外部ビーム放射線治療のためのリアルタイム生体内体表面線量測定
2018年10月19日 更新者：Duke University
これは観察研究です。
このプロトコルは、幅 1 mm 未満の寸法を持つ新しいナノ材料ベースの光ファイバー線量計 (nanoFOD) デバイスを使用して、外部ビーム中に与えられるリアルタイムのピンポイントの生体内放射線量を測定する実現可能性を決定します。この新しいプロトコルは、Pro00050297 と設計が似ていますが、大きな違いは、モニタリングが体外放射線療法中に実行されることです。
調査の概要
詳細な説明
この装置は現在、進行中の IRB 承認プロトコル Pro00050297「婦人科近接照射療法のためのリアルタイム生体内線量測定」で使用されています。
小線源療法は多くの婦人科がんの管理に不可欠な部分であり、放射性同位元素を使用して標的のすぐ近くに放射線治療を行います。
このプロトコルでは、婦人科小線源治療の設定でこのデバイスを使用してリアルタイムの線量を監視し、実現可能性と精度を主要評価項目としています。
増加は進行中ですが、デバイスは当初、期待値の 3% 以内の一貫した結果を示しています。
この最初のエクスペリエンスは、最も単純なジオメトリと配置を使用して意図的に設計されています。
このプロトコルは、初期の小線源治療試験と同様の設計になっていますが、モニタリングが外部ビーム放射線治療中に実行されるという大きな違いがあります。
このシナリオでは校正手順が異なり、いつ、どこで線量モニタリングが役立つかという考慮事項は、小線源治療におけるこれらの考慮事項とは異なります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medica Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に骨盤の新生物（婦人科、胃腸、および泌尿生殖器起源を含む）を有する被験者。
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された骨盤の新生物（婦人科、胃腸、泌尿生殖器起源を含む）。
- 標準治療の一環として外部ビーム放射線療法を計画
- 放射線治療計画には体表が含まれます
- 年齢 > 18歳
- インフォームド・コンセントを提供および実行できる
除外基準:
- アレルギーまたは皮膚接着剤に対する過去の不耐性
- nanoFOD の配置または読み取りが治療効果を損なう、または何らかの形で患者を危険にさらす可能性がある臨床シナリオ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
市販の線量計を基準とした装置の線量測定精度
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外照射療法の線量測定モニタリングにおける nanaoFOD の臨床応用の実現可能性。
時間枠：24ヶ月
|
この文脈における実現可能性とは、臨床での使用が容易であること (主観的)、およびデバイスの故障がないことを意味します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月13日
一次修了 (実際)
2017年4月19日
研究の完了 (実際)
2017年4月19日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00061601
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。