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Schutzwirkung von Saxagliptin (und Vitamin D3) auf die β-Zellfunktion bei latentem Autoimmundiabetes im Erwachsenenalter

18. April 2021 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit 104-wöchigem Saxagliptin oder (und) Vitamin D3 zur Bewertung der schützenden Wirkung auf die Beta-Zell-Funktion bei latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob eine Therapie mit Saxagliptin oder (und Vitamin D3) mit Metformin (und Insulin) die Funktion der β-Inselzellen besser schützen kann als Metformin (und Insulin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LADA ist eigentlich eine Form von Typ-1-Diabetes, die durch Autoimmunschäden von Insel-β-Zellen verursacht und durch Umweltfaktoren aufgrund genetischer Anfälligkeit ausgelöst wird. LADA zeigt einige Merkmale von Typ-2-Diabetes zu Beginn, der sich langsam und latent entwickelt und aufgrund einer langsamen Verschlechterung der β-Zellfunktion leicht als Typ-2-Diabetes fehldiagnostiziert werden kann. Dies ist eine multizentrische, offene, 1:1:1 randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Schutzwirkung von Saxagliptin und Vitamin D3 bei LADA-Patienten. Die Studie umfasst die Screening-Periode von 0–6 Wochen und die Interventionsperiode von 104 Wochen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung， werden beim Screening die geeigneten Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien ermittelt, dann werden die Patienten für den 104-wöchigen Interventionszeitraum randomisiert. Die Probanden werden durch zentrale dynamische Randomisierung in eine der drei Gruppen (Arme) randomisiert: Metformin (und Insulin), Metformin (und Insulin) + Saxagliptin, Metformin (und Insulin) + Saxagliptin + Vitamin D3. Unsere vorherige randomisierte kontrollierte Pilotstudie zeigte, dass Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren die Funktion der β-Inselzellen bei Patienten mit LADA signifikant verbessern konnten. Der Hauptzweck dieser Studie: Bewertung, ob Saxagliptin (und Vitamin D3) mit einer Therapie mit Metformin (und Insulin) die Funktion der β-Inselzellen besser schützen kann als Metformin (und Insulin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, China, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillige Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung;
  2. Die in diese Studie einzuschließenden LADA-Patienten sind wie folgt definiert:

(1) Erfüllung der WHO-Diagnosekriterien von 1999 für Diabetes mellitus; (2) Alter bei Diagnose von DM ≧ 18 Jahre alt; (3) Glutaminsäuredecarboxylase-Antikörper (GADA) positiv; (4) Nüchternes C-Peptid im Serum ≥ 100 pmol/L oder 2 Stunden postprandiales C-Peptid ≥ 200 pmol/L; 3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren; 4. Diabetesdauer < 4 Jahre; 5. Ambulant oder stationär.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren;
  2. Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder andere spezifische Arten von Diabetes;
  3. Allergisch gegen Saxagliptin, Vitamin D3 und deren Hilfsstoffe;
  4. Behandlung mit anderen Antidiabetika als Insulin in den letzten 8 Wochen vor der Randomisierung;
  5. Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie (oral, intravenös) kontinuierlich für mehr als 7 Tage in den letzten 6 Monaten;
  6. Behandlung mit Cytochrom P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5)-Inhibitor;
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) mehr als das 3-fache der normalen Obergrenze, Gesamtbilirubin (TBIL) mehr als das 2-fache der normalen Obergrenze;
  8. Kreatininspiegel ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) für Männer und ≧ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) für Frauen oder Kreatinin-Clearance ≦ 50 ml/min;
  9. Geschichte von bösartigen Tumoren;
  10. Vorgeschichte psychischer Störungen;
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch;
  12. Schwerwiegende systemische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie nicht geeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin (und Insulin) + Saxagliptin
Patienten, bei denen LADA diagnostiziert wurde, erhalten 104 Wochen lang Saxagliptin-Tabletten 5 mg/d und Metformin 1,5 g/d (und Insulin in individueller Dosis).
Arzneimittel: Saxagliptin
Nehmen Sie Saxagliptin Tablette 5 mg p.o. qd. für 104 Wochen nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor
Arzneimittel: Insulin
Zur optimalen Kontrolle des Glukosespiegels der Patienten können die Forscher in dieser Studie jederzeit eine Insulintherapie einleiten und nach Rücksprache mit dem Patienten beliebige Insulinmarken auswählen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Humaninsulin, Insulinanalogon.
Arzneimittel: Metformin
Nehmen Sie Metformin Tablette 1,5 g p.o. pro Tag für 104 Wochen (passen Sie die Dosis zwischen 1-1,7 g pro Tag entsprechend der spezifischen Situation des Probanden an) vor oder nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid-Tablette
EXPERIMENTAL: Metformin (Insulin) + Saxagliptin + Vitamin D3
Patienten, bei denen LADA diagnostiziert wurde, erhalten 104 Wochen lang Saxagliptin-Tabletten 5 mg/Tag, Vitamin-D-Tropfen 2000 IE/Tag, Metformin 1,5 g/Tag (und Insulin in individueller Dosis).
Arzneimittel: Saxagliptin
Nehmen Sie Saxagliptin Tablette 5 mg p.o. qd. für 104 Wochen nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • Onglyza
  • Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor
Arzneimittel: Insulin
Zur optimalen Kontrolle des Glukosespiegels der Patienten können die Forscher in dieser Studie jederzeit eine Insulintherapie einleiten und nach Rücksprache mit dem Patienten beliebige Insulinmarken auswählen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Humaninsulin, Insulinanalogon.
Arzneimittel: Metformin
Nehmen Sie Metformin Tablette 1,5 g p.o. pro Tag für 104 Wochen (passen Sie die Dosis zwischen 1-1,7 g pro Tag entsprechend der spezifischen Situation des Probanden an) vor oder nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid-Tablette
Arzneimittel: Vitamin D3
Nehmen Sie Vitamin D Tropfen 2000 IE p.o. qd. für 104 Wochen nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (und Insulin)
Patienten, bei denen LADA diagnostiziert wurde, erhalten 104 Wochen lang Metformin 1,5 g / Tag (und Insulin in individueller Dosis).
Arzneimittel: Insulin
Zur optimalen Kontrolle des Glukosespiegels der Patienten können die Forscher in dieser Studie jederzeit eine Insulintherapie einleiten und nach Rücksprache mit dem Patienten beliebige Insulinmarken auswählen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Humaninsulin, Insulinanalogon.
Arzneimittel: Metformin
Nehmen Sie Metformin Tablette 1,5 g p.o. pro Tag für 104 Wochen (passen Sie die Dosis zwischen 1-1,7 g pro Tag entsprechend der spezifischen Situation des Probanden an) vor oder nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-C-Peptidspiegel in Woche 104.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 104. Woche
  1. Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin plus Metformin (und Insulin) auf die Betazellfunktion bei LADA-Patienten im Vergleich zu einer Behandlung mit Metformin (und Insulin). Durch Messung der absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-C-Peptid-Spiegel in Woche 104.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (zusätzlich zu Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf die Beta-Zell-Funktion bei LADA-Patienten im Vergleich zur Behandlung mit Metformin (und Insulin). Durch Messung der absoluten Veränderungen der Nüchtern-C-Peptid-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104.
Von der Grundlinie bis zur 104. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der C-Peptid-Spiegel im nüchternen Zustand und in Woche 26, 52 und 78.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (Zugabe von Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf Indikatoren der Betazellfunktion im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Durch Messung der absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der C-Peptid-Spiegel im Nüchternzustand und in Woche 26, 52 und 78.
Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78. Woche
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des C-Peptids nach 60 Minuten und 120 Minuten (AUC) während eines Verträglichkeitstests mit gemischter Mahlzeit und in Woche 26, 52, 78 und 104.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78., 104. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (Zugabe von Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf Indikatoren der Betazellfunktion im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Durch Messung der absoluten Veränderungen des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten und 120 Minuten (AUC) während eines Toleranztests mit gemischter Mahlzeit und in Woche 26, 52, 78 und 104.
Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78., 104. Woche
Der Anteil der Probanden mit erhöhtem (erniedrigtem, unverändertem) Nüchtern- oder Post-Stimulus-C-Peptid-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 104 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 104. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (Zugabe von Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf Indikatoren der Betazellfunktion im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Durch Messung des Anteils der Probanden mit erhöhtem (erniedrigtem, unverändertem) Nüchtern- oder Post-Stimulus-C-Peptid-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 104 Behandlungswochen.
Von der Grundlinie bis zur 104. Woche
Der erhöhte Prozentsatz an C-Peptid vor und nach dem Mischmahlzeiten-Toleranztest (Delta-C-Peptid) nach 104 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 104. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (Zugabe von Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf Indikatoren der Betazellfunktion im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Durch Messen des erhöhten Prozentsatzes an C-Peptid vor und nach dem Mischmahlzeiten-Toleranztest (Delta-C-Peptid) nach 104 Behandlungswochen
Von der Grundlinie bis zur 104. Woche
Veränderungen der HbA1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 26, 52, 78 und 104.
Zeitfenster: 26., 52., 78., 104. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (zusätzlich zu Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Nach Messung Veränderungen der HbA1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 26, 52, 78 und 104.
26., 52., 78., 104. Woche
Der Anteil der Patienten, die nach 104 Behandlungswochen auf eine Glukosetherapie ansprachen (d. h. HbA1c < 7 %).
Zeitfenster: 104 Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (zusätzlich zu Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Gemessen wird der Anteil der Probanden, die auf eine Glukosetherapie ansprechen (d. h. HbA1c < 7 %) nach 104 Behandlungswochen.
104 Woche
Änderungen der durchschnittlichen täglichen Insulindosis (E/kg/d) gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 26, 52, 78 und 104
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78., 104. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (zusätzlich zu Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf die glykämische Kontrolle/Insulineinsparung im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Nach Messgröße Änderungen der durchschnittlichen täglichen Insulindosis (E/kg/d) gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 26, 52, 78 und 104.
Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78., 104. Woche
Änderungen der GADA-Titer gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 52 und 104.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 52., 104. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (zusätzlich zu Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf die glykämische Kontrolle/Insulineinsparung/Änderungen des Autoantikörpertiters im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Durch Messung der Veränderungen der GADA-Titer gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 52 und 104.
Von der Grundlinie bis zur 52., 104. Woche
Absolute Veränderungen des Körpergewichts und des BMI-Werts gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 26, 52, 78 und 104.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78., 104. Woche
Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin (Zugabe von Vitamin D) plus Metformin (und Insulin) auf das Körpergewicht/BMI im Vergleich zu LADA-Patienten, die mit Metformin (und Insulin) behandelt wurden. Nach Messung Veränderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 26, 52, 78 und 104.
Von der Grundlinie bis zur 26., 52., 78., 104. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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