성인 발병 잠복성 자가면역 당뇨병에서 β 세포 기능에 대한 삭사글립틴(및 비타민 D3)의 보호 효과
2021년 4월 18일 업데이트: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
메트포르민(및 인슐린)으로 치료한 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)에서 베타 세포 기능에 대한 보호 효과를 평가하는 104주 삭사글립틴 또는 (및) 비타민 D3를 사용한 무작위 통제, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 메트포르민(및 인슐린) 요법과 함께 삭사글립틴 또는(및 비타민 D3) 요법이 메트포르민(및 인슐린)보다 섬 베타 세포 기능을 더 잘 보호할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LADA는 실제로 1형 당뇨병의 한 형태로, 섬 베타 세포의 자가면역 손상으로 발생하고 유전적 감수성에 기반한 환경 요인에 의해 유발됩니다.
LADA는 발병 초기에 제2형 당뇨병의 몇 가지 특징을 보여 서서히 잠복적으로 진행되며, 서서히 β 세포 기능이 저하되어 제2형 당뇨병으로 오진하기 쉽습니다.
이것은 LADA 환자에서 삭사글립틴과 비타민 D3의 보호 효과를 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 1:1:1 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 0-6주의 스크리닝 기간과 104주의 개입 기간으로 구성됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 스크리닝은 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 환자를 찾은 다음 환자를 104주 개입 기간에 무작위로 배정합니다.
피험자는 중앙 동적 무작위화를 통해 메트포르민(및 인슐린), 메트포르민(및 인슐린) +삭사글립틴, 메트포르민(및 인슐린) +삭사글립틴+비타민 D3의 세 그룹(군) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
우리의 이전 무작위 통제 파일럿 연구는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제가 LADA 환자의 섬 베타 세포 기능을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목적: 메트포르민(및 인슐린) 요법과 함께 삭사글립틴(및 비타민 D3)이 메트포르민(및 인슐린)보다 섬 베타 세포 기능을 더 잘 보호할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 350005
- Quanzhou First Hospital, Fujian
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- Tangshan Gongren Hospital063000
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471023
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Huaihua, Hunan, 중국, 418000
- The First People's Hospital of Huaihua
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- The Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110122
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- Heping Hospital of Changzhi Medical College
-
Changzhi, Shanxi, 중국, 140400
- Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻어 연구에 자원하여 참여하십시오.
- 이 연구에 포함될 LADA 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
(1) 당뇨병에 대한 1999년 WHO 진단 기준을 충족합니다. (2) DM 진단 시 연령 ≥ 18세; (3) 글루탐산 데카르복실라제 항체(GADA) 양성; (4) 혈청 공복 C-펩티드 ≥ 100pmol/L 또는 식후 2시간 C-펩티드 ≥ 200pmol/L; 3. 18-70세 사이의 연령 4. 당뇨병 기간 < 4년; 5. 외래환자 또는 입원환자.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 2년 이내의 계획된 임신;
- 임신성 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병;
- 삭사글립틴, 비타민 D3 및 이들의 부형제에 대한 알레르기;
- 무작위화 전 마지막 8주 동안 인슐린 이외의 항당뇨병 약물 치료;
- 지난 6개월 동안 7일 이상 지속적으로 전신 코르티코스테로이드 요법(경구, 정맥)을 사용함;
- 사이토크롬 P450 3A4/5(CYP450 3A4/5) 억제제로 치료;
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치의 2배 이상;
- 남성의 경우 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 mg/dL(132μmol/L) 및 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL(123μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min;
- 악성 종양의 병력;
- 정신 장애의 병력;
- 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력
- 조사관이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 심각한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민(및 인슐린) + 삭사글립틴
LADA 진단을 받은 환자는 104주 동안 Saxagliptin 정제 5mg/d 및 Metformin 1.5g/d(및 개별 용량의 인슐린)를 투여하도록 지정됩니다.
|
삭사글립틴 정제 5mg p.o.를 복용하십시오. qd. 무작위 배정 후 104주 동안.
다른 이름들:
환자의 포도당을 최적으로 조절하기 위해 연구원은 이 시험에서 언제든지 인슐린 요법을 시작할 수 있으며 환자와 논의한 후 어떤 브랜드의 인슐린이든 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
Metformin 정제 1.5g p.o를 복용하십시오. 104주 동안 매일(피험자의 특정 상황에 따라 하루 1-1.7g 사이에서 용량 조절) 무작위화 전 또는 후에.
다른 이름들:
|
|
실험적: 메트포르민(인슐린)+삭사글립틴+비타민D3
LADA 진단을 받은 환자는 삭사글립틴 정제 5mg/일, 비타민 D 드롭 2000IU/일, 메트포르민 1.5g/일(및 개별 용량의 인슐린)을 104주 동안 투여하도록 지정됩니다.
|
삭사글립틴 정제 5mg p.o.를 복용하십시오. qd. 무작위 배정 후 104주 동안.
다른 이름들:
환자의 포도당을 최적으로 조절하기 위해 연구원은 이 시험에서 언제든지 인슐린 요법을 시작할 수 있으며 환자와 논의한 후 어떤 브랜드의 인슐린이든 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
Metformin 정제 1.5g p.o를 복용하십시오. 104주 동안 매일(피험자의 특정 상황에 따라 하루 1-1.7g 사이에서 용량 조절) 무작위화 전 또는 후에.
다른 이름들:
비타민 D 방울 2000 IU p.o.를 복용하십시오. qd. 무작위 배정 후 104주 동안.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민(및 인슐린)
LADA 진단을 받은 환자는 104주 동안 Metformin 1.5g/d(및 개별 용량의 인슐린)를 투여받도록 지정됩니다.
|
환자의 포도당을 최적으로 조절하기 위해 연구원은 이 시험에서 언제든지 인슐린 요법을 시작할 수 있으며 환자와 논의한 후 어떤 브랜드의 인슐린이든 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
Metformin 정제 1.5g p.o를 복용하십시오. 104주 동안 매일(피험자의 특정 상황에 따라 하루 1-1.7g 사이에서 용량 조절) 무작위화 전 또는 후에.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
104주차에 단식 C-펩티드 수준의 기준선에서 절대적 변화.
기간: 기준선에서 104주까지
|
|
기준선에서 104주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 시 C-펩티드 수준과 26주, 52주 및 78주에 기준선에서 절대적 변화.
기간: 베이스라인부터 26주, 52주, 78주까지
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 베타 세포 기능 지표에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
공복 C-펩티드 수준과 26주, 52주 및 78주에 기준선에서 절대 변화를 측정합니다.
|
베이스라인부터 26주, 52주, 78주까지
|
|
혼합 식사 내성 검사 동안 60분 및 120분(AUC) 및 26주, 52주, 78주 및 104주에 C 펩티드의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 베타 세포 기능 지표에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
혼합 식사 내성 검사 동안 60분 및 120분(AUC) 및 26주, 52주, 78주 및 104주에 C 펩티드의 기준선으로부터 절대 변화를 측정합니다.
|
기준선에서 26, 52, 78, 104주까지
|
|
104주의 치료 후 기준선과 비교하여 증가된(감소된, 변경되지 않은) 단식 또는 자극 후 C 펩티드 수준을 갖는 대상체의 비율.
기간: 기준선에서 104주까지
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 베타 세포 기능 지표에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
104주의 치료 후 기준선과 비교하여 증가된(감소된, 변경되지 않은) 단식 또는 자극 후 C 펩티드 수준을 갖는 대상체의 비율을 측정함으로써.
|
기준선에서 104주까지
|
|
104주 치료 후 C 펩타이드 전/후 혼합 식사 내성 검사(Delta C 펩타이드) 비율 증가.
기간: 기준선에서 104주까지
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 베타 세포 기능 지표에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
104주 치료 후 혼합식 내약성 검사 전후 C 펩타이드(Delta C 펩타이드)의 증가율을 측정하여
|
기준선에서 104주까지
|
|
기준선과 26주, 52주, 78주 및 104주차에서 HbA1c 수준의 변화.
기간: 26, 52, 78, 104주
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 혈당 조절에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
기준선과 26주, 52주, 78주 및 104주에 HbA1c 수준의 측정 변화.
|
26, 52, 78, 104주
|
|
104주의 치료 후 포도당 요법(즉, HbA1c<7%)에 반응하는 피험자의 비율.
기간: 104주
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 혈당 조절에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
포도당 요법에 반응하는 피험자의 비율(즉,
HbA1c<7%) 치료 104주 후.
|
104주
|
|
기준선 및 26주, 52주, 78주 및 104주에서의 평균 일일 인슐린 용량(U/kg/d)의 변화
기간: 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 혈당 조절/인슐린 절약에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
기준선과 26주, 52주, 78주 및 104주에 평균 일일 인슐린 투여량(U/kg/d)의 측정 변화.
|
기준선에서 26, 52, 78, 104주까지
|
|
기준선과 52주차 및 104주차에서 GADA 역가의 변화.
기간: 베이스라인에서 52, 104주까지
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 혈당 조절/인슐린 절약/자가항체 역가의 변화에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
기준선과 52주 및 104주에 GADA 역가의 변화를 측정합니다.
|
베이스라인에서 52, 104주까지
|
|
기준선과 26주, 52주, 78주 및 104주에 체중 및 BMI 수준의 절대 변화.
기간: 기준선에서 26, 52, 78, 104주까지
|
메트포르민(및 인슐린)으로 치료받은 LADA 환자와 비교하여 체중/BMI 수준에 대한 삭사글립틴(비타민 D 첨가) + 메트포르민(및 인슐린)의 효능을 평가합니다.
기준선과 26주, 52주, 78주 및 104주에 BMI의 측정 변화.
|
기준선에서 26, 52, 78, 104주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCRCMD LADA SAX 2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
삭사글립틴에 대한 임상 시험
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로