Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af saxagliptin (og vitamin D3) på β-cellefunktion i voksendebuterende latent autoimmun diabetes

18. april 2021 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie med 104-ugers saxagliptin eller (og) vitamin D3, der vurderer beskyttende virkninger på beta-cellefunktion i latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) behandlet med metformin (og insulin)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om saxagliptin eller (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øens β-cellefunktion end metformin (og insulin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LADA er faktisk en form for type 1-diabetes, som er forårsaget af autoimmun skade på ø-β-celler og udløst af miljøfaktorer baseret på genetisk modtagelighed. LADA viser nogle karakteristika ved type 2-diabetes ved dens begyndelse, som udvikler sig langsomt og latent og let kan fejldiagnosticeres som type 2-diabetes på grund af langsomt forringelse af β-cellefunktionen. Dette er et multicenter, åbent, 1:1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge de beskyttende virkninger af saxagliptin og vitamin D3 hos LADA-patienter. Undersøgelsen omfatter 0-6 ugers screeningsperiode og 104 ugers interventionsperiode. Efter at have indhentet det informerede samtykke, vil screeningen finde ud af de kvalificerede patienter i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, hvorefter patienterne vil blive randomiseret til den 104-ugers interventionsperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper (arme) gennem central dynamisk randomisering: metformin (og insulin), metformin (og insulin) + saxagliptin, metformin (og insulin) + saxagliptin + vitamin D3. Vores tidligere randomiserede-kontrollerede pilotundersøgelse viste, at dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere signifikant kunne forbedre ø-β-cellefunktionen hos patienter med LADA. Hovedformålet med denne undersøgelse: At evaluere om saxagliptin (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øens β-cellefunktion end metformin (og insulin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke;
  2. De LADA-patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er defineret som:

(1) Opfyld WHO's diagnostiske kriterier fra 1999 for diabetes mellitus; (2) Alder ved diagnose af DM ≧ 18 år gammel; (3) Glutaminsyredecarboxylase-antistof (GADA) positiv; (4) Serum fastende C-peptid ≥ 100 pmol/L eller 2 timer postprandialt C-peptid ≥ 200 pmol/L; 3. Alder mellem 18-70 år; 4. Diabetes varighed <4 år; 5. Ambulant eller indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for to år;
  2. Svangerskabsdiabetes mellitus eller andre specifikke typer diabetes;
  3. Allergisk over for saxagliptin, vitamin D3 og deres hjælpestoffer;
  4. Behandling med anden antidiabetisk medicin end insulin i de sidste 8 uger før randomisering;
  5. Anvendelse af systemisk kortikosteroidbehandling (oral, intravenøs) kontinuerligt i mere end 7 dage over de seneste 6 måneder;
  6. Behandling med cytochrom P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) hæmmer;
  7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin (TBIL) mere end 2 gange den normale øvre grænse;
  8. Kreatininniveauer ≧ 1,5 mg/dL(132μmol/L) for mænd og ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) for kvinder eller kreatininclearance ≦ 50 mL/min;
  9. Anamnese med ondartede tumorer;
  10. Historie om psykiske lidelser;
  11. Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug;
  12. Alvorlig systemisk sygdom, som efterforskerne mener ikke ville være egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin (og insulin) + saxagliptin
Patienter, der har diagnosticeret LADA, får tildelt Saxagliptin-tabletter 5 mg/d og Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuel dosis) i 104 uger.
Medicin: Saxagliptin
Tag saxagliptin tablet 5mg p.o. qd. i 104 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmer
Medicin: Insulin
For optimal kontrol af patienternes glukose kan forskere påbegynde insulinbehandling når som helst i dette forsøg, vælge ethvert insulinmærke efter diskussion med patienten.
Andre navne:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Medicin: Metformin
Tag Metformin tablet 1,5g p.o. dag i 104 uger (juster dosis mellem 1-1,7 g pr. dag i henhold til individets specifikke situation) før eller efter randomisering.
Andre navne:
  • Metformin Hydrochlorid tablet
EKSPERIMENTEL: Metformin(insulin)+saxagliptin+vitamin D3
Patienter, der har diagnosticeret LADA, får tildelt Saxagliptin-tabletter 5 mg/d, D-vitamindråbe 2000 IE/d, Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuel dosis) i 104 uger.
Medicin: Saxagliptin
Tag saxagliptin tablet 5mg p.o. qd. i 104 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmer
Medicin: Insulin
For optimal kontrol af patienternes glukose kan forskere påbegynde insulinbehandling når som helst i dette forsøg, vælge ethvert insulinmærke efter diskussion med patienten.
Andre navne:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Medicin: Metformin
Tag Metformin tablet 1,5g p.o. dag i 104 uger (juster dosis mellem 1-1,7 g pr. dag i henhold til individets specifikke situation) før eller efter randomisering.
Andre navne:
  • Metformin Hydrochlorid tablet
Medicin: Vitamin D3
Tag D-vitamin dråber 2000 IE p.o. qd. i 104 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (og insulin)
Patienter, der har diagnosticeret LADA, får tildelt Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuel dosis) i 104 uger.
Medicin: Insulin
For optimal kontrol af patienternes glukose kan forskere påbegynde insulinbehandling når som helst i dette forsøg, vælge ethvert insulinmærke efter diskussion med patienten.
Andre navne:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Medicin: Metformin
Tag Metformin tablet 1,5g p.o. dag i 104 uger (juster dosis mellem 1-1,7 g pr. dag i henhold til individets specifikke situation) før eller efter randomisering.
Andre navne:
  • Metformin Hydrochlorid tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer i uge 104.
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
  1. At evaluere virkningen af ​​saxagliptin plus metformin (og insulin) på beta-cellefunktion hos LADA-patienter sammenlignet med metformin (og insulin) behandling. Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer i uge 104.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på beta-cellefunktion hos LADA-patienter sammenlignet med metformin- (og insulin) behandling. Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer i uge 104.
Fra baseline til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer og i uge 26, 52 og 78.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer og i uge 26, 52 og 78.
Fra baseline til uge 26, 52, 78
Absolutte ændringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en tolerancetest for blandet måltid og i uge 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en tolerancetest for blandet måltid og i uge 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
Andelen af ​​forsøgspersoner med øget (nedsat, uændret) fastende eller post-stimulus C-peptidniveau sammenlignet med baseline efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle andelen af ​​forsøgspersoner med øget (nedsat, uændret) fastende eller post-stimulus C-peptidniveau sammenlignet med baseline efter 104 ugers behandling.
Fra baseline til uge 104
Den øgede procentdel af C-peptid tolerancetest før og efter blandet måltid (Delta C-peptid) efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle den øgede procentdel af C-peptid tolerancetest før og efter blandet måltid (Delta C-peptid) efter 104 ugers behandling
Fra baseline til uge 104
Ændringer i HbA1c-niveauer fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: 26, 52, 78, 104 uge
For at evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Efter mål Ændringer af HbA1c-niveauer fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
26, 52, 78, 104 uge
Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: 104 uge
For at evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) efter 104 ugers behandling.
104 uge
Ændringer i den gennemsnitlige daglige insulindosis (U/kg/d) fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol/insulinbesparende sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Efter mål Ændringer af den gennemsnitlige daglige insulindosis (U/kg/d) fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
Ændringer af GADA-titre fra baseline og i uge 52 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til 52, 104 uge
At evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol/insulinbesparende/ændringer af autoantistoftiter sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved måling ændringer af GADA-titere fra baseline og i uge 52 og 104.
Fra baseline til 52, 104 uge
Absolutte ændringer i kropsvægt og BMI-niveau fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
At evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på kropsvægt/BMI-niveau sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Efter mål Ændringer i BMI fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (SKØN)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRCMD LADA SAX 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner