Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets protecteurs de la saxagliptine (et de la vitamine D3) sur la fonction des cellules β dans le diabète auto-immun latent de l'adulte

18 avril 2021 mis à jour par: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Une étude randomisée contrôlée, ouverte et multicentrique avec de la saxagliptine ou (et) de la vitamine D3 de 104 semaines évaluant les effets protecteurs sur la fonction des cellules bêta dans le diabète auto-immun latent chez les adultes (LADA) traités avec de la metformine (et de l'insuline)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la saxagliptine ou (et la vitamine D3) avec la metformine (et l'insuline) peuvent mieux protéger la fonction des cellules β des îlots que la metformine (et l'insuline).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LADA est en fait une forme de diabète de type 1, qui est causée par des dommages auto-immuns des cellules β des îlots et déclenchée par des facteurs environnementaux basés sur la susceptibilité génétique. LADA présente certaines caractéristiques du diabète de type 2 à son apparition, qui se développe lentement et de manière latente, et peut facilement être diagnostiqué à tort comme un diabète de type 2 en raison de la lente détérioration de la fonction des cellules β. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et 1:1:1 visant à étudier les effets protecteurs de la saxagliptine et de la vitamine D3 chez les patients LADA. L'étude comprend la période de dépistage de 0 à 6 semaines et la période d'intervention de 104 semaines. Après avoir obtenu le consentement éclairé, le dépistage déterminera les patients éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion, puis les patients seront randomisés pour la période d'intervention de 104 semaines. Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes (bras) par randomisation dynamique centrale : metformine (et insuline), metformine (et insuline) + saxagliptine, metformine (et insuline) + saxagliptine + vitamine D3. Notre précédente étude pilote randomisée et contrôlée a montré que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) pouvaient améliorer de manière significative la fonction des cellules β des îlots chez les patients atteints de LADA. L'objectif principal de cette étude : évaluer si la saxagliptine (et la vitamine D3) associée à un traitement par la metformine (et l'insuline) peut mieux protéger la fonction des cellules β des îlots que la metformine (et l'insuline).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Se porter volontaire pour participer à l'étude avec un consentement éclairé ;
  2. Les patients LADA à inclure dans cette étude sont définis comme :

(1) Répondre aux critères de diagnostic de l'OMS de 1999 pour le diabète sucré ; (2) Âge au moment du diagnostic de DM ≧ 18 ans ; (3) Anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (GADA) positif ; (4) Peptide C sérique à jeun ≥ 100 pmol/L ou peptide C postprandial 2 heures ≥ 200 pmol/L ; 3. Âge entre 18 et 70 ans ; 4. Durée du diabète <4 ans ; 5. Patient ambulatoire ou hospitalisé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée dans les deux ans;
  2. Diabète sucré gestationnel ou autres types spécifiques de diabète ;
  3. Allergique à la saxagliptine, à la vitamine D3 et à leur excipient ;
  4. Traitement avec tout médicament antidiabétique autre que l'insuline au cours des 8 dernières semaines précédant la randomisation ;
  5. Utilisation d'une corticothérapie systémique (orale, intraveineuse) en continu pendant plus de 7 jours au cours des 6 derniers mois ;
  6. Traitement avec un inhibiteur du cytochrome P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5);
  7. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) plus de 3 fois la limite supérieure normale, bilirubine totale (TBIL) plus de 2 fois la limite supérieure normale ;
  8. Taux de créatinine ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) pour les hommes et ≧ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) pour les femmes ou clairance de la créatinine ≦ 50 mL/min ;
  9. Antécédents de tumeurs malignes ;
  10. Antécédents de troubles mentaux ;
  11. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie illégale ;
  12. Maladie systémique grave qui, selon les enquêteurs, ne conviendrait pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Metformine (et insuline) + saxagliptine
Les patients qui ont diagnostiqué un LADA reçoivent des comprimés de saxagliptine 5 mg/j et de la metformine 1,5 g/j (et de l'insuline à dose individuelle) pendant 104 semaines.
Médicament: Saxagliptine
Prenez un comprimé de saxagliptine 5mg p.o. qd. pendant 104 semaines après la randomisation.
Autres noms:
  • Onglyza
  • Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)
Médicament: Insuline
Pour un contrôle optimal de la glycémie des patients, les chercheurs peuvent initier une insulinothérapie à tout moment de cet essai, choisir n'importe quelle marque d'insuline après discussion avec le patient.
Autres noms:
  • Insuline humaine recombinante, analogue de l'insuline.
Médicament: Metformine
Prenez le comprimé de metformine 1,5 g p.o. par jour pendant 104 semaines (ajuster la dose entre 1 et 1,7 g par jour selon la situation spécifique du sujet) avant ou après la randomisation.
Autres noms:
  • Comprimé de chlorhydrate de metformine
EXPÉRIMENTAL: Metformine(insuline)+saxagliptine+vitamine D3
Les patients qui ont diagnostiqué un LADA reçoivent des comprimés de saxagliptine 5 mg/j, une goutte de vitamine D 2 000 UI/j, de la metformine 1,5 g/j (et de l'insuline à dose individuelle) pendant 104 semaines.
Médicament: Saxagliptine
Prenez un comprimé de saxagliptine 5mg p.o. qd. pendant 104 semaines après la randomisation.
Autres noms:
  • Onglyza
  • Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)
Médicament: Insuline
Pour un contrôle optimal de la glycémie des patients, les chercheurs peuvent initier une insulinothérapie à tout moment de cet essai, choisir n'importe quelle marque d'insuline après discussion avec le patient.
Autres noms:
  • Insuline humaine recombinante, analogue de l'insuline.
Médicament: Metformine
Prenez le comprimé de metformine 1,5 g p.o. par jour pendant 104 semaines (ajuster la dose entre 1 et 1,7 g par jour selon la situation spécifique du sujet) avant ou après la randomisation.
Autres noms:
  • Comprimé de chlorhydrate de metformine
Médicament: Vitamine D3
Prenez des gouttes de vitamine D 2000 UI p.o. qd. pendant 104 semaines après la randomisation.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine (et insuline)
Les patients qui ont diagnostiqué un LADA reçoivent de la metformine 1,5 g/j (et de l'insuline à dose individuelle) pendant 104 semaines.
Médicament: Insuline
Pour un contrôle optimal de la glycémie des patients, les chercheurs peuvent initier une insulinothérapie à tout moment de cet essai, choisir n'importe quelle marque d'insuline après discussion avec le patient.
Autres noms:
  • Insuline humaine recombinante, analogue de l'insuline.
Médicament: Metformine
Prenez le comprimé de metformine 1,5 g p.o. par jour pendant 104 semaines (ajuster la dose entre 1 et 1,7 g par jour selon la situation spécifique du sujet) avant ou après la randomisation.
Autres noms:
  • Comprimé de chlorhydrate de metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements absolus par rapport au départ dans les niveaux de peptide C à jeun à la semaine 104.
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
  1. Évaluer l'efficacité de la saxagliptine plus la metformine (et l'insuline) sur la fonction des cellules bêta chez les patients LADA par rapport au traitement par la metformine (et l'insuline). En mesurant les changements absolus par rapport au départ dans les niveaux de peptide C à jeun à la semaine 104.
  2. Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur la fonction des cellules bêta chez les patients LADA par rapport au traitement par la metformine (et l'insuline).
De la ligne de base à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements absolus par rapport au départ dans les niveaux de peptide C à jeun et aux semaines 26, 52 et 78.
Délai: De la ligne de base à 26, 52, 78 semaines
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur les indicateurs de la fonction des cellules bêta par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). En mesurant les changements absolus par rapport au départ dans les niveaux de peptide C à jeun et aux semaines 26, 52 et 78.
De la ligne de base à 26, 52, 78 semaines
Changements absolus par rapport à la ligne de base du peptide C à 60 min et 120 min (AUC) au cours d'un test de tolérance aux repas mixtes et aux semaines 26, 52, 78 et 104.
Délai: De la ligne de base à la 26, 52, 78, 104 semaine
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur les indicateurs de la fonction des cellules bêta par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). En mesurant les changements absolus par rapport à la ligne de base du peptide C à 60 minutes et 120 minutes (AUC) lors d'un test de tolérance aux repas mixtes et aux semaines 26, 52, 78 et 104.
De la ligne de base à la 26, 52, 78, 104 semaine
La proportion de sujets présentant une augmentation (diminution, inchangée) du taux de peptide C à jeun ou post-stimulus par rapport à la valeur initiale après 104 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur les indicateurs de la fonction des cellules bêta par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). En mesurant la proportion de sujets présentant une augmentation (diminution, inchangée) du taux de peptide C à jeun ou post-stimulus par rapport à la valeur initiale après 104 semaines de traitement.
De la ligne de base à la semaine 104
L'augmentation du pourcentage de peptide C avant et après le test de tolérance aux repas mixtes (peptide Delta C) après 104 semaines de traitement.
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur les indicateurs de la fonction des cellules bêta par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). En mesurant le pourcentage accru de test de tolérance au peptide C avant et après les repas mixtes (peptide Delta C) après 104 semaines de traitement
De la ligne de base à la semaine 104
Modifications des taux d'HbA1c par rapport au départ et aux semaines 26, 52, 78 et 104.
Délai: 26, 52, 78, 104 semaines
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur le contrôle glycémique par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). Par mesure Modifications des taux d'HbA1c par rapport au départ et aux semaines 26, 52, 78 et 104.
26, 52, 78, 104 semaines
La proportion de sujets répondant à la glucosothérapie (c'est-à-dire HbA1c < 7 %) après 104 semaines de traitement.
Délai: 104 semaine
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur le contrôle glycémique par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). En mesurant la proportion de sujets répondant à la thérapie par le glucose (c'est-à-dire HbA1c<7%) après 104 semaines de traitement.
104 semaine
Modifications de la dose quotidienne moyenne d'insuline (U/kg/j) par rapport au départ et aux semaines 26, 52, 78 et 104
Délai: De la ligne de base à la 26, 52, 78, 104 semaine
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur le contrôle glycémique/l'épargne de l'insuline par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). Par mesure Modifications de la dose quotidienne moyenne d'insuline (U/kg/j) par rapport au départ et aux semaines 26, 52, 78 et 104.
De la ligne de base à la 26, 52, 78, 104 semaine
Modifications des titres GADA par rapport au départ et aux semaines 52 et 104.
Délai: De la ligne de base à la 52, 104 semaine
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur le contrôle glycémique/l'épargne de l'insuline/les modifications du titre d'auto-anticorps par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). En mesurant les changements des titres GADA par rapport au départ et aux semaines 52 et 104.
De la ligne de base à la 52, 104 semaine
Changements absolus du poids corporel et du niveau d'IMC par rapport au départ et aux semaines 26, 52, 78 et 104.
Délai: De la ligne de base à la 26, 52, 78, 104 semaine
Évaluer l'efficacité de la saxagliptine (vitamine D ajoutée) plus la metformine (et l'insuline) sur le poids corporel/le niveau d'IMC par rapport aux patients LADA traités par la metformine (et l'insuline). Par mesure Modifications de l'IMC par rapport au départ et aux semaines 26, 52, 78 et 104.
De la ligne de base à la 26, 52, 78, 104 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Saxagliptine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner