Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinin (ja D3-vitamiinin) suojaavat vaikutukset β-solujen toimintaan aikuisten piilevässä autoimmuunidiabeteksessa

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus 104 viikon saksagliptiinilla tai (ja) D3-vitamiinilla, jossa arvioitiin suojaavia vaikutuksia beetasolujen toimintaan latentissa autoimmuunidiabeteksessa aikuisilla (LADA), joita hoidetaan metformiinilla (ja insuliinilla)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voivatko saksagliptiini tai (ja D3-vitamiini) metformiini- (ja insuliini)hoidon kanssa suojata paremmin saarekeen β-solujen toimintaa kuin metformiini (ja insuliini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LADA on itse asiassa tyypin 1 diabeteksen muoto, jonka aiheuttaa β-saarekesolujen autoimmuunivaurio ja jonka laukaisevat geneettiseen herkkyyteen perustuvat ympäristötekijät. LADA:lla on joitakin tyypin 2 diabeteksen tunnusmerkkejä sen alkaessa, ja se kehittyy hitaasti ja piilevästi ja voidaan helposti diagnosoida väärin tyypin 2 diabetekseksi β-solujen toiminnan hitaan heikkenemisen vuoksi. Tämä on monikeskus, avoin, 1:1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan saksagliptiinin ja D3-vitamiinin suojaavia vaikutuksia LADA-potilailla. Tutkimus käsittää 0-6 viikon seulontajakson ja 104 viikon interventiojakson. Tietoisen suostumuksen saatuaan seulonta selvittää kelvolliset potilaat mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, minkä jälkeen potilaat satunnaistetaan 104 viikon interventiojaksoon. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (haaroista) keskitetyn dynaamisen satunnaistamisen avulla: metformiini (ja insuliini), metformiini (ja insuliini) +saksagliptiini, metformiini (ja insuliini) +saksagliptiini + D3-vitamiini. Edellinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimuksemme osoitti, että dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät voivat parantaa merkittävästi saarekeen β-solujen toimintaa potilailla, joilla on LADA. Tämän tutkimuksen päätarkoitus: Arvioida, voiko saksagliptiini (ja D3-vitamiini) metformiinihoidon (ja insuliinin) kanssa suojata paremmin saarekkeiden β-solujen toimintaa kuin metformiini (ja insuliini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella;
  2. LADA-potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, määritellään seuraavasti:

(1) täyttää vuoden 1999 WHO:n diabetes mellituksen diagnostiset kriteerit; (2) Ikä DM-diagnoosissa ≧ 18 vuotta vanha; (3) Glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aine (GADA) -positiivinen; (4) Seerumin paasto-C-peptidi ≥ 100 pmol/l tai 2 tunnin aterian jälkeinen C-peptidi ≥ 200 pmol/l; 3. Ikä 18-70 vuotta vanha; 4. Diabetes kesto < 4 vuotta; 5. Avo- tai sairaalahoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä;
  2. Raskausdiabetes mellitus tai muut tietyt diabeteksen tyypit;
  3. allerginen saksagliptiinille, D3-vitamiinille ja niiden apuaineelle;
  4. hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin insuliinilla viimeisen 8 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  5. systeemisen kortikosteroidihoidon (suun kautta, suonensisäisesti) käyttö jatkuvasti yli 7 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Hoito sytokromi P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) estäjillä;
  7. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
  8. Kreatiniinitasot ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) miehillä ja ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/L) naisilla tai kreatiniinipuhdistuma ≦ 50 ml/min;
  9. Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
  10. Mielenterveyden häiriöiden historia;
  11. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia;
  12. Vakava systeeminen sairaus, joka ei tutkijoiden mielestä soveltuisi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metformiini (ja insuliini) + saksagliptiini
Potilaat, joilla on diagnosoitu LADA, saavat saksagliptiinitabletteja 5 mg/d ja metformiinia 1,5 g/d (ja insuliinia yksilöllisenä annoksena) 104 viikon ajan.
Ota saksagliptiinitabletti 5 mg p.o. qd. 104 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä
Potilaiden glukoosin optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi tutkijat voivat aloittaa insuliinihoidon milloin tahansa tässä kokeessa, valita minkä tahansa merkin insuliinia keskusteltuaan potilaan kanssa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisinsuliini, insuliinianalogi.
Ota Metformin-tabletti 1,5 g p.o. päivässä 104 viikon ajan (säädä annosta välillä 1-1,7 g päivässä potilaan tilanteen mukaan) ennen satunnaistamista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi tabletti
KOKEELLISTA: Metformiini(insuliini)+saksagliptiini+D3-vitamiini
LADA-diagnoosin saaneet potilaat saavat saksagliptiinitabletteja 5 mg/d, D-vitamiinitippaa 2000 IU/d, metformiinia 1,5 g/d (ja insuliinia yksilöllisenä annoksena) 104 viikon ajan.
Ota saksagliptiinitabletti 5 mg p.o. qd. 104 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä
Potilaiden glukoosin optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi tutkijat voivat aloittaa insuliinihoidon milloin tahansa tässä kokeessa, valita minkä tahansa merkin insuliinia keskusteltuaan potilaan kanssa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisinsuliini, insuliinianalogi.
Ota Metformin-tabletti 1,5 g p.o. päivässä 104 viikon ajan (säädä annosta välillä 1-1,7 g päivässä potilaan tilanteen mukaan) ennen satunnaistamista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi tabletti
Ota D-vitamiinitipat 2000 IU p.o. qd. 104 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini (ja insuliini)
Potilaat, joilla on diagnosoitu LADA, saavat metformiinia 1,5 g/d (ja insuliinia yksilöllisenä annoksena) 104 viikon ajan.
Potilaiden glukoosin optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi tutkijat voivat aloittaa insuliinihoidon milloin tahansa tässä kokeessa, valita minkä tahansa merkin insuliinia keskusteltuaan potilaan kanssa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisinsuliini, insuliinianalogi.
Ota Metformin-tabletti 1,5 g p.o. päivässä 104 viikon ajan (säädä annosta välillä 1-1,7 g päivässä potilaan tilanteen mukaan) ennen satunnaistamista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa viikolla 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
  1. Arvioida saksagliptiinin ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toimintaan LADA-potilailla verrattuna metformiini- (ja insuliini) hoitoon. Mittaa absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa viikolla 104.
  2. Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) sekä metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toimintaan LADA-potilailla verrattuna metformiini- (ja insuliini-) hoitoon. Mitataan absoluuttiset muutokset paasto-C-peptidipitoisuuksissa viikolla 104.
Perustasosta viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa ja viikolla 26, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaa absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa ja viikolla 26, 52 ja 78.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta C-peptidissä 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla (AUC) seka-ateriatoleranssitestin aikana ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla absoluuttiset muutokset lähtötasosta C-peptidissä 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla (AUC) seka-ateriatoleranssitestin aikana ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden paasto- tai post-stimulus-peptiditaso on kohonnut (vähentynyt, muuttumaton) lähtötasoon verrattuna 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla on kohonnut (vähentynyt, muuttumaton) paasto- tai post-stimulus C -peptiditaso verrattuna lähtötasoon 104 viikon hoidon jälkeen.
Perustasosta viikkoon 104
C-peptidin lisääntynyt prosenttiosuus ennen ja jälkeen seka-ateriatoleranssitestin (Delta C -peptidi) 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaa C-peptidin lisääntynyt prosenttiosuus seka-ateriaa edeltävän ja jälkeisen toleranssitestin (Delta C -peptidi) avulla 104 viikon hoidon jälkeen
Perustasosta viikkoon 104
Muutokset HbA1c-tasoissa lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: 26, 52, 78, 104 viikkoa
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa verensokeritasapainoon verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittauksella HbA1c-tason muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
26, 52, 78, 104 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat glukoosihoitoon (eli HbA1c < 7 %) 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa verensokeritasapainoon verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat glukoosihoitoon (ts. HbA1c < 7 %) 104 viikon hoidon jälkeen.
104 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen insuliiniannoksen (U/kg/d) muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa glukoositasapainoon/insuliinia säästäviin LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittauksella Keskimääräisen päivittäisen insuliiniannoksen (U/kg/d) muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Muutokset GADA-tiittereissä lähtötasosta ja viikoilla 52 ja 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) sekä metformiinin (ja insuliinin) tehoa glukoositasapainoon/insuliinia säästävään/autovasta-ainetiitterin muutoksiin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla GADA-tiitterien muutokset lähtötasosta ja viikoilla 52 ja 104.
Perustasosta viikkoon 52, 104
Ruumiinpainon ja BMI-tason absoluuttiset muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa ruumiinpainoon/painoindeksitasoon verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla BMI:n muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Tilaa