护作用

本研究的主要目的是评估沙克列汀或（和维生素D3）联合二甲双胍（和胰岛素）治疗是否比二甲双胍（和胰岛素）能更好地保护胰岛β细胞功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LADA实际上是1型糖尿病的一种形式，由胰岛β细胞自身免疫损伤引起，并由基于遗传易感性的环境因素引发。 LADA起病时表现出2型糖尿病的一些特点，发展缓慢、潜伏，由于β细胞功能缓慢恶化，易误诊为2型糖尿病。 这是一项多中心、开放标签、1:1:1 随机对照试验，旨在研究沙格列汀和维生素 D3 对 LADA 患者的保护作用。 该研究包括 0-6 周的筛选期和 104 周的干预期。 获得知情同意后，根据纳入/排除标准筛选出符合条件的患者，随机分配至104周的干预期。 受试者将通过中央动态随机化随机分配到三组（组）之一：二甲双胍（和胰岛素）、二甲双胍（和胰岛素）+沙格列汀、二甲双胍（和胰岛素）+沙格列汀+维生素 D3。 我们之前的随机对照试验研究表明，二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂可显着改善 LADA 患者的胰岛 β 细胞功能。 本研究的主要目的：评估沙格列汀（和维生素 D3）联合二甲双胍（和胰岛素）治疗是否比二甲双胍（和胰岛素）能更好地保护胰岛 β 细胞功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian、Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi、Shanxi、中国、140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意的情况下自愿参加研究；
  2. 将纳入本研究的 LADA 患者定义为：

(1) 符合1999年WHO糖尿病诊断标准； (2)确诊糖尿病年龄≥18岁； (3)谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)阳性； (4)血清空腹C肽≥100pmol/L或餐后2小时C肽≥200pmol/L； 3、年龄在18-70岁之间； 4.糖尿病病程<4年； 5. 门诊或住院。

排除标准：

  1. 两年内怀孕、哺乳或计划怀孕；
  2. 妊娠糖尿病或其他特定类型的糖尿病；
  3. 对沙克列汀、维生素D3及其赋形剂过敏者；
  4. 在随机分组前的最后 8 周内使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病药物治疗；
  5. 在过去 6 个月内连续使用全身性皮质类固醇治疗（口服、静脉内）超过 7 天；
  6. 用细胞色素 P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) 抑制剂治疗；
  7. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限3倍，总胆红素（TBIL）超过正常上限2倍；
  8. 男性肌酐水平 ≧ 1.5 mg/dL(132μmol/L)，女性 ≧ 1.4 mg/dL (123μmol/L) 或肌酐清除率 ≦ 50 mL/min；
  9. 恶性肿瘤史；
  10. 精神障碍史；
  11. 酗酒或非法吸毒史；
  12. 研究者认为不适合研究的严重全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍（和胰岛素）+沙格列汀
诊断为 LADA 的患者被分配接受沙格列汀片剂 5mg/d 和二甲双胍 1.5g/d（以及个体剂量的胰岛素）治疗 104 周。
药品：沙格列汀
服用沙格列汀片剂 5mg p.o. qd。随机分组后 104 周。
其他名称：
  • 翁格列扎
  • 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂
药品：胰岛素
为了最佳控制患者的血糖，研究人员可以在本试验的任何时间启动胰岛素治疗，与患者讨论后选择任何品牌的胰岛素。
其他名称：
  • 重组人胰岛素，胰岛素类似物。
药品：二甲双胍
服用二甲双胍片剂 1.5g p.o.每天104周（根据受试者具体情况在每天1-1.7g之间调整剂量）随机化前后。
其他名称：
  • 盐酸二甲双胍片
实验性的：二甲双胍（胰岛素）+沙格列汀+维生素D3
诊断为 LADA 的患者被分配接受沙格列汀片剂 5 mg/d、维生素 D 滴剂 2000IU/d、二甲双胍 1.5g/d（以及个体剂量的胰岛素）治疗 104 周。
药品：沙格列汀
服用沙格列汀片剂 5mg p.o. qd。随机分组后 104 周。
其他名称：
  • 翁格列扎
  • 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂
药品：胰岛素
为了最佳控制患者的血糖，研究人员可以在本试验的任何时间启动胰岛素治疗，与患者讨论后选择任何品牌的胰岛素。
其他名称：
  • 重组人胰岛素，胰岛素类似物。
药品：二甲双胍
服用二甲双胍片剂 1.5g p.o.每天104周（根据受试者具体情况在每天1-1.7g之间调整剂量）随机化前后。
其他名称：
  • 盐酸二甲双胍片
药品：维生素D3
服用维生素 D 滴剂 2000 IU p.o. qd。随机分组后 104 周。
其他名称：
  • 胆钙化醇
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍（和胰岛素）
诊断为 LADA 的患者被分配接受二甲双胍 1.5g/d（和个体剂量的胰岛素）治疗 104 周。
药品：胰岛素
为了最佳控制患者的血糖，研究人员可以在本试验的任何时间启动胰岛素治疗，与患者讨论后选择任何品牌的胰岛素。
其他名称：
  • 重组人胰岛素，胰岛素类似物。
药品：二甲双胍
服用二甲双胍片剂 1.5g p.o.每天104周（根据受试者具体情况在每天1-1.7g之间调整剂量）随机化前后。
其他名称：
  • 盐酸二甲双胍片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 104 周空腹 C 肽水平相对于基线的绝对变化。
大体时间：从基线到 104 周
  1. 与二甲双胍（和胰岛素）治疗相比，评估沙格列汀联合二甲双胍（和胰岛素）对 LADA 患者 β 细胞功能的疗效。 通过测量第 104 周时空腹 C 肽水平相对于基线的绝对变化。
  2. 与二甲双胍（和胰岛素）治疗相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对 LADA 患者 β 细胞功能的疗效。通过测量第 104 周时空腹 C 肽水平相对于基线的绝对变化。
从基线到 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹 C 肽水平与第 26、52 和 78 周基线相比的绝对变化。
大体时间：从基线到第 26、52、78 周
与用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对 β 细胞功能指标的疗效。 通过测量空腹 C 肽水平和第 26、52 和 78 周时相对于基线的绝对变化。
从基线到第 26、52、78 周
在混合膳食耐受性测试期间以及第 26、52、78 和 104 周时，C 肽在 60 分钟和 120 分钟 (AUC) 时相对于基线的绝对变化。
大体时间：从基线到第 26、52、78、104 周
与用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对 β 细胞功能指标的疗效。 通过测量混合膳食耐受性测试期间以及第 26、52、78 和 104 周时 C 肽在 60 分钟和 120 分钟 (AUC) 时相对于基线的绝对变化。
从基线到第 26、52、78、104 周
与治疗 104 周后的基线相比，禁食或刺激后 C 肽水平增加（减少，不变）的受试者比例。
大体时间：从基线到 104 周
与用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对 β 细胞功能指标的疗效。 通过测量治疗 104 周后与基线相比空腹或刺激后 C 肽水平增加（减少，不变）的受试者比例。
从基线到 104 周
治疗 104 周后，C 肽前后混合餐耐受性测试（Delta C 肽）的百分比增加。
大体时间：从基线到 104 周
与用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对 β 细胞功能指标的疗效。 通过测量治疗 104 周后 C 肽前后混合餐耐受性测试（Delta C 肽）的增加百分比
从基线到 104 周
HbA1c 水平相对于基线以及第 26、52、78 和 104 周的变化。
大体时间：26、52、78、104周
与使用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对血糖控制的疗效。 通过测量 HbA1c 水平相对于基线以及第 26、52、78 和 104 周的变化。
26、52、78、104周
治疗 104 周后对葡萄糖治疗有反应的受试者比例（即 HbA1c < 7%）。
大体时间：104周
与使用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对血糖控制的疗效。 通过测量对葡萄糖治疗有反应的受试者比例（即 治疗 104 周后 HbA1c <7%。
104周
从基线到第 26、52、78 和 104 周的平均每日胰岛素剂量 (U/kg/d) 的变化
大体时间：从基线到第 26、52、78、104 周
与用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对血糖控制/胰岛素节约的疗效。 通过测量平均每日胰岛素剂量 (U/kg/d) 从基线到第 26、52、78 和 104 周的变化。
从基线到第 26、52、78、104 周
GADA 滴度相对于基线以及第 52 周和第 104 周的变化。
大体时间：从基线到 52、104 周
与接受二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对血糖控制/胰岛素节约/自身抗体滴度变化的疗效。 通过测量 GADA 滴度相对于基线以及第 52 周和第 104 周的变化。
从基线到 52、104 周
体重和 BMI 水平相对于基线以及第 26、52、78 和 104 周的绝对变化。
大体时间：从基线到第 26、52、78、104 周
与使用二甲双胍（和胰岛素）治疗的 LADA 患者相比，评估沙格列汀（添加维生素 D）加二甲双胍（和胰岛素）对体重/BMI 水平的疗效。 通过测量 BMI 从基线到第 26、52、78 和 104 周的变化。
从基线到第 26、52、78、104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Xiangya Hospital of Central South University

合作者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月18日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCRCMD LADA SAX 2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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