Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van saxagliptine (en vitamine D3) op de β-celfunctie bij latente auto-immuundiabetes bij volwassenheid

18 april 2021 bijgewerkt door: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie met 104 weken durende saxagliptine of (en) vitamine D3 ter beoordeling van beschermende effecten op de bètacelfunctie bij latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) behandeld met metformine (en insuline)

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of saxagliptine of (en vitamine D3) met metformine (en insuline) therapie de eilandjes-β-celfunctie beter kan beschermen dan metformine (en insuline).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LADA is eigenlijk een vorm van diabetes type 1, die wordt veroorzaakt door auto-immuunschade van β-cellen van de eilandjes en wordt veroorzaakt door omgevingsfactoren op basis van genetische gevoeligheid. LADA vertoont in het begin enkele kenmerken van diabetes type 2, die zich langzaam en latent ontwikkelt en gemakkelijk verkeerd gediagnosticeerd kan worden als diabetes type 2 vanwege de langzame verslechtering van de β-celfunctie. Dit is een multicenter, open-label, 1:1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie om de beschermende effecten van saxagliptine en vitamine D3 bij LADA-patiënten te onderzoeken. De studie omvat de screeningperiode van 0-6 weken en de interventieperiode van 104 weken. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming, zal de screening de in aanmerking komende patiënten vinden op basis van de opname-/uitsluitingscriteria, waarna de patiënten worden gerandomiseerd naar de interventieperiode van 104 weken. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen (armen) via centrale dynamische randomisatie: metformine (en insuline), metformine (en insuline) + saxagliptine, metformine (en insuline) + saxagliptine + vitamine D3. Onze eerdere gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie toonde aan dat dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers de β-celfunctie van de eilandjes significant konden verbeteren bij patiënten met LADA. Het belangrijkste doel van deze studie: evalueren of saxagliptine (en vitamine D3) met metformine (en insuline) therapie de functie van eilandjes-β-cellen beter kan beschermen dan metformine (en insuline).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, China, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek met geïnformeerde toestemming;
  2. De LADA-patiënten die in deze studie worden opgenomen, worden gedefinieerd als:

(1) voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO uit 1999 voor diabetes mellitus; (2) Leeftijd bij diagnose van DM ≧ 18 jaar; (3) Glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA) positief; (4) Serum nuchter C-peptide ≥ 100 pmol/L of 2 uur postprandiaal C-peptide ≥ 200 pmol/L; 3. Leeftijd tussen 18-70 jaar oud; 4. Diabetesduur <4 jaar; 5. Ambulant of intramuraal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen twee jaar;
  2. Zwangerschapsdiabetes of andere specifieke soorten diabetes;
  3. Allergisch voor saxagliptine, vitamine D3 en hun hulpstoffen;
  4. Behandeling met andere antidiabetica dan insuline in de laatste 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
  5. Gebruik van systemische corticosteroïdentherapie (oraal, intraveneus) continu gedurende meer dan 7 dagen in de afgelopen 6 maanden;
  6. Behandeling met cytochroom P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5)-remmer;
  7. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) meer dan 3 keer de normale bovengrens, totaal bilirubine (TBIL) meer dan 2 keer de normale bovengrens;
  8. Creatininewaarden ≧ 1,5 mg/dl (132 μmol/l) voor mannen en ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) voor vrouwen of creatinineklaring ≦ 50 ml/min;
  9. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  10. Geschiedenis van psychische stoornissen;
  11. Geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsmisbruik;
  12. Ernstige systemische ziekte waarvan de onderzoekers denken dat deze niet geschikt zou zijn voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metformine (en insuline) + saxagliptine
Patiënten bij wie LADA is vastgesteld, krijgen Saxagliptine-tabletten 5 mg/dag en Metformine 1,5 g/dag (en insuline in individuele dosis) gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Saxagliptine
Neem saxagliptinetablet 5 mg p.o. qd. gedurende 104 weken na randomisatie.
Andere namen:
  • Onglyza
  • Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer
Geneesmiddel: Insuline
Voor een optimale controle van de glucose van de patiënt kunnen onderzoekers op elk moment in deze studie insulinetherapie starten, elk merk insuline kiezen na overleg met de patiënt.
Andere namen:
  • Recombinant humane insuline, insuline-analoog.
Geneesmiddel: Metformine
Neem Metformine tablet 1,5 g p.o. per dag gedurende 104 weken (pas de dosis aan tussen 1-1,7 g per dag volgens de specifieke situatie van de proefpersoon) voor of na randomisatie.
Andere namen:
  • Metformine Hydrochloride tablet
EXPERIMENTEEL: Metformine (insuline) + saxagliptine + vitamine D3
Patiënten bij wie LADA is gediagnosticeerd, krijgen Saxagliptine-tabletten 5 mg/dag, vitamine D-druppel 2000 IE/dag, Metformine 1,5 g/dag (en insuline in individuele dosis) gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Saxagliptine
Neem saxagliptinetablet 5 mg p.o. qd. gedurende 104 weken na randomisatie.
Andere namen:
  • Onglyza
  • Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer
Geneesmiddel: Insuline
Voor een optimale controle van de glucose van de patiënt kunnen onderzoekers op elk moment in deze studie insulinetherapie starten, elk merk insuline kiezen na overleg met de patiënt.
Andere namen:
  • Recombinant humane insuline, insuline-analoog.
Geneesmiddel: Metformine
Neem Metformine tablet 1,5 g p.o. per dag gedurende 104 weken (pas de dosis aan tussen 1-1,7 g per dag volgens de specifieke situatie van de proefpersoon) voor of na randomisatie.
Andere namen:
  • Metformine Hydrochloride tablet
Geneesmiddel: Vitamine D3
Neem vitamine D-druppels 2000 IE p.o. qd. gedurende 104 weken na randomisatie.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine (en insuline)
Patiënten bij wie LADA is gediagnosticeerd, krijgen metformine 1,5 g/d (en insuline in individuele dosis) gedurende 104 weken toegewezen.
Geneesmiddel: Insuline
Voor een optimale controle van de glucose van de patiënt kunnen onderzoekers op elk moment in deze studie insulinetherapie starten, elk merk insuline kiezen na overleg met de patiënt.
Andere namen:
  • Recombinant humane insuline, insuline-analoog.
Geneesmiddel: Metformine
Neem Metformine tablet 1,5 g p.o. per dag gedurende 104 weken (pas de dosis aan tussen 1-1,7 g per dag volgens de specifieke situatie van de proefpersoon) voor of na randomisatie.
Andere namen:
  • Metformine Hydrochloride tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide-niveaus in week 104.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
  1. Om de werkzaamheid van saxagliptine plus metformine (en insuline) op de bètacelfunctie bij LADA-patiënten te evalueren in vergelijking met behandeling met metformine (en insuline). Meet absolute veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide-niveaus in week 104.
  2. Evalueren van de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op de bètacelfunctie bij LADA-patiënten in vergelijking met behandeling met metformine (en insuline).
Van baseline tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptidespiegels en in week 26, 52 en 78.
Tijdsspanne: Van baseline tot 26, 52, 78 weken
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op indicatoren van bètacelfunctie te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Meet absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere C-peptidespiegels en in week 26, 52 en 78.
Van baseline tot 26, 52, 78 weken
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in C-peptide na 60 minuten en 120 minuten (AUC) tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden en in week 26, 52, 78 en 104.
Tijdsspanne: Van baseline tot 26, 52, 78, 104 weken
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op indicatoren van bètacelfunctie te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Meet absolute veranderingen vanaf baseline in C-peptide na 60 minuten en 120 minuten (AUC) tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden en in week 26, 52, 78 en 104.
Van baseline tot 26, 52, 78, 104 weken
Het aantal proefpersonen met een verhoogd (verlaagd, onveranderd) nuchter of post-stimulus C-peptidegehalte vergeleken met de uitgangswaarde na 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op indicatoren van bètacelfunctie te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Door het aantal proefpersonen te meten met een verhoogd (verminderd, onveranderd) nuchter of post-stimulus C-peptideniveau in vergelijking met de uitgangswaarde na 104 weken behandeling.
Van baseline tot week 104
Het verhoogde percentage C-peptide tolerantietest voor en na gemengde maaltijden (Delta C-peptide) na 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op indicatoren van bètacelfunctie te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Door meting van het verhoogde percentage C-peptide tolerantietest vóór en na gemengde maaltijden (Delta C-peptide) na 104 weken behandeling
Van baseline tot week 104
Veranderingen van HbA1c-waarden vanaf baseline en in week 26, 52, 78 en 104.
Tijdsspanne: 26, 52, 78, 104 weken
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op glykemische controle te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Per meting Veranderingen van HbA1c-waarden vanaf baseline en in week 26, 52, 78 en 104.
26, 52, 78, 104 weken
Het percentage proefpersonen dat reageerde op glucosetherapie (d.w.z. HbA1c<7%) na 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: 104 weken
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op glykemische controle te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Door het aantal proefpersonen te meten dat reageert op glucosetherapie (d.w.z. HbA1c<7%) na 104 weken behandeling.
104 weken
Veranderingen van de gemiddelde dagelijkse insulinedosis (E/kg/d) ten opzichte van baseline en in week 26, 52, 78 en 104
Tijdsspanne: Van baseline tot 26, 52, 78, 104 weken
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op glykemische controle/insulinesparing te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Per meting Wijzigingen van de gemiddelde dagelijkse insulinedosis (E/kg/d) vanaf de uitgangswaarde en in week 26, 52, 78 en 104.
Van baseline tot 26, 52, 78, 104 weken
Veranderingen van GADA-titers vanaf baseline en in week 52 en 104.
Tijdsspanne: Van baseline tot 52, 104 weken
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op glykemische controle/insulinesparing/veranderingen van auto-antilichaamtiter te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Door veranderingen van GADA-titers te meten vanaf baseline en in week 52 en 104.
Van baseline tot 52, 104 weken
Absolute veranderingen van lichaamsgewicht en BMI-niveau vanaf baseline en in week 26, 52, 78 en 104.
Tijdsspanne: Van baseline tot 26, 52, 78, 104 weken
Om de werkzaamheid van saxagliptine (add-on vitamine D) plus metformine (en insuline) op lichaamsgewicht/BMI-niveau te evalueren in vergelijking met LADA-patiënten die werden behandeld met metformine (en insuline). Per meting Veranderingen van BMI vanaf baseline en in week 26, 52, 78 en 104.
Van baseline tot 26, 52, 78, 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Saxagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren