Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddseffekter av saxagliptin (och vitamin D3) på β-cellsfunktion vid latent autoimmun diabetes hos vuxna

18 april 2021 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie med 104-veckors saxagliptin eller (och) vitamin D3 som utvärderar skyddande effekter på betacellsfunktion vid latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) behandlade med metformin (och insulin)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om saxagliptin eller (och vitamin D3) med metformin (och insulin) behandling bättre kan skydda öarnas β-cellsfunktion än metformin (och insulin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LADA är faktiskt en form av typ 1-diabetes, som orsakas av autoimmun skada på ö-β-celler och utlöses av miljöfaktorer baserade på genetisk känslighet. LADA uppvisar vissa egenskaper hos typ 2-diabetes vid dess uppkomst, som utvecklas långsamt och latent och lätt kan feldiagnostiseras som typ 2-diabetes på grund av långsam försämring av β-cellsfunktion. Detta är en multicenter, öppen, 1:1:1 randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de skyddande effekterna av saxagliptin och vitamin D3 hos LADA-patienter. Studien omfattar 0-6 veckors screeningperiod och 104-veckors interventionsperiod. Efter att ha erhållit det informerade samtycket, kommer screeningen att ta reda på de kvalificerade patienterna enligt inklusions-/exklusionskriterierna, sedan kommer patienterna att randomiseras till 104-veckors interventionsperiod. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre grupperna (armarna) genom central dynamisk randomisering: metformin (och insulin), metformin (och insulin) + saxagliptin, metformin (och insulin) + saxagliptin + vitamin D3. Vår tidigare randomiserade-kontrollerade pilotstudie visade att dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare avsevärt kunde förbättra öarnas β-cellsfunktion hos patienter med LADA. Huvudsyftet med denna studie: Att utvärdera om saxagliptin (och vitamin D3) med metformin (och insulin) behandling bättre kan skydda öarnas β-cellsfunktion än metformin (och insulin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär att delta i studien med informerat samtycke;
  2. LADA-patienterna som ska inkluderas i denna studie definieras som:

(1) Uppfyll 1999 WHO:s diagnostiska kriterier för diabetes mellitus; (2) Ålder vid diagnos av DM ≧ 18 år gammal; (3) Glutaminsyradekarboxylasantikropp (GADA) positiv; (4) Fastande C-peptid i serum ≥ 100 pmol/L eller 2 timmar postprandial C-peptid ≥ 200 pmol/L; 3. Ålder mellan 18-70 år gammal; 4. Diabetesvaraktighet <4 år; 5. Öppenvård eller slutenvård.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning eller planerad graviditet inom två år;
  2. Graviditetsdiabetes mellitus eller andra specifika typer av diabetes;
  3. Allergisk mot saxagliptin, vitamin D3 och deras hjälpämnen;
  4. Behandling med något annat antidiabetiskt läkemedel än insulin under de senaste 8 veckorna före randomisering;
  5. Användning av systemisk kortikosteroidbehandling (oral, intravenös) kontinuerligt i mer än 7 dagar under de senaste 6 månaderna;
  6. Behandling med cytokrom P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) hämmare;
  7. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) mer än 3 gånger den normala övre gränsen, total bilirubin (TBIL) mer än 2 gånger den normala övre gränsen;
  8. Kreatininnivåer ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) för män och ≧ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) för kvinnor eller kreatininclearance ≦ 50 mL/min;
  9. Historik av maligna tumörer;
  10. Historik om psykiska störningar;
  11. Historia av alkoholmissbruk eller illegal drogmissbruk;
  12. Allvarlig systemsjukdom som forskarna tror inte skulle vara lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metformin (och insulin) + saxagliptin
Patienter som har diagnostiserats med LADA får Saxagliptin tabletter 5 mg/d och Metformin 1,5 g/d (och insulin i individuell dos) under 104 veckor.
Läkemedel: Saxagliptin
Ta saxagliptin tablett 5mg p.o. qd. i 104 veckor efter randomisering.
Andra namn:
  • Onglyza
  • Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare
Läkemedel: Insulin
För optimal kontroll av patienternas glukos kan forskare initiera insulinbehandling när som helst i denna studie, välja vilka insulinmärken som helst efter diskussion med patienten.
Andra namn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Läkemedel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 veckor (justera dosen mellan 1-1,7 g per dag efter patientens specifika situation) före eller efter randomisering.
Andra namn:
  • Metforminhydroklorid tablett
EXPERIMENTELL: Metformin(insulin)+saxagliptin +vitamin D3
Patienter som har diagnostiserats med LADA får Saxagliptin tabletter 5 mg/d, vitamin D droppe 2000 IE/d, Metformin 1,5 g/d (och insulin i individuell dos) under 104 veckor.
Läkemedel: Saxagliptin
Ta saxagliptin tablett 5mg p.o. qd. i 104 veckor efter randomisering.
Andra namn:
  • Onglyza
  • Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare
Läkemedel: Insulin
För optimal kontroll av patienternas glukos kan forskare initiera insulinbehandling när som helst i denna studie, välja vilka insulinmärken som helst efter diskussion med patienten.
Andra namn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Läkemedel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 veckor (justera dosen mellan 1-1,7 g per dag efter patientens specifika situation) före eller efter randomisering.
Andra namn:
  • Metforminhydroklorid tablett
Läkemedel: Vitamin D3
Ta vitamin D-droppar 2000 IE p.o. qd. i 104 veckor efter randomisering.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (och insulin)
Patienter som har diagnostiserats med LADA får Metformin 1,5 g/d (och insulin i individuell dos) i 104 veckor.
Läkemedel: Insulin
För optimal kontroll av patienternas glukos kan forskare initiera insulinbehandling när som helst i denna studie, välja vilka insulinmärken som helst efter diskussion med patienten.
Andra namn:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Läkemedel: Metformin
Ta Metformin tablett 1,5g p.o. per dag i 104 veckor (justera dosen mellan 1-1,7 g per dag efter patientens specifika situation) före eller efter randomisering.
Andra namn:
  • Metforminhydroklorid tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta förändringar från baslinjen i fastande C-peptidnivåer vid vecka 104.
Tidsram: Från baslinje till vecka 104
  1. Att utvärdera effekten av saxagliptin plus metformin (och insulin) på betacellsfunktion hos LADA-patienter jämfört med metformin (och insulin) behandling. Genom att mäta absoluta förändringar från baslinjen i fastande C-peptidnivåer vid vecka 104.
  2. För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillsats av vitamin D) plus metformin (och insulin) på betacellsfunktion hos LADA-patienter jämfört med metformin (och insulin) behandling. Genom att mäta absoluta förändringar från baslinjen i fastande C-peptidnivåer vid vecka 104.
Från baslinje till vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta förändringar från baslinjen i fastande C-peptidnivåer och vid vecka 26, 52 och 78.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26, 52, 78
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillägg av vitamin D) plus metformin (och insulin) på indikatorer på betacellsfunktion jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Genom att mäta absoluta förändringar från baslinjen i fastande C-peptidnivåer och vid vecka 26, 52 och 78.
Från baslinjen till vecka 26, 52, 78
Absoluta förändringar från baslinjen i C-peptid vid 60 minuter och 120 minuter (AUC) under ett toleranstest för blandade måltider och vid vecka 26, 52, 78 och 104.
Tidsram: Från baslinjen till 26, 52, 78, 104 veckor
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillägg av vitamin D) plus metformin (och insulin) på indikatorer på betacellsfunktion jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Genom att mäta absoluta förändringar från baslinjen i C-peptid vid 60 minuter och 120 minuter (AUC) under ett toleranstest för blandad måltid och vid vecka 26, 52, 78 och 104.
Från baslinjen till 26, 52, 78, 104 veckor
Andelen försökspersoner med ökad (minskad, oförändrad) faste- eller post-stimulus C-peptidnivå jämfört med baseline efter 104 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinje till vecka 104
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillägg av vitamin D) plus metformin (och insulin) på indikatorer på betacellsfunktion jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Genom att mäta andelen patienter med ökad (minskad, oförändrad) faste- eller post-stimulus C-peptidnivå jämfört med baslinjen efter 104 veckors behandling.
Från baslinje till vecka 104
Den ökade andelen C-peptid toleranstest före och efter blandad måltid (Delta C-peptid) efter 104 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinje till vecka 104
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillägg av vitamin D) plus metformin (och insulin) på indikatorer på betacellsfunktion jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Genom att mäta den ökade andelen C-peptid toleranstest före och efter blandad måltid (Delta C-peptid) efter 104 veckors behandling
Från baslinje till vecka 104
Förändringar av HbA1c-nivåer från baslinjen och vecka 26, 52, 78 och 104.
Tidsram: 26, 52, 78, 104 veckor
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillägg av vitamin D) plus metformin (och insulin) på glykemisk kontroll jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Per mått Förändringar av HbA1c-nivåer från baslinjen och vid vecka 26, 52, 78 och 104.
26, 52, 78, 104 veckor
Andelen patienter som svarar på glukosbehandling (dvs. HbA1c<7%) efter 104 veckors behandling.
Tidsram: 104 vecka
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillägg av vitamin D) plus metformin (och insulin) på glykemisk kontroll jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Genom att mäta andelen försökspersoner som svarar på glukosbehandling (dvs. HbA1c<7%) efter 104 veckors behandling.
104 vecka
Förändringar av genomsnittlig daglig insulindos (U/kg/d) från baslinjen och vecka 26, 52, 78 och 104
Tidsram: Från baslinjen till 26, 52, 78, 104 veckor
Att utvärdera effekten av saxagliptin (tillägg av vitamin D) plus metformin (och insulin) på glykemisk kontroll/insulinsparande jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Genom mått Förändringar av den genomsnittliga dagliga insulindosen (U/kg/d) från baslinjen och vecka 26, 52, 78 och 104.
Från baslinjen till 26, 52, 78, 104 veckor
Förändringar av GADA-titrar från baslinjen och vecka 52 och 104.
Tidsram: Från baslinje till 52, 104 vecka
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillsats av vitamin D) plus metformin (och insulin) på glykemisk kontroll/insulinsparande/förändringar av autoantikroppstiter jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Genom måttförändringar av GADA-titrar från baslinjen och vid vecka 52 och 104.
Från baslinje till 52, 104 vecka
Absoluta förändringar av kroppsvikt och BMI-nivå från baslinjen och vecka 26, 52, 78 och 104.
Tidsram: Från baslinjen till 26, 52, 78, 104 veckor
För att utvärdera effekten av saxagliptin (tillsats av vitamin D) plus metformin (och insulin) på kroppsvikt/BMI-nivå jämfört med LADA-patienter som behandlas med metformin (och insulin). Per mått Förändringar av BMI från baslinjen och vecka 26, 52, 78 och 104.
Från baslinjen till 26, 52, 78, 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Saxagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera