In-vivo kroppsytdosimetri i realtid för strålbehandling med extern strålning
19 oktober 2018 uppdaterad av: Duke University
Detta är en observationsstudie.
Detta protokoll kommer att bestämma genomförbarheten av att använda en ny nanomaterialbaserad fiberoptisk dosimeter (nanoFOD) enhet, med dimensioner mindre än 1 mm breda, för att mäta i realtid, pin-point, in vivo stråldos som ges under extern strålning leverans av strålterapibehandlingar. Det här nya protokollet liknar designen Pro00050297 med den betydande skillnaden är att övervakningen kommer att utföras under extern baem-strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheten används för närvarande i ett pågående IRB-godkänt protokoll Pro00050297 "Real Time In-Vivo Dosimetry For Gynecologic Brachytherapy".
Brachyterapi är en integrerad del av behandlingen av många gynekologiska cancerformer, som använder radioaktiva isotoper för att leverera strålbehandling i närheten av målet.
Protokollet använder enheten i inställningen av gynekologisk brachyterapi för att övervaka realtidsdoser, med en primär slutpunkt av genomförbarhet och noggrannhet.
Accumulering pågår, men enheten har initialt gett konsekventa resultat, inom 3 % av de förväntade värdena.
Denna första upplevelse är avsiktligt utformad med den enklaste geometrin och positioneringen.
Detta protokoll har en liknande design som den initiala brachyterapistudien, men med den signifikanta skillnaden att övervakningen kommer att utföras under extern strålbehandling.
Kalibreringsprocedurerna är olika i detta scenario, och övervägandena om när och var dosövervakning kommer att vara användbar skiljer sig från dessa överväganden vid brachyterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medica Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt dokumenterad neoplasm i bäckenet (inklusive gynekologiskt, gastrointestinalt och genitourinärt ursprung).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad neoplasm i bäckenet (inklusive gynekologiskt, gastrointestinalt och genitourinärt ursprung).
- Planerad extern strålbehandling som en del av standardbehandlingen
- Strålbehandlingsplanen involverar kroppsytan
- Ålder > 18 år
- Kan ge och verkställa informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi eller tidigare intolerans mot hudlim
- Varje kliniskt scenario där nanoFOD-placeringen eller -avläsningen skulle äventyra behandlingens effektivitet eller utsätta patienten för fara på något sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosimetrisk noggrannhet för enheten med hänvisning till en kommersiellt tillgänglig dosimeter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av klinisk tillämpning av nanaoFOD för dosimetrisk övervakning av extern strålbehandling.
Tidsram: 24 månader
|
Genomförbarhet i detta sammanhang kommer att innebära enkel klinisk användning (subjektiv) och brist på enhetsfel.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junzo Chino, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00061601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .