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Efeitos protetores da saxagliptina (e da vitamina D3) na função das células β no diabetes autoimune latente de início na idade adulta

18 de abril de 2021 atualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico com Saxagliptina de 104 semanas ou (e) vitamina D3 avaliando efeitos protetores na função das células beta em diabetes autoimune latente em adultos (LADA) tratados com metformina (e insulina)

O principal objetivo deste estudo é avaliar se a terapia com saxagliptina ou (e vitamina D3) com metformina (e insulina) pode proteger melhor a função das células β das ilhotas do que a metformina (e insulina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LADA é na verdade uma forma de diabetes tipo 1, que é causada por dano autoimune das células β das ilhotas e desencadeada por fatores ambientais com base na suscetibilidade genética. LADA mostra algumas características do diabetes tipo 2 em seu início, que se desenvolve lentamente e latente, e facilmente pode ser diagnosticado erroneamente como diabetes tipo 2 devido à lenta deterioração da função das células β. Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado controlado 1:1:1 para investigar os efeitos protetores da saxagliptina e da vitamina D3 em pacientes com LADA. O estudo compreende o período de triagem de 0 a 6 semanas e o período de intervenção de 104 semanas. Depois de obter o consentimento informado, a triagem descobrirá os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, então os pacientes serão randomizados para o período de intervenção de 104 semanas. Os indivíduos serão randomizados em um dos três grupos (braços) por meio de randomização dinâmica central: metformina (e insulina), metformina (e insulina) +saxagliptina, metformina (e insulina) +saxagliptina+vitamina D3. Nosso estudo piloto controlado randomizado anterior mostrou que os inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) poderiam melhorar significativamente a função das células β das ilhotas em pacientes com LADA. O principal objetivo deste estudo: Avaliar se a terapia com saxagliptina (e vitamina D3) com metformina (e insulina) pode proteger melhor a função das células β das ilhotas do que a metformina (e insulina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, China, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar do estudo com consentimento informado;
  2. Os pacientes LADA a serem incluídos neste estudo são definidos como:

(1) Atende aos Critérios de Diagnóstico da OMS de 1999 para Diabetes Mellitus; (2) Idade ao diagnóstico de DM ≧ 18 anos; (3) Anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GADA) positivo; (4) Peptídeo C sérico em jejum ≥ 100 pmol/L ou peptídeo C pós-prandial 2 horas ≥ 200 pmol/L; 3. Idade entre 18-70 anos; 4. Duração do diabetes < 4 anos; 5. Paciente ambulatorial ou internado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada dentro de dois anos;
  2. Diabetes mellitus gestacional ou outros tipos específicos de diabetes;
  3. Alérgico a saxagliptina, vitamina D3 e seu excipiente;
  4. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético que não seja insulina nas últimas 8 semanas antes da randomização;
  5. Uso de corticoterapia sistêmica (oral, intravenosa) continuamente por mais de 7 dias nos últimos 6 meses;
  6. Tratamento com inibidor do citocromo P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5);
  7. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total (TBIL) mais de 2 vezes o limite superior normal;
  8. Níveis de creatinina ≧ 1,5 mg/dL(132μmol/L) para homens e ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) para mulheres ou depuração de creatinina ≦ 50 mL/min;
  9. História de tumores malignos;
  10. Histórico de transtornos mentais;
  11. História de abuso de álcool ou abuso de drogas ilegais;
  12. Doença sistêmica grave que os investigadores acham que não seria adequada para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metformina (e insulina) + saxagliptina
Os pacientes que diagnosticaram LADA são designados para receber comprimidos de Saxagliptina 5mg/d e Metformina 1,5g/d (e insulina em dose individual) por 104 semanas.
Medicamento: Saxagliptina
Tome saxagliptina comprimido 5mg p.o. qd. por 104 semanas após a randomização.
Outros nomes:
  • Onglyza
  • Inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4)
Medicamento: Insulina
Para o controle ideal da glicose dos pacientes, os pesquisadores podem iniciar a terapia com insulina a qualquer momento neste estudo, escolher qualquer marca de insulina após discussão com o paciente.
Outros nomes:
  • Insulina humana recombinante, análogo de insulina.
Medicamento: Metformina
Tome Metformina comprimido 1,5g p.o. por dia durante 104 semanas (ajuste a dose entre 1-1,7g por dia de acordo com a situação específica do indivíduo) antes ou depois da randomização.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Metformina comprimido
EXPERIMENTAL: Metformina (insulina) + saxagliptina + vitamina D3
Os pacientes diagnosticados com LADA são designados para receber comprimidos de Saxagliptina 5 mg/d, vitamina D em gotas 2.000 UI/d, metformina 1,5 g/d (e insulina em dose individual) por 104 semanas.
Medicamento: Saxagliptina
Tome saxagliptina comprimido 5mg p.o. qd. por 104 semanas após a randomização.
Outros nomes:
  • Onglyza
  • Inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4)
Medicamento: Insulina
Para o controle ideal da glicose dos pacientes, os pesquisadores podem iniciar a terapia com insulina a qualquer momento neste estudo, escolher qualquer marca de insulina após discussão com o paciente.
Outros nomes:
  • Insulina humana recombinante, análogo de insulina.
Medicamento: Metformina
Tome Metformina comprimido 1,5g p.o. por dia durante 104 semanas (ajuste a dose entre 1-1,7g por dia de acordo com a situação específica do indivíduo) antes ou depois da randomização.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Metformina comprimido
Medicamento: Vitamina D3
Tomar gotas de vitamina D 2000 UI p.o. qd. por 104 semanas após a randomização.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina (e insulina)
Os pacientes diagnosticados com LADA são designados para receber Metformina 1,5g/dia (e insulina em dose individual) por 104 semanas.
Medicamento: Insulina
Para o controle ideal da glicose dos pacientes, os pesquisadores podem iniciar a terapia com insulina a qualquer momento neste estudo, escolher qualquer marca de insulina após discussão com o paciente.
Outros nomes:
  • Insulina humana recombinante, análogo de insulina.
Medicamento: Metformina
Tome Metformina comprimido 1,5g p.o. por dia durante 104 semanas (ajuste a dose entre 1-1,7g por dia de acordo com a situação específica do indivíduo) antes ou depois da randomização.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Metformina comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas desde a linha de base nos níveis de peptídeo C em jejum na semana 104.
Prazo: Da linha de base até 104 semanas
  1. Avaliar a eficácia da saxagliptina mais metformina (e insulina) na função das células beta em pacientes com LADA em comparação com o tratamento com metformina (e insulina). Ao medir as alterações absolutas desde a linha de base nos níveis de peptídeo C em jejum na semana 104.
  2. Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) na função das células beta em pacientes com LADA em comparação com o tratamento com metformina (e insulina).
Da linha de base até 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas desde a linha de base nos níveis de peptídeo C em jejum e nas semanas 26, 52 e 78.
Prazo: Desde o início até 26, 52, 78 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) nos indicadores da função das células beta em comparação com pacientes LADA tratados com metformina (e insulina). Medindo as mudanças absolutas desde a linha de base nos níveis de peptídeo C em jejum e nas semanas 26, 52 e 78.
Desde o início até 26, 52, 78 semanas
Alterações absolutas da linha de base no peptídeo C em 60 min e 120 min (AUC) durante um teste de tolerância a refeição mista e nas semanas 26, 52, 78 e 104.
Prazo: Desde o início até 26, 52, 78, 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) nos indicadores da função das células beta em comparação com pacientes LADA tratados com metformina (e insulina). Medindo as alterações absolutas desde a linha de base no peptídeo C em 60 min e 120 min (AUC) durante um teste de tolerância a refeições mistas e nas semanas 26, 52, 78 e 104.
Desde o início até 26, 52, 78, 104 semanas
A proporção de indivíduos com nível de peptídeo C aumentado (diminuído, inalterado) em jejum ou pós-estímulo em comparação com a linha de base após 104 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) nos indicadores da função das células beta em comparação com pacientes LADA tratados com metformina (e insulina). Medindo a proporção de indivíduos com nível de peptídeo C aumentado (diminuído, inalterado) em jejum ou pós-estímulo em comparação com a linha de base após 104 semanas de tratamento.
Da linha de base até 104 semanas
A porcentagem aumentada de peptídeo C pré e pós teste de tolerância a refeições mistas (peptídeo Delta C) após 104 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) nos indicadores da função das células beta em comparação com pacientes LADA tratados com metformina (e insulina). Medindo a porcentagem aumentada de peptídeo C antes e depois do teste de tolerância a refeições mistas (peptídeo Delta C) após 104 semanas de tratamento
Da linha de base até 104 semanas
Alterações nos níveis de HbA1c desde o início e nas semanas 26, 52, 78 e 104.
Prazo: 26, 52, 78, 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) no controle glicêmico em comparação com pacientes com LADA tratados com metformina (e insulina). Por medida Alterações dos níveis de HbA1c desde o início e nas semanas 26, 52, 78 e 104.
26, 52, 78, 104 semanas
A proporção de indivíduos que respondem à terapia com glicose (ou seja, HbA1c <7%) após 104 semanas de tratamento.
Prazo: 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) no controle glicêmico em comparação com pacientes com LADA tratados com metformina (e insulina). Medindo a proporção de indivíduos que respondem à terapia com glicose (i.e. HbA1c<7%) após 104 semanas de tratamento.
104 semanas
Alterações na dose diária média de insulina (U/kg/d) desde o início e nas semanas 26, 52, 78 e 104
Prazo: Desde o início até 26, 52, 78, 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) no controle glicêmico/poupador de insulina em comparação com pacientes com LADA tratados com metformina (e insulina). Por medida Alterações da dose média diária de insulina (U/kg/d) desde o início e nas semanas 26, 52, 78 e 104.
Desde o início até 26, 52, 78, 104 semanas
Alterações dos títulos de GADA desde o início e nas semanas 52 e 104.
Prazo: Da linha de base até 52, 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) no controle glicêmico/poupador de insulina/alterações do título de autoanticorpos em comparação com pacientes com LADA tratados com metformina (e insulina). Por mudanças de medida dos títulos de GADA da linha de base e nas semanas 52 e 104.
Da linha de base até 52, 104 semanas
Alterações absolutas de peso corporal e nível de IMC desde o início e nas semanas 26, 52, 78 e 104.
Prazo: Desde o início até 26, 52, 78, 104 semanas
Avaliar a eficácia da saxagliptina (adicionar vitamina D) mais metformina (e insulina) no peso corporal/nível de IMC em comparação com pacientes com LADA tratados com metformina (e insulina). Por mudança de medida do IMC desde a linha de base e na semana 26, 52, 78 e 104.
Desde o início até 26, 52, 78, 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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